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Prävention oraler Mukositis bei Kopf- und Halskrebs. (OMHNC-1)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Prävention oraler Mukositis bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie wegen Kopf- und Halskrebs unterziehen. Eine randomisierte klinische Studie.

Orale Mukositis (OM) besteht aus einer schmerzhaften Entzündung und Geschwürbildung der Schleimhäute im Verdauungstrakt, die zwischen 7 und 98 Tagen anhält; und beginnt als akute Entzündung der Mundschleimhaut, der Zunge und des Rachens nach RT-Exposition.

Gel X Spray ist ein Produkt auf Basis von Zinkgluconat. Es könnte hilfreich sein, eine orale Mukositis zu verhindern und im Falle einer OM-Manifestation die oralen Schmerzsymptome zu reduzieren und den Heilungsprozess von oralen Mukositis-Ulzerationen zu beschleunigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit Gel

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Catholic University of the Sacred Hearth
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose folgender HNC: Mundhöhle, Rachen, unbekannte primäre Speicheldrüse, Speicheldrüsen, die sich einer lokalen Strahlentherapie zu Heilzwecken unterziehen
  • Patienten mit der Diagnose HNC: Mundhöhle, Rachen, unbekannte primäre Speicheldrüse, die sich einer lokalen Strahlentherapie als Ergänzung zur chirurgischen Resektion unterziehen
  • Patienten können das Produkt selbst anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Kontraindikation für einen der Bestandteile von „Gel
  • Patienten mit einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die Einfluss auf die Fähigkeit hat, die Behandlung selbst durchzuführen
  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Das Prüfpräparat wird 63 Tage lang verabreicht. Der Patient wird ein Spray auf Basis von Zinkgluconat verwenden (dreimal täglich).
Gerät: Zinkgluconat
Dreimal täglich (Spray)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Das Prüfpräparat wird 63 Tage lang verabreicht. Der Patient verwendet eine Lösung auf Basis von Natriumchlorid und Bicarbonat (5-mal täglich).
Gerät: Natriumbicarbonat
Fünfmal täglich (spülen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orale Mukositis
Zeitfenster: Eine Woche nach Ende der Strahlentherapie
Ja Nein
Eine Woche nach Ende der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Beginns der oralen Mukositis
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis 2 Monate
Tage
Vom Tag 0 bis 2 Monate
Schweregrad der oralen Mukositis
Zeitfenster: Eine Woche nach Ende der Strahlentherapie
Unterschied im Grad der oralen Mukositis
Eine Woche nach Ende der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID 4576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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