- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03642834
Studie ICP-105 u pacientů se solidními nádory
5. července 2022 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Fáze I, otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ICP-105 u pacientů s pokročilými solidními malignitami
Otevřená, nerandomizovaná studie fáze I, s eskalací dávky, první na člověku.
Přehled studie
Detailní popis
Studie sestávala ze screeningového období, léčebného období s opakovanými 28denními léčebnými cykly (trvání léčby ICP-105) a následného období (do 30 dnů od poslední dávky a následného sledování 30 dnů po léčbě po poslední návštěvě).
Rekrutovaní pacienti dostanou jednu dávku v den 1, poté po 3denním vymývacím období bude zahájeno vícenásobné dávkování podle schématu eskalace dávky.
Období hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) sestávalo z cyklu 0 (jednorázová dávka a vymývací období) a cyklu 1 (28denní cyklus).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
- Alespoň jedno vyhodnotitelné onemocnění podle RECIST1.1.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory, nereagující na standardní léčbu nebo u kterých standardní terapie neexistuje.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin a kardiovaskulárního systému.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba FGF19, inhibitory FGFR4 a/nebo pan-FGFR inhibitory.
- Protinádorová terapie, jako je chemoterapie, imunoterapie, hormonální, cílená terapie nebo zkoumaná činidla do čtyř týdnů od první dávky ICP-105.
- Velká operace do 6 týdnů po první dávce ICP-105.
- Významné poruchy GI, které by mohly interferovat s absorpcí, metabolismem nebo vylučováním ICP-105.
- Crohnova choroba se symptomy a systémovou léčbou.
- Metastáza centrálního nervového systému (CNS).
- Současná klinicky významná kardiovaskulární onemocnění včetně:
- Jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jako je arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu definované funkční klasifikací New York Heart Association, nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %, primární kardiomyopatie, klinicky významné prodloužení QTc v anamnéze nebo QTc> 470 ms (samice) QTc > 450 ms (samec).
- Známé aktivní krvácení do 2 měsíců od screeningu nebo 6 měsíců od anamnézy krvácení.
- Porucha funkce plic pleurálním výpotkem nebo ascitem, intersticiální pneumonie v anamnéze, hluboká žilní trombóza, plicní embolie.
- Známá aktivní infekce HBV, HCV nebo HIV nebo jakákoli nekontrolovaná aktivní systémová infekce.
- Nehematologická toxicita se musí vrátit na ≤ 1. stupeň po předchozí protinádorové léčbě (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení).
- Kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které nebudou užívat antikoncepci během studie a 180 dní po poslední dávce studovaného léku, pokud jsou sexuálně aktivní a mohou mít děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SEKVENČNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenné ICP-105
ICP-105 více úrovní dávek, kroky eskalace dávky mohou být upraveny na základě bezpečnosti z předchozí dávky.
|
25 mg, 100 mg kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Každý cyklus (28 dní) po dobu přibližně 24 měsíců nebo dříve, pokud pacient studii ukončí
|
bude hodnoceno CTCAE v4.03
|
Každý cyklus (28 dní) po dobu přibližně 24 měsíců nebo dříve, pokud pacient studii ukončí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: Každý cyklus (28 dní) po dobu přibližně 24 měsíců nebo dříve, pokud pacient studii ukončí
|
maximální plazmatická koncentrace
|
Každý cyklus (28 dní) po dobu přibližně 24 měsíců nebo dříve, pokud pacient studii ukončí
|
AUC
Časové okno: Každý cyklus (28 dní) po dobu přibližně 24 měsíců nebo dříve, pokud pacient studii ukončí
|
plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase
|
Každý cyklus (28 dní) po dobu přibližně 24 měsíců nebo dříve, pokud pacient studii ukončí
|
Zdánlivý poločas pro určené eliminační fáze (t½)
Časové okno: Každý cyklus (28 dní) po dobu přibližně 24 měsíců nebo dříve, pokud pacient studii ukončí
|
budou měřeny a vypočítány pomocí nekompartmentové analýzy pomocí WinNonlin
|
Každý cyklus (28 dní) po dobu přibližně 24 měsíců nebo dříve, pokud pacient studii ukončí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
21. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICP-CL-00201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pevný nádor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNábor
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncAktivní, ne nábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyAktivní, ne náborTumor, SolidSpojené státy
-
University of PennsylvaniaZatím nenabírámeTumor, Solid
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
Klinické studie na ICP-105
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.NáborStředně těžká až těžká atopická dermatitidaČína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.NáborStředně těžká až těžká plaková psoriázaČína
-
Beijing Tiantan HospitalSDM Bio Service Inc.Nábor
-
University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National Institute... a další spolupracovníciNáborPoranění mozku, traumatickéSpojené státy, Kanada
-
InnoCare Pharma Inc.Zatím nenabíráme
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Nábor
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.NáborUroteliální rakovina močového měchýřeČína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktivní, ne náborPCNSL | Lymfom sekundárního centrálního nervového systémuČína
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.NáborAdvanced Solid Tumors Harboring NTRK Fusion | Primární nádory centrálního nervového systému s fúzí NTRKČína