Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza Dermabond vs. nevstřebatelné stehy při uzavírání kůže pro procedury ptózy obočí

13. září 2023 aktualizováno: Cody Blanchard

Analýza jizev při přímé excizi obočí: Porovnání oktyl-2-kyanoakrylátu (Dermabond) s nevstřebatelnými stehy

Cílem této klinické studie je porovnat Dermabond s nevstřebatelnými stehy v uzávěru kůže po operaci ptózy obočí. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • pokud Dermabond poskytuje ekvivalentní hojení ran ve srovnání s konvenčními nevstřebatelnými technikami sešívání kůže
  • pokud Dermabond poskytuje ekvivalentní vzhled jizvy ve srovnání s konvenčními nevstřebatelnými šicími technikami
  • pokud Dermabond vede k ekvivalentnímu počtu komplikací ve srovnání s konvenčními nevstřebatelnými šicími technikami Účastníci budou náhodně vybráni, aby měli buď Dermabond, nebo neabsorbovatelné šicí metody uzavření. Bude provedena analýza jizev a průzkumy mezi účastníky i poskytovateli, aby se posoudily případné rozdíly mezi skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Peter Timoney, MD
  • Telefonní číslo: 859-323-5875
  • E-mail: pjtimo2@uky.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
          • Peter Timoney, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující bilaterální přímou excizi obočí pro ptózu obočí na University of Kentucky Medical Center.
  • Pacienti ve věku > 18 let.
  • Pacienti musí být schopni sledovat ve stanovených intervalech.
  • Pacienti, kteří jsou schopni dát svůj vlastní informovaný souhlas.
  • Zdravotní stav: Proměnný zdravotní stav odrážející běžnou populaci Kentucky. Pacienti budou dostatečně zdraví, aby je bylo možné vidět v kancelářském prostředí.
  • Všichni pacienti budou muset ovládat anglický jazyk, aby porozuměli stupnici používané pro hodnocení jizev

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let nebo >100
  • Alergie na Dermabond
  • Dospělí s omezenou schopností souhlasu
  • Věznění jednotlivci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní komparátor: Dermabond
Operační rána nad jedním obočím se uzavře Dermabondem.
Přístroj: Dermabond
Použití Dermabondu k uzavření chirurgických řezů místo nevstřebatelných stehů
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Nevstřebatelné stehy
Operační rána nad jedním obočím bude uzavřena nevstřebatelnými stehy.
Jiný: Nevstřebatelné stehy
Použití konvenčních nevstřebatelných stehů k uzavření chirurgických řezů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 6 týdnů
Míra komplikací jak u Dermabondu, tak u nevstřebatelných stehů, včetně dehiscence a infekce
6 týdnů
Vzhled jizvy
Časové okno: 10 dní
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele vyplněná pacientem i poskytovatelem při obou pooperačních návštěvách jak u Dermabondu, tak u nevstřebatelných stehů. Tento průzkum je škálován od 0 do 10, přičemž 0 je normální pleť a 10 je velmi odlišná pleť. V tomto průzkumu jsou žádoucí nižší skóre.
10 dní
Vzhled jizvy
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele vyplněná pacientem i poskytovatelem při obou pooperačních návštěvách jak u Dermabondu, tak u nevstřebatelných stehů. Tento průzkum je škálován od 0 do 10, přičemž 0 je normální pleť a 10 je velmi odlišná pleť. V tomto průzkumu jsou žádoucí nižší skóre.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cody Blanchard

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Timoney, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrowPtosis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Dermabond

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit