Prevención de la Mucositis Oral en el Cáncer de Cabeza y Cuello. (OMHNC-1)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart
Prevención de la mucositis oral en sujetos sometidos a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello. Un ensayo clínico aleatorizado.
La Mucositis Oral (MO) consiste en la dolorosa inflamación y ulceración de las mucosas que recubren el tubo digestivo, con una duración de entre 7 y 98 días; y comienza como una inflamación aguda de la mucosa oral, la lengua y la faringe después de la exposición a la RT.
Gel X spray es un producto a base de gluconato de zinc. Podría ser de ayuda para lograr la prevención de la Mucositis Oral y, en caso de manifestación de OM, la reducción de los síntomas de dolor oral y acelerar el proceso de curación de las ulceraciones de la mucositis oral.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia del tratamiento con Gel X para reducir la incidencia de mucositis oral, en comparación con el Bicarbonato de Sodio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlo Lajolo, Prof.
- Número de teléfono: +393401004585
- Correo electrónico: carlo.lajolo@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Catholic University of the Sacred Hearth
-
Contacto:
- Carlo Lajolo, Prof.
- Número de teléfono: +393356078354
- Correo electrónico: carlo.lajolo@unicatt.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de los siguientes CCC: cavidad oral, faringe, primario desconocido, glándulas salivales, sometidos a radioterapia local con finalidad curativa
- Pacientes con diagnóstico de CCC: cavidad oral, faringe, primario desconocido, glándulas salivales, en tratamiento con radioterapia local como adyuvante a la resección quirúrgica
- Pacientes capaces de autoaplicarse el producto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicación documentada a alguno de los componentes de "Gel X" (excipientes incluidos): agua, sacarina sódica, PVP, taurina, gluconato de zinc, PEG-40, aceite de ricino hidrogenado, pululano, sabores
- Pacientes con cualquier condición neurológica y psiquiátrica que influya en la capacidad de autoaplicarse el tratamiento
- Pacientes que participan en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prueba
El producto en investigación se administrará durante 63 días.
El paciente utilizará un spray a base de gluconato de zinc (tres veces al día)
|
Tres veces al día (spray)
|
|
Comparador activo: Control
El producto en investigación se administrará durante 63 días.
El paciente utilizará una solución a base de cloruro de sodio y bicarbonato (5 veces al día)
|
Cinco veces al día (enjuague)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mucositis Bucal
Periodo de tiempo: Una semana después de finalizar la Radioterapia
|
Sí No
|
Una semana después de finalizar la Radioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Momento de inicio de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 2 meses
|
Días
|
Desde el día 0 hasta los 2 meses
|
|
Gravedad de la mucositis oral
Periodo de tiempo: Una semana después de finalizar la Radioterapia
|
Diferencia en el grado de mucositis oral
|
Una semana después de finalizar la Radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
10 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID 4576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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