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Perioperative kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ein Pilotversuch zur Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) in der präoperativen Beurteilungsklinik

Um den Einsatz der Technologie zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im präoperativen Umfeld zu bewerten: Bewerten Sie die Machbarkeit der Platzierung von CGM während des präoperativen Klinikbesuchs mit der Absicht, CGM während der gesamten perioperativen Phase zu nutzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weitere Untersuchung möglicher Hindernisse im Zusammenhang mit dem Verlust von Daten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) im Zusammenhang mit der Verwendung von Elektrokauterisations- und Erdungsgeräten im perioperativen Umfeld. Es sollte beurteilt werden, wie die CGM-Technologie das glykämische Management im perioperativen Umfeld verbessern könnte, insbesondere bei der Vorhersage und Verhinderung hypoglykämischer Episoden sowie bei der Verwendung zur Behandlung von Hyperglykämie mit der daraus resultierenden Verbesserung der Morbidität, Mortalität, Verweildauer und allgemeinen Lebensqualität des Patienten. Die CGM-Technologie hilft enorm bei der Datenerfassung durch die Erkennung glykämischer Muster sowie die Auswertung der Vorhersage von Blutzuckerveränderungen, einschließlich hyperglykämischer und hypoglykämischer Ereignisse. Es hat sich gezeigt, dass die Verfügbarkeit einer so großen Menge glykämischer Daten einen enormen Einfluss auf die Patientenversorgung hat und zu einer statistisch signifikanten Senkung des Hämoglobins A1c, einem Rückgang der Hypoglykämie, einem Rückgang der Krankenhauseinweisungen wegen Diabetes-Komplikationen und einer verbesserten Gesamtqualität führt Leben und Angst vor Hypoglykämie bei Patienten, die CGM-Technologie verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ab 18 Jahren mit Hyperglykämie und/oder Diabetes mellitus, die sich bei Atrium Health Wake Forest Baptist einer Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen werden von dieser Studie ausgeschlossen
  • Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen, die die Platzierung der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) auf den hinteren Teil der oberen Extremität beschränken würde, werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher Glukosemonitor
CGM wurde präoperativ zur Überwachung des Blutzuckers und zur Insulinkorrektur platziert, um ein perioperatives Glukosemanagement zu erreichen
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Perioperatives Glukosemanagement von der präoperativen bis zur postoperativen Überwachung
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Keine Studienintervention – konventionelles Glukosemanagement pro Proband, medizinische Dienstleister als Standard der Pflege
Sonstiges: Pflegestandard
keine Studienintervention. Der Teilnehmer befolgt die aktuellen Empfehlungen medizinischer Anbieter für das Glukosemanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) – Werte aus der Fingerbeere
Zeitfenster: Tag 7
Genauigkeit der CGM-Technologie unter Verwendung von Dexcom G6 CGM und Freestyle Libre 2.0 CGM im perioperativen Umfeld für das glykämische Management von Patienten mit Hyperglykämie und/oder Diabetes mellitus im Vergleich zum aktuellen Pflegestandard unter Verwendung von Point-of-Care-Blutzuckerwerten aus der Fingerbeere
Tag 7
Unterschiede in der Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) – Serum- und arterielle Glukosewerte
Zeitfenster: Tag 7
Genauigkeit der CGM-Technologie unter Verwendung von Dexcom G6 CGM und Freestyle Libre 2.0 CGM im perioperativen Umfeld für das glykämische Management von Patienten mit Hyperglykämie und/oder Diabetes mellitus im Vergleich zum aktuellen Behandlungsstandard unter Verwendung von Serum- und arteriellen Glukosewerten
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: Tag 7
Es wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt, um die Perspektive des Patienten hinsichtlich des Tragens eines CGM in der perioperativen Phase weiter zu bewerten
Tag 7
Anteil der Patienten mit funktionierender kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: Tag 7
Anteil der Patienten, die am Tag der Operation mit noch vorhandenem und funktionsfähigem CGM vorstellig werden
Tag 7
Unterschiede in der Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) – Störungsmenge
Zeitfenster: Stunde 24
Genauigkeit der CGM-Technologie unter Verwendung von Dexcom G6 CGM und Freestyle Libre 2.0 CGM im perioperativen Umfeld für das glykämische Management von Patienten mit Hyperglykämie und/oder Diabetes mellitus im Vergleich zu Interferenzen mit intraoperativen Geräten, die im Operationssaal verwendet werden, im Hinblick auf möglichen Signalverlust vom CGM-Gerät
Stunde 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Vishneski, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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