Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu blokady czworobocznej lędźwiowej stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu nerki

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Porównanie wpływu blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) stosowanego w analgezji wyprzedzającej na ból pooperacyjny u biorców i dawców po przeszczepieniu nerek z dożylnym lekiem przeciwbólowym (IVA)

Celem badania jest określenie najskuteczniejszej i najtrwalszej metody łagodzenia bólu w znieczuleniu pooperacyjnym u pacjentów dawców i biorców nerki objętych programem przeszczepienia nerki, przy jak najmniejszej inwazyjności i podaniu najmniejszego leku.

Z tego powodu planowane jest wykonanie blokady płaszczyzny czworobocznej lędźwiowej (QLB) w grupie pacjentów, którzy będą dawcami i biorcami nerek w przeszczepieniu nerki i którzy spełniają System Klasyfikacji Stanu Fizycznego 1-3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) do grupy ryzyka w wieku 18–70 lat oraz do podawania dożylnych leków przeciwbólowych bez blokady w innej grupie. Planuje się włączenie co najmniej 84 pacjentów do grupy objętej planem bloku czworobocznego lędźwiowego (QLB) i grupą otrzymującą analgezję dożylną (IVA) bez dyskryminacji ze względu na płeć.

Ocena pooperacyjnej sedacji-pobudzenia i NRS (numeryczna skala bólu) w 1., 2., 6., 12. i 24. godzinie, a także możliwe skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty, ból barku, depresja oddechowa, bradykardia i niedociśnienie, całkowita ilość Obserwowane i rejestrowane będzie spożycie opioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 24 godzin oraz czas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Płaski blokowy wstrzyknięcie do jamy brzusznej pod kontrolą USG w odpowiedni obszar anatomiczny

  • zastrzyk zostanie podany natychmiast po znieczuleniu ogólnym i intubacji pacjenta
  • monitorowanie przestrzegania interwencji. Dokumentacja medyczna i badania laboratoryjne krwi pacjentów zostaną zbadane w celu ustalenia, czy istnieją przeciwwskazania do interwencji (pacjenci zostaną wykluczeni w przypadku skazy krwotocznej, takiej jak gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, powstawanie torbieli, Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 2 lub małopłytkowość).

Podczas zabiegu rejestrowane będą wartości ciśnienia krwi i tętna pacjenta oraz ilość przyjętego fentanylu.

Stopień sedacji i pobudzenia zostanie oceniony podczas ekstubacji na zakończenie operacji.

W okresie pooperacyjnym pomiary ciśnienia krwi, tętna, punktacji bólu oraz ilości przyjętego opioidowego leku przeciwbólowego będą rejestrowane przez anestezjologa oddziału przeszczepiania narządów chirurgii ogólnej oraz specjalistę chirurgii ogólnej i pielęgniarki oddziału przeszczepiania narządów na I, II , 6, 12 i 24 godziny.

Poziom zadowolenia pacjenta zostanie oceniony i zarejestrowany 24 godziny po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Diyarbakır, Indyk, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bycie biorcą i dawcą nerki w programie przeszczepiania narządów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat,
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) System Klasyfikacji Stanu Fizycznego I-III,
  • Bycie ochotniczym biorcą nerki lub ochotniczym dawcą w programie przeszczepu nerki w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub > 70 lat
  • System klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) >III
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 35 kg/m2
  • znana alergia na środki miejscowo znieczulające lub paracetamol/tramadol
  • obecność przedoperacyjnego bólu przewlekłego
  • obecność nagromadzonego płynu lub torbieli w jamie brzusznej
  • obecność koagulopatii
  • tych, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa Dawców Nerek QLB
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) zostanie zastosowana u dawcy nerki podczas operacji przeszczepu nerki natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego.
Grupa Dawców Nerek Paracetamol
Podczas operacji przeszczepienia nerki dawcy nerki podaje się dożylnie 1000 miligramów paracetamolu przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego, bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego.
Grupa QLB biorcy nerek
Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QLB) zostanie zastosowana u biorcy nerki podczas operacji przeszczepu nerki natychmiast po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego, przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego.
Grupa biorcy paracetamolu dla nerek
Podczas operacji przeszczepienia nerki biorcy nerki podaje się dożylnie 1000 miligramów paracetamolu przed rozpoczęciem nacięcia chirurgicznego, bezpośrednio po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu bólu (NRS).
Ramy czasowe: pooperacyjna 1., 2., 6., 12., 24. godzina
11-punktowa skala liczbowa waha się od „0” reprezentującego jeden skrajny ból (np. „bez bólu”) do „10” reprezentującej drugi skrajny ból (np. „ból tak dotkliwy, jak możesz sobie wyobrazić” lub „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
pooperacyjna 1., 2., 6., 12., 24. godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
miligramy
W ciągu 24 godzin po operacji
Czas trwania pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Czas w minutach od ekstubacji pacjenta do pierwszego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowany będzie 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia i co 15 minut po intubacji, aż do zakończenia operacji.
Pomiary skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego będą rejestrowane poprzez inwazyjne monitorowanie tętnic.
Rejestrowany będzie 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia i co 15 minut po intubacji, aż do zakończenia operacji.
Pomiar tętna
Ramy czasowe: Rejestrowany będzie 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia i co 15 minut po intubacji, aż do zakończenia operacji.
Liczba uderzeń serca na minutę uzyskana podczas monitorowania elektrokardiograficznego
Rejestrowany będzie 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia i co 15 minut po intubacji, aż do zakończenia operacji.
Ilość fentanylu spożyta podczas operacji
Ramy czasowe: Podczas operacji
Mikrogramy fentanylu spożyte podczas operacji
Podczas operacji
Ocena satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Pod koniec 24 godzin po operacji

Zadowolenie pacjentów z jakości leczenia bólu będzie oceniane w 24 godziny po operacji przy użyciu następującej skali:

1 = bardzo niezadowolony; 2 = całkiem niezadowolony; 3 = umiarkowany; 4 = całkiem zadowolony; 5 = bardzo zadowolony.
Pod koniec 24 godzin po operacji
Nudności wymioty
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Pytanie o obecność/brak nudności i/lub wymiotów w okresie pooperacyjnym
W ciągu 24 godzin pooperacyjnych
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ocenia się go przez okres do 12 miesięcy od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni hospitalizacji po operacji
Ocenia się go przez okres do 12 miesięcy od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Poziom agitacji sedacji
Ramy czasowe: Będzie oceniane od natychmiastowego po ekstubacji do przeniesienia z salonu po okręgu.

Skala agitacji sedacji Rikera (RSA): identyfikuje siedem poziomów sedacji i agitacji, które obejmują niebezpieczne pobudzenie po głęboką sedację, z dokładnym opisem zachowania pacjenta.

Riker Sedation -Agitation Scalitacja: 1- Niewyręczne, 2 -bardzo uspokojone, 3- Seded, 4 spokojne i spółdzielcze, 5 -gitowane, 6 -bardzo poruszone, 7 -rangą agitacja
Będzie oceniane od natychmiastowego po ekstubacji do przeniesienia z salonu po okręgu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08.04.2023/484

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odbiorca przeszczepu nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj