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Investigação dos efeitos do bloqueio do quadrado lombar aplicado a pacientes em cirurgia de transplante renal

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparação dos efeitos do bloqueio do quadrado lombar (QLB) aplicado para analgesia preemptiva na dor pós-operatória em receptores e doadores em cirurgia de transplante renal com grupo de analgésico intravenoso (IVA)

Este estudo tem como objetivo determinar o método de alívio da dor mais eficaz e duradouro para analgesia pós-operatória em pacientes doadores e receptores de rim em programa de transplante renal com a menor administração de medicamentos e invasivos.

Por esse motivo, está prevista a realização do bloqueio do plano do quadrado lombar (QLB) em um grupo de pacientes que serão doadores de rim e receptores de rim em transplante renal e que atendam ao Sistema de Classificação do Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1-3 classificação de risco entre 18 e 70 anos e administrar analgésicos intravenosos sem bloqueio em outro grupo. Está planejado incluir pelo menos 84 pacientes no bloco plano do quadrado lombar (QLB) e grupo de analgesia intravenosa (IVA) sem discriminação de gênero.

Avaliação de Sedação-Agitação pós-operatória e NRS (escala numérica de dor) na 1ª hora, 2ª, 6ª, 12ª e 24ª horas, bem como possíveis efeitos colaterais como náuseas, vômitos, dor nos ombros, depressão respiratória, bradicardia e hipotensão, quantidade total de analgésicos opioides consumidos em 24 horas e a duração da internação hospitalar serão observados e registrados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Injeção intra-abdominal guiada por ultrassom em bloco plano na área anatômica apropriada

  • a injeção será administrada imediatamente após anestesia geral e intubação do paciente
  • para monitorar a adesão à intervenção Os prontuários médicos e exames laboratoriais de sangue dos pacientes serão examinados para determinar se há alguma contra-indicação à intervenção (os pacientes serão excluídos em caso de diátese hemorrágica, como acúmulo de líquido intra-abdominal, formação cística, Razão Normalizada Internacional (INR) > 2 ou trombocitopenia).

Os valores de pressão arterial e frequência cardíaca do paciente e a quantidade de fentanil consumida serão registrados durante a cirurgia.

O nível de sedação-agitação será avaliado durante a extubação ao final da cirurgia.

No pós-operatório, a pressão arterial, a frequência cardíaca, a pontuação da dor e a quantidade de analgésico opioide consumido serão registrados pelo anestesiologista da unidade de transplante de órgãos de cirurgia geral e pelo especialista em cirurgia geral e enfermeiros do serviço de transplante de órgãos no 1º, 2º , 6, 12 e 24 horas.

O nível de satisfação do paciente será avaliado e registrado 24 horas após a operação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Diyarbakır, Peru, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Ser receptor e doador de rim em um programa de transplante de órgãos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos,
  • Sistema de classificação do estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA),
  • Ser receptor voluntário de rim ou doador voluntário em programa de transplante renal sob anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos ou > 70 anos
  • Sistema de classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) >III
  • índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • alergia conhecida a anestésicos locais ou paracetamol/tramadol
  • presença de dor crônica pré-operatória
  • presença de líquido acumulado ou formação cística no abdômen
  • presença de coagulopatia
  • aqueles que não conseguem dar consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo QLB de doadores de rim
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) será aplicado ao doador de rim na cirurgia de transplante renal imediatamente após a indução da anestesia geral, antes do início da incisão cirúrgica.
Grupo de paracetamol para doadores de rim
Na cirurgia de transplante renal, 1.000 miligramas de Paracetamol serão administrados por via intravenosa ao doador de rim antes do início da incisão cirúrgica, imediatamente após a indução da anestesia geral.
Grupo QLB de receptor renal
O bloqueio do quadrado lombar (QLB) será aplicado ao receptor de rim em cirurgia de transplante renal imediatamente após a indução da anestesia geral, antes do início da incisão cirúrgica.
Grupo de Paracetamol Receptor de Rim
Na cirurgia de transplante renal, 1.000 miligramas de Paracetamol serão administrados por via intravenosa ao receptor do rim antes do início da incisão cirúrgica, imediatamente após a indução da anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do nível de dor (NRS)
Prazo: pós-operatório 1ª, 2ª, 6ª, 12ª, 24ª horas
A escala numérica de 11 pontos varia de “0” representando um extremo de dor (por ex. "sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (por exemplo, "dor tão forte quanto você pode imaginar" ou "pior dor imaginável"
pós-operatório 1ª, 2ª, 6ª, 12ª, 24ª horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de tramadol pós-operatório
Prazo: Dentro de 24 horas de pós-operatório
miligramas
Dentro de 24 horas de pós-operatório
Duração da primeira necessidade de analgésico
Prazo: Durante o pós-operatório de 24 horas
Tempo em minutos desde a extubação do paciente até a primeira necessidade de analgésico
Durante o pós-operatório de 24 horas
Medição da pressão arterial
Prazo: Será registrado 10 minutos antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos após a intubação até o final da operação.
As medições da pressão arterial sistólica, diastólica e média serão registradas por monitoramento arterial invasivo.
Será registrado 10 minutos antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos após a intubação até o final da operação.
Medição da frequência cardíaca
Prazo: Será registrado 10 minutos antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos após a intubação até o final da operação.
O número de batimentos cardíacos por minuto obtido pelo monitoramento eletrocardiográfico
Será registrado 10 minutos antes da indução da anestesia e a cada 15 minutos após a intubação até o final da operação.
Quantidade de fentanil consumida durante a operação
Prazo: Durante a cirurgia
Microgramas de fentanil consumidos durante a cirurgia
Durante a cirurgia
Avaliação da satisfação do paciente
Prazo: Ao final das 24 horas de pós-operatório

A satisfação dos pacientes com a qualidade do manejo da dor será avaliada 24 horas de pós-operatório usando a seguinte escala:

1 = muito insatisfeito; 2 = bastante insatisfeito; 3 = moderado; 4 = bastante satisfeito; 5 = muito satisfeito.
Ao final das 24 horas de pós-operatório
Náusea-vômito
Prazo: Durante o pós-operatório de 24 horas
Questionar sobre a presença/ausência de náuseas e/ou vômitos no pós-operatório
Durante o pós-operatório de 24 horas
Tempo de internação
Prazo: É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Dias de internação após a operação
É avaliado por até 12 meses a partir da data da cirurgia até a data da primeira progressão documentada ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Nível de sedação-agitação
Prazo: Será avaliado imediatamente após a extubação até a transferência da sala de recuperação para a ala.

A Escala de Agitação de Sedação de Riker (RSAs): identifica sete níveis de sedação e agitação, que variam de agitação perigosa a sedação profunda, com uma descrição completa do comportamento do paciente.

Riker Sedation -Agitation Scale: 1- Uneousable, 2 -very Sedated, 3- Sedated, 4 Calm and Cooperative, 5 -Agitated, 6 -muito agitado, 7 -Dangerous Agitation
Será avaliado imediatamente após a extubação até a transferência da sala de recuperação para a ala.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

6 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 08.04.2023/484

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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