Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence orální mukozitidy u rakoviny hlavy a krku. (OMHNC-1)

8. května 2023 aktualizováno: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Prevence orální mukozitidy u osob podstupujících radioterapii rakoviny hlavy a krku. Randomizovaná klinická studie.

Orální mukositida (OM) spočívá v bolestivém zánětu a ulceraci sliznic lemujících trávicí trakt, trvající 7 až 98 dní; a začíná jako akutní zánět sliznice dutiny ústní, jazyka a hltanu po expozici RT.

Gel X spray je přípravek na bázi glukonátu zinečnatého. Mohlo by pomoci dosáhnout prevence orální mukozitidy a v případě manifestace OM zmírnění symptomů bolesti v dutině ústní a urychlení procesu hojení ulcerací orální mukozitidy.

Cílem této studie je prokázat účinnost léčby Gel X na snížení výskytu orální mukozitidy ve srovnání s bikarbonátem sodným.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Catholic University of the Sacred Hearth
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou následujících HNC: dutina ústní, hltan, neznámý primární, slinné žlázy, podstupující lokální radioterapii pro léčebné účely
  • Pacienti s diagnózou HNC: dutina ústní, hltan, neznámý primár, slinné žlázy, podstupující lokální radioterapii jako adjuvans k chirurgické resekci
  • Pacienti si mohou produkt sami aplikovat.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázanou kontraindikací kterékoli ze složek přípravku "Gel X" (tam jsou zahrnuty pomocné látky): voda, sodná sůl sacharinu, PVP, taurin, glukonát zinečnatý, PEG-40, hydrogenovaný ricinový olej, Pullulan, příchutě
  • Pacienti s jakýmkoli neurologickým a psychiatrickým onemocněním, které má vliv na schopnost samostatné aplikace léčby
  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test
Zkoušený přípravek se podává po dobu 63 dnů. Pacient použije sprej na bázi glukonátu zinečnatého (třikrát denně)
Přístroj: Glukonát zinečnatý
Třikrát denně (ve spreji)
Aktivní komparátor: Řízení
Zkoušený přípravek se podává po dobu 63 dnů. Pacient použije roztok na bázi chloridu sodného a hydrogenuhličitanu (5x denně)
Přístroj: Bikarbonát sodný
Pětkrát denně (oplachování)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orální mukositida
Časové okno: Týden po ukončení radioterapie
Ano ne
Týden po ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu orální mukositidy
Časové okno: Ode dne 0 do 2 měsíců
Dny
Ode dne 0 do 2 měsíců
Závažnost orální mukositidy
Časové okno: Týden po ukončení radioterapie
Rozdíl ve stupni orální mukositidy
Týden po ukončení radioterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

10. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

10. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID 4576

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit