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수술 전후 지속적 포도당 모니터링 (CGM)

2023년 12월 4일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

수술 전 평가 클리닉에서 지속적 포도당 모니터링(CGM) 기술의 시범 시험

수술 전 상황에서 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기술의 사용을 평가하려면: 수술 전후 기간 동안 CGM을 활용할 의도로 수술 전 클리닉 방문 중에 CGM 배치의 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전후 환경에서 사용되는 전기 소작 및 접지 장치의 사용과 관련하여 지속적인 포도당 모니터링(CGM) 데이터의 손실과 관련된 잠재적 장벽을 추가로 연구합니다. CGM 기술이 수술 전후 환경에서 혈당 관리를 어떻게 개선할 수 있는지, 특히 저혈당 에피소드를 예측 및 예방하고 고혈당 치료에 활용하여 환자 이환율, 사망률, 입원 기간 및 전반적인 삶의 질을 개선할 수 있는 방법을 평가합니다. CGM 기술은 고혈당 및 저혈당을 포함한 혈당 변화의 예측을 평가할 뿐만 아니라 혈당 패턴을 인식하여 데이터 수집에 엄청난 도움을 줍니다. 이렇게 많은 양의 혈당 데이터를 이용할 수 있다는 사실은 환자 치료에 엄청난 영향을 미치는 것으로 나타났으며, 그 결과 헤모글로빈 A1c가 통계적으로 유의미하게 감소하고 저혈당증이 감소하며 당뇨병 합병증으로 인한 입원이 감소하고 전반적인 질이 개선되었습니다. CGM 기술을 사용하는 환자의 삶과 저혈당에 대한 두려움.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • Wake Forest Health Sciences
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Atrium Health Wake Forest Baptist에서 수술을 받을 고혈당증 및/또는 당뇨병이 있는 18세 이상의 참가자

제외 기준:

  • 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 지속적인 포도당 모니터링(CGM)의 배치를 상지의 후방 측면으로 제한하는 수술을 받는 참가자는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 혈당 모니터
CGM은 수술 전 혈당 관리를 위해 혈당 및 인슐린 교정을 모니터링하기 위해 배치되었습니다.
장치: 연속 포도당 모니터
수술 전 모니터링부터 수술 후 모니터링까지 수술 전후 혈당 관리
활성 비교기: 치료의 표준
연구 개입 없음 - 치료의 표준으로서 의료 제공자별 피험자별 기존 혈당 관리
다른: 치료의 표준
연구 개입 없음. 참가자는 혈당 관리에 대한 현재 의료 제공자의 권장 사항을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연속 포도당 모니터링(CGM) 정확도의 차이 - 핑거스틱 값
기간: 7일차
고혈당증 및/또는 진성 당뇨병 환자의 혈당 관리를 위한 수술 전후 설정에서 Dexcom G6 CGM 및 Freestyle Libre 2.0 CGM을 활용하는 CGM 기술의 정확도는 현장 혈당 핑거스틱 값을 활용하는 현재 표준 치료와 비교됩니다.
7일차
연속 포도당 모니터링(CGM) 정확도의 차이 - 혈청 및 동맥 포도당 값
기간: 7일차
혈청 및 동맥 포도당 값을 활용하는 현재 표준 치료와 비교하여 고혈당증 및/또는 진성 당뇨병 환자의 혈당 관리를 위한 수술 전후 환경에서 Dexcom G6 CGM 및 Freestyle Libre 2.0 CGM을 활용하는 CGM 기술의 정확성
7일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도 점수
기간: 7일차
수술 전후 기간에 CGM 착용에 대한 환자의 관점을 추가로 평가하기 위해 환자 만족도 조사가 수집됩니다.
7일차
지속적인 포도당 모니터링(CGM) 기능이 있는 환자의 비율
기간: 7일차
수술 당일 CGM이 제자리에 있고 기능하는 환자의 비율
7일차
연속 포도당 모니터링(CGM) 정확도의 차이 - 간섭량
기간: 24시
CGM 장치의 잠재적 신호 손실과 관련하여 수술실에서 사용되는 수술 중 장치의 간섭과 비교하여 고혈당증 및/또는 진성 당뇨병 환자의 혈당 관리를 위한 수술 전후 설정에서 Dexcom G6 CGM 및 Freestyle Libre 2.0 CGM을 사용하는 CGM 기술의 정확도
24시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wake Forest University Health Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Susan Vishneski, MD, Wake Forest University Health Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 4일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00097714

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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