A Quadratus Lumborum blokk hatásainak vizsgálata vesetranszplantációs sebészetben szenvedő betegeknél
A megelőző fájdalomcsillapításra alkalmazott Quadratus lumborum blokk (QLB) hatásának összehasonlítása a posztoperatív fájdalom recipienseknél és donoroknál intravénás fájdalomcsillapító (IVA) csoporttal végzett vesetranszplantációs műtét során
A tanulmány célja, hogy meghatározza a leghatékonyabb és leghosszabb ideig tartó fájdalomcsillapítási módszert a műtét utáni fájdalomcsillapításra vesedonor és vesetranszplantációs programban részesülő betegeknél a legkevésbé invazív és legkevesebb gyógyszeres beadással.
Emiatt a tervek szerint Quadratus lumborum síkblokkot (QLB) hajtanak végre olyan betegek csoportjában, akik vesedonorok és vesetranszplantációs veserecipiensek lesznek, és megfelelnek az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) Fizikai állapot osztályozási rendszerének 1-3. kockázati besorolást 18-70 éves kor között, valamint intravénás fájdalomcsillapítót blokk nélkül adni egy másik csoportban. A tervek szerint legalább 84 beteget vonnak be a Quadratus lumborum tervblokkba (QLB) és az intravénás fájdalomcsillapítási csoportba (IVA), nemi megkülönböztetés nélkül.
Posztoperatív szedáció-agitációs értékelés és NRS (numerikus fájdalomskála) az 1., 2., 6., 12. és 24. órában, valamint a lehetséges mellékhatások, mint például hányinger, hányás, vállfájdalom, légzésdepresszió, bradycardia és hipotenzió, a fájdalom teljes mennyisége A 24 órán belül elfogyasztott opioid fájdalomcsillapítókat és a kórházi tartózkodás időtartamát megfigyelik és rögzítik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Plane block ultrahang vezérelt intraabdominális injekció a megfelelő anatómiai területre
- az injekciót közvetlenül a beteg általános érzéstelenítése és intubálása után kell beadni
- a beavatkozás betartásának ellenőrzésére A betegek orvosi iratait és laboratóriumi vérvizsgálatait megvizsgálják annak megállapítására, hogy van-e ellenjavallat a beavatkozásnak (a betegek kizárásra kerülnek vérzéses diathesis esetén, pl. intraabdominalis folyadék felhalmozódás, cisztás képződés, Nemzetközi normalizált arány (INR) > 2 vagy thrombocytopenia).
A műtét során a páciens vérnyomás- és pulzusértékeit, valamint az elfogyasztott fentanil mennyiségét rögzítik.
A szedáció-agitáció szintjét a műtét végén az extubáció során értékelik.
A posztoperatív időszakban a vérnyomást, a pulzust, a fájdalom pontozást és az elfogyasztott opioid fájdalomcsillapító mennyiségét az aneszteziológus az általános sebészeti szervátültetési osztályon, az általános sebész szakorvos és a nővérek a szervátültetési szolgálaton az 1., 2. sz. , 6., 12. és 24. óra.
A beteg elégedettségi szintjét a műtét után 24 órával értékelik és rögzítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Diyarbakır, Pulyka, 21070
- Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves betegek,
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozási rendszere I-III,
- Önkéntes vese-recipiens vagy önkéntes donor egy veseátültetési programban, általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 70 év feletti életkor
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot osztályozási rendszere >III
- testtömeg-index (BMI) > 35 kg/m2
- ismert allergia helyi érzéstelenítőkre vagy paracetamolra/tramadolra
- preoperatív krónikus fájdalom jelenléte
- felgyülemlett folyadék vagy cisztás képződés jelenléte a hasban
- koagulopátia jelenléte
- akik nem tudnak írásos beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vesedonor QLB csoport
A Quadratus lumborum blokkot (QLB) a vesetranszplantációs műtét során közvetlenül az általános érzéstelenítés indukálása után alkalmazzák a vesedonorra, a műtéti metszés megkezdése előtt.
|
|
Vesedonor Paracetamol csoport
Vesetranszplantációs műtét esetén 1000 milligramm Paracetamolt adnak be intravénásan a vesedonornak a műtéti metszés megkezdése előtt, közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után.
|
|
Vese Recipiens QLB csoport
A Quadratus lumborum blokkot (QLB) a vesetranszplantációs műtét során közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után alkalmazzák a vese recipiensén, a műtéti metszés megkezdése előtt.
|
|
Vese Recipiens Paracetamol csoport
Vesetranszplantációs műtét esetén 1000 milligramm Paracetamolt adnak be intravénásan a vese recipiensnek a műtéti metszés megkezdése előtt, közvetlenül az általános érzéstelenítés beindítása után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom (NRS) szintjének felmérése
Időkeret: műtét utáni 1., 2., 6., 12., 24. óra
|
A 11 pontos numerikus skála a „0”-tól a fájdalom egyik szélsőségét jelöli (pl.
"nincs fájdalom") 10-ig, ami a fájdalom másik végletét jelenti (pl.
"olyan rossz fájdalom, amennyit csak el tudsz képzelni" vagy "elképzelhető legrosszabb fájdalom"
|
műtét utáni 1., 2., 6., 12., 24. óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes posztoperatív tramadol fogyasztás
Időkeret: A műtét utáni 24 órán belül
|
milligramm
|
A műtét utáni 24 órán belül
|
|
Az első fájdalomcsillapító szükséglet időtartama
Időkeret: A 24 órás posztoperatív időszakban
|
A páciens extubálásától az első fájdalomcsillapító szükségletig eltelt idő percekben
|
A 24 órás posztoperatív időszakban
|
|
Vérnyomás mérés
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása előtt 10 perccel és az intubálás után 15 percenként a műtét végéig rögzítésre kerül.
|
A szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás méréseket invazív artériás monitorozással rögzítjük.
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt 10 perccel és az intubálás után 15 percenként a műtét végéig rögzítésre kerül.
|
|
Pulzusmérés
Időkeret: Az érzéstelenítés beindítása előtt 10 perccel és az intubálás után 15 percenként a műtét végéig rögzítésre kerül.
|
Az elektrokardiográfiás monitorozással kapott szívverések percenkénti száma
|
Az érzéstelenítés beindítása előtt 10 perccel és az intubálás után 15 percenként a műtét végéig rögzítésre kerül.
|
|
A műtét során elfogyasztott fentanil mennyisége
Időkeret: A műtét során
|
A műtét során elfogyasztott fentanil mikrogrammja
|
A műtét során
|
|
Betegelégedettség felmérése
Időkeret: A műtét utáni 24 óra végén
|
A betegek fájdalomcsillapítás minőségével kapcsolatos elégedettségét a műtét utáni 24 órában a következő skála segítségével értékelik: 1 = nagyon elégedetlen; 2 = elégedetlen; 3 = közepes; 4 = meglehetősen elégedett; 5 = nagyon elégedett. |
A műtét utáni 24 óra végén
|
|
Hányinger-hányás
Időkeret: A 24 órás posztoperatív időszakban
|
Hányinger és/vagy hányás meglétének/hiányának megkérdőjelezése a posztoperatív időszakban
|
A 24 órás posztoperatív időszakban
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A műtét utáni kórházi kezelés napjai
|
Legfeljebb 12 hónapig értékelik a műtét időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Szedációs és keverési szint
Időkeret: Az extubáció után közvetlenül az extubáció után értékeljük, amíg a helyreállítási helyiségből a kórterembe kerül.
|
A Riker szedációs agitációs skála (RSA): A szedációs és agitáció hét szintjét azonosítja, amelyek a veszélyes agitációtól a mély szedációig terjednek, a beteg viselkedésének alapos leírásával. Riker szedációs -agitációs skála: 1- nem tudható, 2 -nagyon nyugtatott, 3 -nyugtatott, 4 nyugodt és együttműködő, 5 -AGitated, 6 -nagyon izgatott, 7 -dangó keverés |
Az extubáció után közvetlenül az extubáció után értékeljük, amíg a helyreállítási helyiségből a kórterembe kerül.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08.04.2023/484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .