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Monitoraggio continuo del glucosio perioperatorio (CGM)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Una prova pilota della tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nella clinica di valutazione preoperatoria

Per valutare l'uso della tecnologia di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) nel contesto preoperatorio: valutare la fattibilità del posizionamento del CGM durante la visita clinica preoperatoria con l'intento di utilizzare il CGM per tutto il periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studiare ulteriormente i potenziali ostacoli legati alla perdita di dati di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) in relazione all'uso di dispositivi di elettrocauterizzazione e messa a terra utilizzati in ambito perioperatorio. Valutare in che modo la tecnologia CGM potrebbe migliorare la gestione glicemica nel contesto perioperatorio, in particolare nella previsione e prevenzione degli episodi ipoglicemici, nonché nell'utilizzo per il trattamento dell'iperglicemia con conseguente miglioramento della morbilità, della mortalità, della durata della degenza e della qualità complessiva della vita del paziente. La tecnologia CGM aiuta enormemente nella raccolta dei dati con il riconoscimento dei modelli glicemici, oltre a valutare la previsione delle variazioni della glicemia, inclusi gli eventi sia iperglicemici che ipoglicemici. È stato dimostrato che la disponibilità di un volume così elevato di dati glicemici ha un enorme impatto sulla cura del paziente, con conseguenti riduzioni statisticamente significative dell'emoglobina A1c, una diminuzione dell'ipoglicemia, una diminuzione dei ricoveri ospedalieri per complicanze del diabete e una migliore qualità complessiva della vita e paura dell'ipoglicemia nei pazienti che utilizzano la tecnologia CGM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con iperglicemia e/o diabete mellito che saranno sottoposti a intervento chirurgico presso l'Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza saranno escluse da questo studio
  • I partecipanti sottoposti a intervento chirurgico che limiterebbero il posizionamento del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) all'aspetto posteriore dell'arto superiore saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
CGM posizionato preoperatorio per monitorare la glicemia e la correzione dell'insulina per ottenere la gestione del glucosio perioperatorio
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Gestione del glucosio perioperatorio che inizia preoperatorio attraverso il monitoraggio postoperatorio
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
nessuno studio di intervento-gestione convenzionale del glucosio per soggetti fornitori di servizi medici come standard di cura
Altro: Standard di sicurezza
nessun intervento di studio. il partecipante segue le attuali raccomandazioni dei fornitori medici per la gestione del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disparità nella precisione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Valori di stick per dita
Lasso di tempo: Giorno 7
Accuratezza della tecnologia CGM che utilizza Dexcom G6 CGM e Freestyle Libre 2.0 CGM nell'ambito perioperatorio per la gestione glicemica di pazienti con iperglicemia e/o diabete mellito rispetto all'attuale standard di cura che utilizza i valori di glucosio nel sangue rilevati tramite puntura del dito - Solo Glucometri
Giorno 7
Disparità (Differenza Percentuale) nella Precisione del Monitoraggio Continuo del Glucosio (CGM) - Pannello Metabolico Completo (CMP) / Pannello Metabolico di Base (BMP) / Valori di Emogasanalisi - Numero Totale di Unità Analizzate (Valori di Glucosio per Ciascun Gruppo)
Lasso di tempo: Giorno 7
Accuratezza della tecnologia CGM utilizzando Dexcom G6 CGM e Freestyle Libre 2.0 CGM in ambito perioperatorio per la gestione glicemica di pazienti con iperglicemia e/o diabete mellito rispetto all'attuale standard di cura che utilizza valori di glucosio sierici e arteriosi - Pannello Metabolico Completo (CMP) / Pannello Metabolico di Base (BMP) / valori emogasanalitici Per ogni valore CMP/BMP/Emogasanalisi registrato nella Cartella Clinica Elettronica durante il periodo di utilizzo del CGM, è stata calcolata una differenza percentuale tra il valore di glucosio misurato e il corrispondente valore CGM.
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con monitoraggio continuo della glicemia (CGM) funzionante - Arrivati alla data dell'intervento chirurgico (DOS) con CGM funzionante
Lasso di tempo: Giorno 7
Proporzione di pazienti che si presentano il giorno dell'intervento con CGM ancora in sede e funzionante
Giorno 7
Disparità nella precisione del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) - Quantità di interferenza
Lasso di tempo: Ora 24
L'analisi delle potenziali interferenze dell'elettrocauterio nella raccolta dei dati CGM è stata eseguita mediante revisione visiva dei grafici dei dati glicemici del CGM per individuare lacune o picchi inaspettati durante l'intervento chirurgico. Nessun evento di questo tipo è stato osservato nei dati CGM durante la revisione. Le discrepanze nell'accuratezza del CGM dovute a interferenze sono state riportate come 0%.
Ora 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Giorno 7
Verrà raccolto un sondaggio sulla soddisfazione del paziente per valutare ulteriormente la prospettiva del paziente riguardo all'utilizzo di un CGM nel periodo perioperatorio
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Vishneski, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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