Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační kontinuální monitorování glukózy (CGM)

4. prosince 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní test technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na klinice předoperačního hodnocení

Vyhodnocení použití technologie kontinuálního monitorování glukózy (CGM) v předoperačním prostředí: zhodnoťte proveditelnost umístění CGM během předoperační návštěvy kliniky se záměrem využít CGM v průběhu perioperačního období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dále studovat potenciální bariéry související se ztrátou dat z kontinuálního monitorování glukózy (CGM), pokud jde o použití elektrokauterizačních a uzemňovacích zařízení používaných v perioperačním prostředí. Posoudit, jak by technologie CGM mohla zlepšit glykemický management v perioperačním prostředí, konkrétně v predikci a prevenci hypoglykemických epizod, stejně jako využití pro léčbu hyperglykémie s výsledným zlepšením nemocnosti, mortality, délky pobytu a celkové kvality života. Technologie CGM nesmírně napomáhá při sběru dat s rozpoznáním glykemických vzorců a také při vyhodnocování predikce změn glukózy v krvi včetně hyperglykemických a hypoglykemických příhod. Ukázalo se, že dostupnost tak velkého objemu údajů o glykémii má obrovský dopad na péči o pacienty, což má za následek statisticky významné snížení hemoglobinu A1c, snížení hypoglykémie, snížení počtu hospitalizací pro komplikace diabetu a zlepšení celkové kvality život a strach z hypoglykémie u pacientů využívajících technologii CGM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 let nebo starší s hyperglykémií a/nebo diabetes mellitus, kteří podstoupí operaci v Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy budou z této studie vyloučeny
  • Účastníci podstupující operaci, která by omezila umístění kontinuálního monitorování glukózy (CGM) na zadní část horní končetiny, budou z této studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální monitor glukózy
CGM byla umístěna před operací ke sledování hladiny glukózy v krvi a korekce inzulinu k dosažení perioperační správy glukózy
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy
Peroperační management glukózy počínaje předoperačním přes pooperační monitorování
Aktivní komparátor: Standartní péče
žádná studie intervence - konvenční management glukózy na subjekty poskytovatele zdravotní péče jako standardní péče
Jiný: Standartní péče
žádný studijní zásah. účastník se řídí aktuálními doporučeními poskytovatelů lékařských služeb pro řízení glukózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v přesnosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM) – hodnoty z prstu
Časové okno: Den 7
Přesnost technologie CGM využívající Dexcom G6 CGM a Freestyle Libre 2.0 CGM v perioperačním prostředí pro řízení glykémie u pacientů s hyperglykémií a/nebo diabetes mellitus ve srovnání se současným standardem péče využívajícím hodnoty glykémie z prstu v místě péče
Den 7
Rozdíly v přesnosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM) - hodnoty glukózy v séru a v tepnách
Časové okno: Den 7
Přesnost technologie CGM využívající Dexcom G6 CGM a Freestyle Libre 2.0 CGM v perioperačním prostředí pro řízení glykémie u pacientů s hyperglykémií a/nebo diabetes mellitus ve srovnání se současným standardem péče využívajícím hodnoty sérové ​​a arteriální glukózy
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 7
K dalšímu hodnocení pacientovy perspektivy nošení CGM v perioperačním období bude shromážděn průzkum spokojenosti pacientů
Den 7
Podíl pacientů s fungujícím kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: Den 7
Podíl pacientů, kteří se v den operace dostavili s CGM, která je stále na místě a funguje
Den 7
Rozdíly v přesnosti kontinuálního monitorování glukózy (CGM) - množství interference
Časové okno: Hodina 24
Přesnost technologie CGM využívající Dexcom G6 CGM a Freestyle Libre 2.0 CGM v perioperačním prostředí pro řízení glykémie u pacientů s hyperglykémií a/nebo diabetes mellitus ve srovnání s interferencí s intraoperačními zařízeními používanými na operačním sále s ohledem na potenciální ztrátu signálu z CGM zařízení
Hodina 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Vishneski, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit