Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w okresie okołooperacyjnym (CGM)
23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Pilotażowa próba technologii ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w klinice oceny przedoperacyjnej
Aby ocenić zastosowanie technologii ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w warunkach przedoperacyjnych: należy ocenić wykonalność umieszczenia CGM podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice z zamiarem wykorzystania CGM przez cały okres okołooperacyjny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dalsze badanie potencjalnych barier związanych z utratą danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w odniesieniu do stosowania elektrokoagulacji i urządzeń uziemiających stosowanych w okresie okołooperacyjnym.
Ocena, w jaki sposób technologia CGM mogłaby poprawić kontrolę glikemii w okresie okołooperacyjnym, w szczególności w przewidywaniu i zapobieganiu epizodom hipoglikemii, a także wykorzystanie w leczeniu hiperglikemii z wynikającą z tego poprawą chorobowości, śmiertelności, długości pobytu i ogólnej jakości życia pacjentów.
Technologia CGM ogromnie pomaga w gromadzeniu danych z rozpoznawaniem wzorców glikemii, a także w ocenie przewidywanych zmian poziomu glukozy we krwi, w tym zarówno zdarzeń hiperglikemicznych, jak i hipoglikemicznych.
Wykazano, że dostępność tak dużej ilości danych dotyczących glikemii ma ogromny wpływ na opiekę nad pacjentem, powodując statystycznie istotne zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c, zmniejszenie częstości hipoglikemii, zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala z powodu powikłań cukrzycy oraz poprawę ogólnej jakości leczenia. życia i lęku przed hipoglikemią u pacjentów korzystających z technologii CGM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi z hiperglikemią i/lub cukrzycą, którzy będą przechodzić operację w Atrium Health Wake Forest Baptist
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży będą wykluczone z tego badania
- Uczestnicy poddawani operacjom, które ograniczyłyby umieszczenie ciągłego monitorowania glukozy (CGM) do tylnej części kończyny górnej, zostaną wykluczeni z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły monitor glukozy
CGM umieszczony przed operacją w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi i korekty insuliny w celu uzyskania okołooperacyjnej kontroli poziomu glukozy
|
Okołooperacyjne zarządzanie glikemią od okresu przedoperacyjnego do monitorowania pooperacyjnego
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
brak interwencji w badaniu – konwencjonalne leczenie glikemią w przeliczeniu na pacjentów, dostawcy usług medycznych jako standard opieki
|
żadnej interwencji badawczej.
uczestnik postępuje zgodnie z aktualnymi zaleceniami lekarzy dotyczącymi zarządzania glikemią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w dokładności ciągłego monitorowania glikemii (CGM) - wartości z nakłucia opuszka palca
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dokładność technologii CGM wykorzystującej systemy Dexcom G6 CGM i Freestyle Libre 2.0 CGM w warunkach okołooperacyjnych do zarządzania glikemią u pacjentów z hiperglikemią i/lub cukrzycą w porównaniu z obecnym standardem opieki wykorzystującym wartości glukozy z nakłucia opuszki palca - Tylko glukometry
|
Dzień 7
|
|
Różnice (różnica procentowa) w dokładności ciągłego monitorowania glikemii (CGM) – panel metaboliczny kompleksowy (CMP) / panel metaboliczny podstawowy (BMP) / wartości gazometryczne krwi – całkowita liczba analizowanych jednostek (wartości glikemii w każdej grupie)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dokładność technologii CGM wykorzystującej system Dexcom G6 CGM oraz Freestyle Libre 2.0 CGM w warunkach okołooperacyjnych do zarządzania glikemią u pacjentów z hiperglikemią i/lub cukrzycą w porównaniu z obecnym standardem opieki wykorzystującym wartości glukozy w surowicy i tętniczej – Kompleksowy Panel Metaboliczny (CMP) / Podstawowy Panel Metaboliczny (BMP) / wartości gazometryczne. Dla każdej wartości CMP/BMP/gazometrycznej odnotowanej w Elektronicznej Dokumentacji Medycznej w okresie noszenia CGM, obliczono procentową różnicę między zmierzoną wartością glukozy a odpowiadającą jej wartością CGM.
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów z funkcjonującym ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM) – przybyłych w dniu operacji (DOS) z działającym CGM
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Proporcja pacjentów, którzy zgłaszają się w dniu operacji z CGM nadal założonym i działającym
|
Dzień 7
|
|
Różnice w dokładności ciągłego monitorowania glikemii (CGM) – wielkość interferencji
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Analizę potencjalnych zakłóceń elektrokoagulacji w zbieraniu danych CGM przeprowadzono poprzez wizualny przegląd wykresów danych glukozy z CGM pod kątem nieoczekiwanych przerw lub skoków podczas operacji.
Nie zaobserwowano takich zdarzeń w danych CGM podczas przeglądu.
Różnice w dokładności CGM spowodowane zakłóceniami zgłoszono jako 0%.
|
Godzina 24
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki Satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Ankieta satysfakcji pacjenta zostanie zebrana w celu dalszej oceny perspektywy pacjenta dotyczącej noszenia CGM w okresie okołooperacyjnym
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Vishneski, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00097714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .