- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05844917
Ultrazvuková detekce subklinické artritidy u pacientů se systémovým lupusem
Přehled studie
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění spojené s širokou škálou symptomů a fyzikálních nálezů. Je charakterizována ztrátou tolerance k vlastním antigenům, tvorbou imunitních komplexů a aktivovaným systémem interferonu typu I.
Postižení kloubů je jedním z nejčastějších rysů systémového lupus erythematodes (SLE), přičemž až 95 % pacientů trpí artralgií nebo artritidou v průběhu onemocnění.
I když může být postiženo více kloubů, téměř 50 % pacientů uvádí potíže s každodenní výkonností kvůli symptomům na rukou.
Tradičně je artritida SLE považována za mírnou, reverzibilní a neerozivní, přičemž pouze 5–15 % případů progreduje do deformující artropatie, buď erozivní – jako u rhupus syndromu (překrývání SLE s revmatoidní artritidou (RA)) – nebo neerozivní-jako u Jaccoudovy artropatie .
V běžné klinické praxi se postižení kloubů obvykle posuzuje fyzikálním vyšetřením a rentgenovými studiemi. Ukázalo se však, že tento přístup má nízkou citlivost na kloubní abnormality ve srovnání s ultrazvukovým (US) vyšetřením nebo MRI, což naznačuje, že zátěž kloubního zánětu může být v současné klinické praxi podceňována.
Hodnota US s power Dopplerem (PD) u zánětlivé artritidy byla v literatuře rozsáhle prokázána, s podobnou senzitivitou a specificitou v detekci synovitidy ve srovnání s MRI, s výhodou, že je dostupnější a levnější.
Zatímco US ukazuje morfologii synoviální membrány, PD v ní identifikuje zvýšenou vaskularizaci, což umožňuje detekci aktivního zánětu kloubu. Je známo, že u RA jsou synoviální abnormality přítomny dříve, než se rozvine klinicky evidentní artritida, a že včasná léčba může omezit erozivní změny a vyhnout se progresi onemocnění. V této souvislosti má dnes US PD zavedenou roli v detekci subklinického kloubního zánětu u RA, a to v predikci progrese u pacientů s klinickou remisí.
Ačkoli existují důkazy, že US PD je cennou technikou při hodnocení muskuloskeletálních symptomů u SLE, prevalenci subklinických kloubních abnormalit u SLE je třeba ještě definovat.
Kromě toho, zatímco je známo, že minimální synoviální proliferace může být pozorována až u 50 % zdravých subjektů, rozdíl mezi „normální“ synoviální hypertrofií (SH) a patologickou subklinickou synovitidou u SLE stále vyžaduje objasnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aya A Abdelbaset, Resident
- Telefonní číslo: 01000527960
- E-mail: ayaelkady305@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ahmed R Alagamy, Ass.Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Sohag university Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy diagnostikované jako SLE podle klasifikačních kritérií 2019 ACR/EULAR.
- Souhlas se zařazením do studie
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickou SLE artritidou
- Pacienti s Rhupus a pacienti s jakýmkoli kolagenovým onemocněním, které způsobuje artritidu jinou než systémový lupus erythematodes.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 50 znaků
|
Ultrazvuková detekce subklinické artritidy u pacientů se SLE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
subklinická artritida
Časové okno: 6 měsíců
|
detekce subklinické artritidy ultrazvukem u pacientů se SLE
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ball EM, Bell AL. Lupus arthritis--do we have a clinically useful classification? Rheumatology (Oxford). 2012 May;51(5):771-9. doi: 10.1093/rheumatology/ker381. Epub 2011 Dec 15.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology classification criteria for systemic lupus erythematosus. Ann Rheum Dis. 2019 Sep;78(9):1151-1159. doi: 10.1136/annrheumdis-2018-214819. Epub 2019 Aug 5.
- Aringer M, Costenbader K, Daikh D, Brinks R, Mosca M, Ramsey-Goldman R, Smolen JS, Wofsy D, Boumpas DT, Kamen DL, Jayne D, Cervera R, Costedoat-Chalumeau N, Diamond B, Gladman DD, Hahn B, Hiepe F, Jacobsen S, Khanna D, Lerstrom K, Massarotti E, McCune J, Ruiz-Irastorza G, Sanchez-Guerrero J, Schneider M, Urowitz M, Bertsias G, Hoyer BF, Leuchten N, Tani C, Tedeschi SK, Touma Z, Schmajuk G, Anic B, Assan F, Chan TM, Clarke AE, Crow MK, Czirjak L, Doria A, Graninger W, Halda-Kiss B, Hasni S, Izmirly PM, Jung M, Kumanovics G, Mariette X, Padjen I, Pego-Reigosa JM, Romero-Diaz J, Rua-Figueroa Fernandez I, Seror R, Stummvoll GH, Tanaka Y, Tektonidou MG, Vasconcelos C, Vital EM, Wallace DJ, Yavuz S, Meroni PL, Fritzler MJ, Naden R, Dorner T, Johnson SR. 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology Classification Criteria for Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2019 Sep;71(9):1400-1412. doi: 10.1002/art.40930. Epub 2019 Aug 6.
- Bresnihan B, Kane D. Sonography and subclinical synovitis. Ann Rheum Dis. 2004 Apr;63(4):333-4. doi: 10.1136/ard.2003.015982. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U/S arthritis in SLE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ultrazvuk
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterNáborGliom vysokého stupněSpojené státy