Zkoumání účinků bloku Quadratus Lumborum u pacientů při transplantaci ledvin
Srovnání účinků Quadratus Lumborum Block (QLB) aplikovaného pro preventivní analgezii na pooperační bolest u příjemců a dárců při transplantaci ledvin s intravenózní analgetickou (IVA) skupinou
Tato studie si klade za cíl určit nejúčinnější a nejdéle trvající metodu úlevy od bolesti pro pooperační analgezii u dárců a příjemců ledvin v programu transplantace ledviny s co nejméně invazivním a minimálním podáváním léků.
Z tohoto důvodu je plánováno provedení Quadratus lumborum plane block (QLB) u skupiny pacientů, kteří budou dárci ledvin a příjemci ledvin při transplantaci ledviny a kteří splňují systém klasifikace fyzického stavu 1-3 Americké společnosti anesteziologů (ASA). klasifikaci rizika ve věku 18-70 let a podávat intravenózní léky proti bolesti bez blokování v jiné skupině. Plánuje se zahrnutí minimálně 84 pacientů do skupiny Quadratus lumborum plan block (QLB) a skupiny Intravenózní analgezie (IVA) bez genderové diskriminace.
Hodnocení pooperační sedace-agitovanosti a NRS (numerická stupnice bolesti) v 1. hodině, 2., 6., 12. a 24. hodině, stejně jako možné vedlejší účinky, jako je nauzea, zvracení, bolest ramen, respirační deprese, bradykardie a hypotenze, celkové množství opioidní analgetika spotřebovaná do 24 hodin a délka pobytu v nemocnici budou sledovány a zaznamenány.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intraabdominální injekce v rovině bloku ultrazvukem do příslušné anatomické oblasti
- injekce bude aplikována ihned po celkové anestezii a intubaci pacienta
- sledovat dodržování intervence Zdravotní dokumentace a laboratorní krevní testy pacientů budou zkoumány, aby se zjistilo, zda nejsou kontraindikace k intervenci (pacienti budou vyloučeni v případě krvácivé diatézy, jako je hromadění nitrobřišní tekutiny, cystická tvorba, International Normalized Ratio (INR) > 2 nebo trombocytopenie).
Po celou dobu operace budou zaznamenávány hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence pacienta a množství spotřebovaného fentanylu.
Úroveň sedace-agitovanosti bude hodnocena během extubace na konci operace.
V pooperačním období zaznamenává krevní tlak, tepovou frekvenci, bodování bolesti a množství spotřebovaného opioidního analgetika anesteziolog na oddělení transplantace orgánů všeobecné chirurgie a specialista všeobecné chirurgie a sestry na službě transplantace orgánů na 1.,2. , 6., 12. a 24. hodina.
Úroveň spokojenosti pacienta bude vyhodnocena a zaznamenána 24 hodin po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Diyarbakır, Krocan, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu I-III,
- Být dobrovolným příjemcem ledviny nebo dobrovolným dárcem v programu transplantace ledviny v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 70 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Systém klasifikace fyzického stavu >III
- index tělesné hmotnosti (BMI) > 35 kg/m2
- známá alergie na lokální anestetika nebo paracetamol/tramadol
- přítomnost předoperační chronické bolesti
- přítomnost nahromaděné tekutiny nebo cystické formace v břiše
- přítomnost koagulopatie
- kteří nejsou schopni dát písemný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina QLB dárců ledvin
Blokáda quadratus lumborum (QLB) bude aplikována dárci ledviny při transplantaci ledviny bezprostředně po navození celkové anestezie před zahájením chirurgického řezu.
|
|
Paracetamolová skupina dárců ledvin
Při transplantaci ledviny se dárci ledviny podá 1000 miligramů paracetamolu intravenózně před zahájením chirurgické incize, bezprostředně po navození celkové anestezie.
|
|
Skupina QLB příjemce ledvin
Blokáda quadratus lumborum (QLB) bude aplikována příjemci ledviny při operaci transplantace ledviny bezprostředně po úvodu do celkové anestezie před zahájením chirurgické incize.
|
|
Paracetamolová skupina příjemců ledvin
Při transplantaci ledviny bude 1000 miligramů paracetamolu podáno intravenózně příjemci ledviny před zahájením chirurgické incize, bezprostředně po navození celkové anestezie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úrovně bolesti (NRS).
Časové okno: pooperační 1., 2., 6., 12., 24. hodina
|
11bodová číselná stupnice se pohybuje od „0“ představující jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit" nebo "nejhorší bolest, jakou si lze představit"
|
pooperační 1., 2., 6., 12., 24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková pooperační spotřeba tramadolu
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
miligramů
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Doba trvání první potřeby analgetika
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
|
Doba v minutách od extubace pacienta do prvního požadavku na analgetikum
|
Během 24 hodin po operaci
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Zaznamená se 10 minut před úvodem do anestezie a každých 15 minut po intubaci až do konce operace.
|
Měření systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku bude zaznamenáváno invazivním arteriálním monitorováním.
|
Zaznamená se 10 minut před úvodem do anestezie a každých 15 minut po intubaci až do konce operace.
|
|
Měření tepové frekvence
Časové okno: Zaznamená se 10 minut před úvodem do anestezie a každých 15 minut po intubaci až do konce operace.
|
Počet srdečních tepů za minutu získaný elektrokardiografickým monitorováním
|
Zaznamená se 10 minut před úvodem do anestezie a každých 15 minut po intubaci až do konce operace.
|
|
Množství fentanylu spotřebovaného během operace
Časové okno: Během operace
|
Mikrogramy fentanylu spotřebované během operace
|
Během operace
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Na konci 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů s kvalitou léčby bolesti bude hodnocena 24 hodin po operaci pomocí následující stupnice: 1 = velmi nespokojen; 2 = zcela nespokojen; 3 = střední; 4 = celkem spokojen; 5 = velká spokojenost. |
Na konci 24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost-zvracení
Časové okno: Během 24 hodin po operaci
|
Dotazování na přítomnost/nepřítomnost nevolnosti a/nebo zvracení v pooperačním období
|
Během 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Dny hospitalizace po operaci
|
Posuzuje se po dobu až 12 měsíců od data operace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
|
Úroveň sedace- agitace
Časové okno: Bude posouzeno bezprostředně po extubaci až do převodu z zotavovací místnosti na oddělení.
|
Měřítko agitace Riker Sedation (RSAS): identifikuje sedm úrovní sedace a agitace, které sahají od nebezpečné agitace po hlubokou sedaci, s důkladným popisem chování pacienta. Agitační stupnice sedace Rikera: 1- Neochlatená, 2 -velmi upravená, 3- uklidněná, 4 klid a družstvo, 5 -agitované, 6 -velmi rozrušené, 7 -dráždivé agitace |
Bude posouzeno bezprostředně po extubaci až do převodu z zotavovací místnosti na oddělení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 08.04.2023/484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příjemce transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy