- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05964608
Účinek behaviorální terapie poskytované mužům a jejich partnerkám
Vliv behaviorální terapie podávané mužům s předčasnou ejakulací na symptomy a sexuální fungování jejich partnerek a sexuální kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod a hypotéza: Předčasná ejakulace potenciálně negativně ovlivňuje nejen muže, ale i jejich partnerky. Nulová hypotéza pro tuto studii je, že behaviorální terapie podávaná mužům s předčasnou ejakulací nemá žádný vliv na symptomy a sexuální funkce jejich partnerek a kvalitu sexuálního života.
Metody: Kvaziexperimentální studie. Současná studie byla provedena u 84 mužů a jejich partnerek. Ke sběru dat byly použity „Formulář osobních informací“, „Nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT)“, „Index ženské sexuální funkce (FSFI)“ a „Sexuální kvalita života – žena (SQOL-F)“. Behaviorální terapie, skládající se z celkem 6 sezení po 45 minutách, byla aplikována jednou za dva týdny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gaziantep, Krocan, 0027
- ECE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se
- Bez komunikačních bariér
- Gramotnost
- Věk 18-45 let
- Bez diagnózy sexuálních dysfunkcí
- Nemít žádná zdravotní onemocnění (psychiatrická onemocnění, anatomická porucha pánve, postmenopauza atd.), která by mohla ovlivnit sexuální funkce
- Mít manžela s diagnózou předčasné ejakulace podle kritérií DSM-5
- Mít manžela bez jakékoli předchozí behaviorální terapie předčasné ejakulace
- Být mužem s doživotní předčasnou ejakulací podle kritérií ISSM.
- Být ženatý
Kritéria vyloučení:
- Muži a jejich partnerky, kteří nesplňovali všechna kritéria pro zařazení, byli z této studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina
Předběžné testy byly aplikovány na muže (Formulář osobních informací a PEDT) a jejich manželky (Formulář osobních informací, FSFI a SQOL-F) těsně předtím, než byla u mužů v léčebné skupině aplikována behaviorální léčba.
V prvním rozhovoru s muži poskytli vědci informace o behaviorální terapii a stanovili dny a hodiny terapie.
Strukturované rozhovory, skládající se z celkem 6 sezení, probíhaly jednou za dva týdny u mužů s problémy s předčasnou ejakulací.
Behaviorální terapie probíhala jednou za dva týdny celkem v šesti 45minutových sezeních.
Použitá terapie byla „technika stop-start“.
Behavioterapeutické rozhovory byly vedeny na urologické ambulanci nemocnice.
Post-testy byly provedeny u mužů s předčasnou ejakulací (PEDT) a jejich manželek (FSFI a SQOL-F) ihned po dokončení 6. sezení.
|
Strukturované rozhovory, skládající se z celkem 6 sezení, probíhaly jednou za dva týdny u mužů s problémy s předčasnou ejakulací.
Behaviorální terapie probíhala jednou za dva týdny celkem v šesti 45minutových sezeních.
Použitá terapie byla „technika stop-start“.
Behavioterapeutické rozhovory byly vedeny na urologické ambulanci nemocnice.
Post-testy byly provedeny u mužů s předčasnou ejakulací (PEDT) a jejich manželek (FSFI a SQOL-F) ihned po dokončení 6. sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nástroj pro diagnostiku předčasné ejakulace (PEDT)
Časové okno: šest týdnů
|
byl vyvinut Symmondsem et al. (2007) pro lepší definici předčasné ejakulace pro použití v klinických studiích se jedná o 5bodovou škálu Likertova typu sestávající z 5 položek.
Škálu upravili Serefoglu et al. (2009).
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 20,0 a nejnižší skóre je 0,0.
Skóre vyšší než 11 je definováno jako "PE", skóre 9-10 je definováno jako "možná PE" a skóre osm nebo méně je definováno jako "žádná PE".
|
šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: šest týdnů
|
Vyvinutý Rosen et al. v roce 2000, Female Sexual Function Index (FSFI) je vícerozměrná škála sestávající ze šesti částí a 19 položek hodnotících ženské sexuální funkce.
Stupnice byla přizpůsobena turečtině Ayginem a Eti Aslanem (2005).
Škála obsahuje šest dílčích dimenzí: touhu, vzrušení, lubrikaci (smáčení), orgasmus, spokojenost a bolest.
Nejvyšší skóre, které lze ze škály získat, je 36,0 a nejnižší je 2,0.
Jak se skóre získané na stupnici zvyšuje, zlepšuje se sexuální funkce.
Výpočet jednoduchým matematickým algoritmem je organizován tak, aby určil bodování dílčích škál a celé škály.
Faktorová zátěž byla stanovena jako 0,6 pro touhu, 0,3 pro vzrušení a lubrikaci a 0,4 pro orgasmus, spokojenost a bolest.
|
šest týdnů
|
Sexuální kvalita života – žena (SQOL-F)
Časové okno: šest týdnů
|
Byl vyvinut Symmondsem a kol. v roce 2005, Sexual Quality of Life-Female (SQOL-F) je šestibodový dotazník Likertova typu sestávající z 18 položek k hodnocení sexuální kvality života žen.
Tugut a Golbasi (2010) upravili dotazník do turečtiny v roce 2010.
Každá položka se zabývá sexuálním životem za předchozí čtyři týdny.
Dotazník používá 1–6 bodový systém (1 – zcela souhlasím, 2 – zcela souhlasím, 3 – spíše nesouhlasím, 5 – zcela nesouhlasím, 6 – zcela nesouhlasím) a rozsah bodů, které lze získat, je mezi 18 a 108 .
Jak se skóre získané z dotazníku zvyšuje, zvyšuje se kvalita sexuálního života.
|
šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kazım Doğan, Dr., Istinye University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Sexuální dysfunkce, psychologické
- Porodnický porod, předčasný
- Sexuální dysfunkce, fyziologické
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Předčasný porod
- Předčasná ejakulace
Další identifikační čísla studie
- GAUN-EBE-EK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno