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周術期の連続血糖モニタリング (CGM)

2023年12月4日 更新者:Wake Forest University Health Sciences

術前評価クリニッ​​クにおける持続血糖モニタリング (CGM) 技術のパイロット試験

術前設定における持続血糖モニタリング (CGM) 技術の使用を評価するには: 周術期を通じて CGM を利用することを目的として、術前の来院時に CGM の設置の実現可能性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

周術期の設定で使用される電気焼灼器および接地装置の使用に関連する、持続血糖モニタリング (CGM) データの損失に関連する潜在的な障壁をさらに研究する。 CGM テクノロジーが周術期の血糖管理をどのように改善できるか、特に低血糖症状の予測と予防、および高血糖の治療に利用して、結果的に患者の罹患率、死亡率、在院日数、および全体的な生活の質を改善できるかを評価する。 CGM テクノロジーは、血糖パターンの認識によるデータ収集や、高血糖イベントと低血糖イベントの両方を含む血糖変化の予測の評価に非常に役立ちます。 このような大量の血糖データの利用可能性は、患者ケアに多大な影響を与えることが示されており、その結果、統計的に有意なヘモグロビン A1c の減少、低血糖の減少、糖尿病合併症による入院の減少、および全体的な医療の質の向上がもたらされます。 CGM テクノロジーを使用する患者の生命と低血糖の恐怖。

研究の種類

介入

入学 (推定)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Wake Forest Health Sciences
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高血糖症および/または糖尿病を患い、アトリウム ヘルス ウェイク フォレスト バプテストで手術を受ける予定の 18 歳以上の参加者

除外基準:

  • 妊婦はこの研究から除外されます
  • 持続血糖モニタリング (CGM) の設置を上肢の後面に限定する手術を受けている参加者は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:持続血糖モニター
CGM は術前に配置され、血糖値とインスリン補正を監視して周術期の血糖管理を実現します。
術前から術後のモニタリングまでの周術期血糖管理
アクティブコンパレータ:標準治療
研究介入なし - 被験者ごとの従来の血糖管理 標準治療としての医療提供者
研究介入はありません。 参加者は血糖管理に関する現在の医療提供者の推奨に従っています

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続血糖モニタリング (CGM) の精度の差異 - 指刺し値
時間枠:7日目
高血糖および/または糖尿病患者の血糖管理のための周術期設定におけるDexcom G6 CGMおよびFreestyle Libre 2.0 CGMを利用したCGMテクノロジーの精度を、ポイントオブケア血糖値を利用した現在の標準治療と比較した
7日目
持続血糖モニタリング (CGM) の精度の差異 - 血清血糖値と動脈血糖値
時間枠:7日目
高血糖および/または糖尿病患者の血糖管理のための周術期設定におけるDexcom G6 CGMおよびFreestyle Libre 2.0 CGMを利用したCGM技術の精度と、血清および動脈血糖値を利用した現在の標準治療との比較
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度スコア
時間枠:7日目
周術期における CGM の着用に対する患者の視点をさらに評価するために、患者満足度調査が収集されます。
7日目
持続血糖モニタリング (CGM) が機能している患者の割合
時間枠:7日目
手術当日にCGMがまだ設置され機能している状態で来院した患者の割合
7日目
持続血糖モニタリング (CGM) 精度の差異 - 干渉量
時間枠:24時間目
高血糖症および/または糖尿病患者の血糖管理のための周術期環境での Dexcom G6 CGM および Freestyle Libre 2.0 CGM を利用した CGM テクノロジーの精度と、CGM デバイスからの潜在的な信号損失に関する手術室で使用される術中デバイスの干渉との比較
24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susan Vishneski, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月4日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月29日

最初の投稿 (実際)

2023年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB00097714

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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