Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w okresie okołooperacyjnym (CGM)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowa próba technologii ciągłego monitorowania glukozy (CGM) w klinice oceny przedoperacyjnej

Aby ocenić zastosowanie technologii ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w warunkach przedoperacyjnych: należy ocenić wykonalność umieszczenia CGM podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice z zamiarem wykorzystania CGM przez cały okres okołooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dalsze badanie potencjalnych barier związanych z utratą danych z ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w odniesieniu do stosowania elektrokoagulacji i urządzeń uziemiających stosowanych w okresie okołooperacyjnym. Ocena, w jaki sposób technologia CGM mogłaby poprawić kontrolę glikemii w okresie okołooperacyjnym, w szczególności w przewidywaniu i zapobieganiu epizodom hipoglikemii, a także wykorzystanie w leczeniu hiperglikemii z wynikającą z tego poprawą chorobowości, śmiertelności, długości pobytu i ogólnej jakości życia pacjentów. Technologia CGM ogromnie pomaga w gromadzeniu danych z rozpoznawaniem wzorców glikemii, a także w ocenie przewidywanych zmian poziomu glukozy we krwi, w tym zarówno zdarzeń hiperglikemicznych, jak i hipoglikemicznych. Wykazano, że dostępność tak dużej ilości danych dotyczących glikemii ma ogromny wpływ na opiekę nad pacjentem, powodując statystycznie istotne zmniejszenie stężenia hemoglobiny A1c, zmniejszenie częstości hipoglikemii, zmniejszenie liczby przyjęć do szpitala z powodu powikłań cukrzycy oraz poprawę ogólnej jakości leczenia. życia i lęku przed hipoglikemią u pacjentów korzystających z technologii CGM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku 18 lat lub starsi z hiperglikemią i/lub cukrzycą, którzy będą przechodzić operację w Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży będą wykluczone z tego badania
  • Uczestnicy poddawani operacjom, które ograniczyłyby umieszczenie ciągłego monitorowania glukozy (CGM) do tylnej części kończyny górnej, zostaną wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły monitor glukozy
CGM umieszczony przed operacją w celu monitorowania poziomu glukozy we krwi i korekty insuliny w celu uzyskania okołooperacyjnej kontroli poziomu glukozy
Urządzenie: Ciągły monitor poziomu glukozy
Okołooperacyjne zarządzanie glikemią od okresu przedoperacyjnego do monitorowania pooperacyjnego
Aktywny komparator: Standard opieki
brak interwencji w badaniu – konwencjonalne leczenie glikemią w przeliczeniu na pacjentów, dostawcy usług medycznych jako standard opieki
Inny: Standard opieki
żadnej interwencji badawczej. uczestnik postępuje zgodnie z aktualnymi zaleceniami lekarzy dotyczącymi zarządzania glikemią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozbieżności w dokładności ciągłego monitorowania glukozy (CGM) - wartości z palca
Ramy czasowe: Dzień 7
Dokładność technologii CGM wykorzystującej Dexcom G6 CGM i Freestyle Libre 2.0 CGM w warunkach okołooperacyjnych do kontrolowania glikemii u pacjentów z hiperglikemią i/lub cukrzycą w porównaniu z aktualnym standardem opieki wykorzystującym pomiary poziomu glukozy we krwi z palca
Dzień 7
Rozbieżności w dokładności ciągłego monitorowania glukozy (CGM) - wartości glukozy w surowicy i krwi tętniczej
Ramy czasowe: Dzień 7
Dokładność technologii CGM wykorzystującej Dexcom G6 CGM i Freestyle Libre 2.0 CGM w warunkach okołooperacyjnych do kontrolowania glikemii u pacjentów z hiperglikemią i/lub cukrzycą w porównaniu z aktualnym standardem opieki wykorzystującym wartości stężenia glukozy w surowicy i krwi tętniczej
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7
Ankieta satysfakcji pacjenta zostanie zebrana w celu dalszej oceny perspektywy pacjenta w zakresie noszenia CGM w okresie okołooperacyjnym
Dzień 7
Odsetek pacjentów z funkcjonującym ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM)
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek pacjentów zgłaszających się w dniu operacji z wciąż działającym CGM
Dzień 7
Rozbieżności w dokładności ciągłego monitorowania glikemii (CGM) - wielkość zakłóceń
Ramy czasowe: Godzina 24
Dokładność technologii CGM wykorzystującej Dexcom G6 CGM i Freestyle Libre 2.0 CGM w warunkach okołooperacyjnych do kontrolowania glikemii u pacjentów z hiperglikemią i/lub cukrzycą w porównaniu z zakłóceniami urządzeń śródoperacyjnych używanych na sali operacyjnej w odniesieniu do potencjalnej utraty sygnału z urządzenia CGM
Godzina 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Vishneski, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Ciągły monitor poziomu glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj