Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u účastníků s onemocněním štítné žlázy (SatraGO-2) (SatraGO-2)

13. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky satralizumabu u účastníků se středně závažným až závažným onemocněním štítné žlázy

Účelem této studie je posoudit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku subkutánního satralizumabu, rekombinantní, humanizované monoklonální protilátky proti receptoru interleukinu-6 (IL-6), u účastníků s onemocněním štítné žlázy (TED).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie, 75012
        • CHNO Hopital des Quinze Vingts
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah MC
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin MC
      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
  • Jižní Korea
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 003-722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06973
        • Chung-Ang University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Universite de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-316
        • Specjalistyczny Osrodek Okulistyczny Oculomedica
      • Gdansk, Polsko, 80-180
        • Profesorskie Centrum Medyczne Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BF
        • Sussex Eye Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS1 2LX
        • Bristol Eye Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Spojené království, EC1V 2PD
        • Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Plastics-Orbit-Neuro
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Connecticut Eye Consultants, P.C.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Eye and Ear Infirmary
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Scheie Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Retina Consultants of Texas
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
      • Xi'an, Čína, 710004
        • Xi'an Fourth Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Seville, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Oftalmologia
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 8907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Klinická diagnostika onemocnění štítné žlázy (TED) na základě CAS

Kritéria vyloučení:

  • Snížení CAS nebo proptózy o >= 2 body, respektive >= 2 mm, ve studovaném oku mezi screeningem a výchozí hodnotou studie (1. den)
  • Požadavek okamžitého chirurgického oftalmologického zákroku nebo plánování korektivního chirurgického zákroku nebo ozáření v průběhu studie, podle úsudku zkoušejícího
  • Identifikované již existující oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího znemožnilo účast ve studii nebo zkomplikovalo interpretaci výsledků studie, včetně dekompenzace rohovky nereagující na lékařskou péči a včetně očních onemocnění, která budou pravděpodobně vyžadovat zakázanou léčbu během studie
  • Jakýkoli závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii a její dokončení
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce satralizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Satralizumab
V období části I budou účastníci dostávat satralizumab každé 4 týdny (q4w), po čemž bude následovat individualizovaná léčba založená na proptózové odpovědi v části II studie.
Lék: Satralizumab
Satralizumab bude podáván SC injekcí.
Komparátor placeba: Placebo
V části I období budou účastníci dostávat placebo q4w následované individualizovanou léčbou založenou na proptóze v části II studie.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno SC injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2 milimetry (mm) snížení proptózy oproti výchozí hodnotě (1. den) ve 24. týdnu ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Za předpokladu, že nedojde ke zhoršení proptózy (zvýšení o ≥ 2 mm) ve druhém oku.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli absence bolesti vyvolané pohyblivostí
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli absence spontánní bolesti
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli snížení proptózy o ≥ 2 mm ve 48. týdnu na oku studie
Časové okno: 48. týden
48. týden
Procento účastníků vyžadujících chirurgický zákrok pro TED
Časové okno: Až do týdne 48
Až do týdne 48
Procento účastníků se zhoršením proptózy o ≥ 2 mm
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Výchozí stav, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Sérová koncentrace satralizumabu
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Změna proptózy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Výchozí stav, týden 24, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 1 snížení/zlepšení diplopie mezi účastníky se základní diplopií
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Procento účastníků s ≥ 6bodovým zlepšením vizuálního fungování a vzhledu dílčí škály skóre kvality života Gravesovy oftalmopatie (GO-QoL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
GO-QoL je 16-položkový dotazník rozdělený do dvou dílčích škál a používaný k hodnocení vnímaných účinků TED účastníky na jejich: 1) vizuální fungování (otázky 1-8); a 2) Vzhled (otázky 9-16). Jak subškály, tak celkové skóre jsou transformovány na stupnici od 0 do 100. Vyšší celkové skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Výchozí stav, týden 24, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové odpovědi
Časové okno: 24. týden, 48. týden
24. týden, 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 2 bodového snížení skóre klinické aktivity (CAS) ve studovaném oku
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
CAS je 7-položkový popis klinické aktivity, včetně: 1. Spontánní orbitální bolesti; 2. Pohledem vyvolaná orbitální bolest; 3. otok očních víček, který je považován za způsobený TED; 4. Erytém očního víčka; 5. zarudnutí spojivky, které je považováno za důsledek aktivní TED (neignorujte „nejednoznačné“ zarudnutí); 6. Chemóza; 7. Otok karuncle nebo plica. Každá položka je hodnocena jako 1 (přítomná) nebo 0 (nepřítomná) a skóre pro každou položku se sečte pro celkové skóre 0 (žádné zánětlivé příznaky) až 7 (většina zánětlivých příznaků). Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Procento účastníků, kteří dosáhli hodnoty CAS 0 nebo 1 v oku studie
Časové okno: 24. týden
CAS je 7-položkový popis klinické aktivity, včetně: 1. Spontánní orbitální bolesti; 2. Pohledem vyvolaná orbitální bolest; 3. otok očních víček, který je považován za způsobený TED; 4. Erytém očního víčka; 5. zarudnutí spojivky, které je považováno za důsledek aktivní TED (neignorujte „nejednoznačné“ zarudnutí); 6. Chemóza; 7. Otok karuncle nebo plica. Každá položka je hodnocena jako 1 (přítomná) nebo 0 (nepřítomná) a skóre pro každou položku se sečte pro celkové skóre 0 (žádné zánětlivé příznaky) až 7 (většina zánětlivých příznaků). Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 10bodového zlepšení celkového skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Nástroj OSDI je validovaný dotazník suchého oka, určený k hodnocení symptomů rohovky a povrchu oka. Skládá se z 12 otázek se třemi hlavními sekcemi týkajícími se očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí. Pro každou otázku účastníci vyberou číslo mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“ s celkovým počtem od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší index onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre očních symptomů OSDI a skóre funkce související s viděním
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Nástroj OSDI je validovaný dotazník suchého oka, určený k hodnocení symptomů rohovky a povrchu oka. Skládá se z 12 otázek se třemi hlavními sekcemi týkajícími se očních symptomů, zrakových funkcí a faktorů prostředí. Pro každou otázku účastníci vyberou číslo mezi 0 a 4, kde 0 se rovná „nikdy“ a 4 se rovná „vždy“ s celkovým počtem od 0 do 100. Vyšší skóre znamená horší index onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Změna skóre Oxford korneálního barvení
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Oxfordská tabulka barvení rohovky se skládá z 6bodové stupnice. Hodnocení barvení bude založeno na intenzitě barvení fluoresceinem v rozsahu od stupně 0 do V pro každý panel (stupeň 0-I: normální; stupeň II-III: mírný až střední; stupeň IV-V: závažný). Vyšší stupeň znamená horší index onemocnění.
Výchozí stav, týden 24
Změna v CAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Výchozí stav, týden 48 a od týdne 24 do týdne 48
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE), se závažností stanovenou podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody verze 5 (NCI CTCAE V5)
Časové okno: Výchozí stav do 72. týdne
Výchozí stav do 72. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GP44729
  • 2023-503669-50-00 (Ctis: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy

Klinické studie na Satralizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit