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Indagine sugli effetti del blocco del quadrante lomborale applicato ai pazienti sottoposti a chirurgia di trapianto di rene

24 febbraio 2025 aggiornato da: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Confronto degli effetti del blocco del quadrante lomborale (QLB) applicato per l'analgesia preventiva sul dolore postoperatorio nei riceventi e nei donatori nella chirurgia di trapianto renale con analgesico endovenoso (IVA)

Questo studio mira a determinare il metodo di sollievo dal dolore più efficace e duraturo per l'analgesia postoperatoria nei pazienti donatori e riceventi di rene in programma di trapianto di rene con la minima somministrazione di farmaci e meno invasiva.

Per questo motivo, si prevede di eseguire il blocco del piano lomborale del quadrante quadrato (QLB) in un gruppo di pazienti che saranno donatori di rene e riceventi di rene in trapianto di rene e che soddisfano il sistema di classificazione dello stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA). classificazione del rischio di età compresa tra 18 e 70 anni e somministrazione di farmaci antidolorifici per via endovenosa senza blocco in un altro gruppo. Si prevede di includere almeno 84 pazienti nel gruppo Blocco piano lomboquadrato (QLB) e Analgesia endovenosa (IVA) senza discriminazione di genere.

Valutazione della sedazione-agitazione postoperatoria e NRS (scala numerica del dolore) alla 1a ora, 2a, 6a, 12a e 24a ora, nonché eventuali effetti collaterali quali nausea, vomito, dolore alla spalla, depressione respiratoria, bradicardia e ipotensione, quantità totale di verranno osservati e registrati gli analgesici oppioidi consumati entro 24 ore e la durata della degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Iniezione intraddominale ecoguidata con blocco aereo nella zona anatomica appropriata

  • l'iniezione verrà somministrata immediatamente dopo l'anestesia generale e l'intubazione del paziente
  • per monitorare l'aderenza all'intervento La cartella clinica e gli esami del sangue di laboratorio dei pazienti verranno esaminati per stabilire se vi siano controindicazioni all'intervento (i pazienti verranno esclusi in caso di diatesi emorragica come accumulo di liquidi intraddominali, formazione cistica, rapporto internazionale normalizzato (INR) > 2 o trombocitopenia).

I valori della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca del paziente e la quantità di fentanil consumata verranno registrati durante l'intervento.

Il livello di sedazione-agitazione verrà valutato durante l'estubazione al termine dell'intervento.

Nel periodo postoperatorio, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, il punteggio del dolore e la quantità di analgesici oppioidi consumati verranno registrati dall'anestesista dell'unità di trapianto d'organo di chirurgia generale e dallo specialista di chirurgia generale e dagli infermieri del servizio di trapianto d'organo al 1°, 2° , 6a, 12a e 24a ora.

Il livello di soddisfazione del paziente verrà valutato e registrato 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Diyarbakır, Tacchino, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Essere un ricevente e un donatore di rene in un programma di trapianto di organi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Sistema di classificazione dello stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Essere un ricevente o un donatore volontario di rene in un programma di trapianto di rene in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o >70 anni
  • Sistema di classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) >III
  • indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
  • allergia nota agli anestetici locali o al paracetamolo/tramadolo
  • presenza di dolore cronico preoperatorio
  • presenza di liquido accumulato o formazione cistica nell'addome
  • presenza di coagulopatia
  • coloro che non sono in grado di prestare il consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo QLB Donatori di Rene
Il blocco del lombo quadrato (QLB) verrà applicato al donatore di rene nell'intervento di trapianto di rene immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale prima dell'inizio dell'incisione chirurgica.
Gruppo di donatori di rene Paracetamolo
Nell'intervento di trapianto di rene, 1000 mg di paracetamolo verranno somministrati per via endovenosa al donatore di rene prima di iniziare l'incisione chirurgica, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale.
Gruppo QLB ricevente rene
Il blocco del lombo quadrato (QLB) verrà applicato al ricevente del rene nell'intervento di trapianto di rene immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale prima dell'inizio dell'incisione chirurgica.
Gruppo del paracetamolo ricevente renale
Nell'intervento di trapianto di rene, 1000 mg di paracetamolo verranno somministrati per via endovenosa al ricevente del rene prima di iniziare l'incisione chirurgica, immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di dolore (NRS).
Lasso di tempo: postoperatorio 1a, 2a, 6a, 12a, 24a ora
La scala numerica a 11 punti varia da '0' che rappresenta un estremo del dolore (ad es. "nessun dolore") a "10" che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es. "il dolore più forte che puoi immaginare" o "il peggior dolore immaginabile"
postoperatorio 1a, 2a, 6a, 12a, 24a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di tramadolo postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento
milligrammi
Entro 24 ore dopo l'intervento
Durata della prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Tempo in minuti dall'estubazione del paziente alla prima richiesta di analgesico
Durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Misurazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Verrà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
Le misurazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media saranno registrate mediante monitoraggio arterioso invasivo.
Verrà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
Misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Verrà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
Il numero di battiti cardiaci al minuto ottenuto mediante monitoraggio elettrocardiografico
Verrà registrato 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e ogni 15 minuti dopo l'intubazione fino alla fine dell'operazione.
Quantità di fentanil consumata durante l'operazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Microgrammi di fentanil consumati durante un intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Al termine delle 24 ore postoperatorie

La soddisfazione dei pazienti con la qualità della gestione del dolore sarà valutata 24 ore dopo l'intervento utilizzando la seguente scala:

1 = molto insoddisfatto; 2 = abbastanza insoddisfatto; 3 = moderato; 4 = abbastanza soddisfatto; 5 = molto soddisfatto.
Al termine delle 24 ore postoperatorie
Nausea
Lasso di tempo: Durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Interrogarsi sulla presenza/assenza di nausea e/o vomito nel periodo postoperatorio
Durante il periodo postoperatorio di 24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Giorni di ricovero dopo l'intervento
Viene valutato fino a 12 mesi dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sedazione- livello di agitazione
Lasso di tempo: Sarà valutato da immediatamente dopo l'estubazione fino al trasferimento dalla sala di recupero al reparto.

La scala di agitazione della sedazione di Riker (RSA): identifica sette livelli di sedazione e agitazione, che vanno dall'agitazione pericolosa alla sedazione profonda, con una descrizione completa del comportamento del paziente.

Riker Sedation -Agitation Scala: 1- inerosabile, 2 -molto sedato, 3 -sedato, 4 calmo e cooperativo, 5 -agitato, 6 -molto agitato, agitazione 7 -dagrous
Sarà valutato da immediatamente dopo l'estubazione fino al trasferimento dalla sala di recupero al reparto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08.04.2023/484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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