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Investigación de los efectos del bloqueo del cuadrado lumbar aplicado a pacientes en cirugía de trasplante de riñón

24 de febrero de 2025 actualizado por: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Comparación de los efectos del bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) aplicado para analgesia preventiva sobre el dolor posoperatorio en receptores y donantes en cirugía de trasplante renal con grupo de analgésicos intravenosos (IVA)

Este estudio tiene como objetivo determinar el método de alivio del dolor más eficaz y duradero para analgesia posoperatoria en pacientes donantes y receptores de riñón en un programa de trasplante de riñón con la menor administración de fármacos e invasiva.

Por esta razón, se planea realizar bloqueo del plano Quadratus lumborum (QLB) en un grupo de pacientes que serán donantes y receptores de riñón en trasplante de riñón y que cumplen con el Sistema de Clasificación del Estado Físico 1-3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA). clasificación de riesgo entre las edades de 18 a 70 años, y administrar analgésicos intravenosos sin bloqueo en otro grupo. Está previsto incluir al menos 84 pacientes en el bloque del plan Quadratus lumborum (QLB) y el grupo de Analgesia Intravenosa (IVA) sin discriminación de género.

Evaluación de Sedación-Agitación postoperatoria y NRS (escala numérica de dolor) a la 1.ª hora, 2.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora, así como posibles efectos secundarios como náuseas, vómitos, dolor de hombro, depresión respiratoria, bradicardia e hipotensión, cantidad total de Se observarán y registrarán los analgésicos opioides consumidos dentro de las 24 horas y la duración de la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Inyección intraabdominal guiada por ultrasonido en bloque plano en el área anatómica adecuada

  • La inyección se administrará inmediatamente después de la anestesia general y la intubación del paciente.
  • para monitorear el cumplimiento de la intervención Se examinarán los expedientes médicos y los análisis de sangre de laboratorio de los pacientes para determinar si existen contraindicaciones para la intervención (los pacientes serán excluidos en caso de diátesis hemorrágica como acumulación de líquido intraabdominal, formación de quistes, Ratio Internacional Normalizado (INR) > 2 o trombocitopenia).

Durante toda la cirugía se registrarán los valores de presión arterial y frecuencia cardíaca del paciente y la cantidad de fentanilo consumido.

El nivel de sedación-agitación se evaluará durante la extubación al finalizar la cirugía.

En el postoperatorio, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, la puntuación del dolor y la cantidad de analgésico opioide consumido serán registrados por el anestesiólogo de la unidad de trasplante de órganos de cirugía general y el especialista de cirugía general y enfermeras del servicio de trasplante de órganos en el 1º, 2º , 6, 12 y 24 horas.

El nivel de satisfacción del paciente será evaluado y registrado 24 horas después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Diyarbakır, Pavo, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ser receptor y donante de riñón en un programa de trasplante de órganos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años,
  • Sistema de clasificación del estado físico I-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA),
  • Ser receptor voluntario de riñón o donante voluntario en un programa de trasplante de riñón bajo anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años o > 70 años
  • Sistema de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) >III
  • índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  • alergia conocida a los anestésicos locales o al paracetamol/tramadol
  • Presencia de dolor crónico preoperatorio.
  • Presencia de líquido acumulado o formación quística en el abdomen.
  • presencia de coagulopatía
  • aquellos que no pueden dar su consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Donante de Riñón Grupo QLB
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) se aplicará al donante de riñón en la cirugía de trasplante de riñón inmediatamente después de la inducción de la anestesia general antes de que se inicie la incisión quirúrgica.
Grupo de paracetamol de donante de riñón
En la cirugía de trasplante de riñón, se administrarán 1000 miligramos de paracetamol por vía intravenosa al donante de riñón antes de iniciar la incisión quirúrgica, inmediatamente después de la inducción de la anestesia general.
Grupo QLB Receptor Renal
El bloqueo del cuadrado lumbar (QLB) se aplicará al receptor de riñón en la cirugía de trasplante de riñón inmediatamente después de la inducción de la anestesia general antes de que se inicie la incisión quirúrgica.
Grupo de paracetamol receptor de riñón
En la cirugía de trasplante de riñón, se administrarán 1000 miligramos de paracetamol por vía intravenosa al receptor del riñón antes de iniciar la incisión quirúrgica, inmediatamente después de la inducción de la anestesia general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del nivel de dolor (NRS)
Periodo de tiempo: postoperatorio 1.ª, 2.ª, 6.ª, 12.ª, 24.ª hora
La escala numérica de 11 puntos va desde '0', que representa un dolor extremo (p. ej. "sin dolor") a '10' que representa el otro dolor extremo (p. ej. "el dolor más intenso que puedas imaginar" o "el peor dolor imaginable"
postoperatorio 1.ª, 2.ª, 6.ª, 12.ª, 24.ª hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de tramadol postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
miligramos
Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
Duración del primer requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio de 24 horas
Tiempo en minutos desde la extubación del paciente hasta el primer requerimiento analgésico
Durante el postoperatorio de 24 horas
Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Se registrará 10 minutos antes de la inducción de la anestesia y cada 15 minutos después de la intubación hasta el final de la operación.
Las mediciones de la presión arterial sistólica, diastólica y media se registrarán mediante monitorización arterial invasiva.
Se registrará 10 minutos antes de la inducción de la anestesia y cada 15 minutos después de la intubación hasta el final de la operación.
Medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se registrará 10 minutos antes de la inducción de la anestesia y cada 15 minutos después de la intubación hasta el final de la operación.
El número de latidos del corazón por minuto obtenidos mediante monitorización electrocardiográfica.
Se registrará 10 minutos antes de la inducción de la anestesia y cada 15 minutos después de la intubación hasta el final de la operación.
Cantidad de fentanilo consumido durante la operación
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Microgramos de fentanilo consumidos durante la cirugía
Durante la cirugía
Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Al final de las 24 horas del postoperatorio

La satisfacción de los pacientes con la calidad del manejo del dolor se evaluará 24 horas después de la operación utilizando la siguiente escala:

1 = muy insatisfecho; 2 = bastante insatisfecho; 3 = moderado; 4 = bastante satisfecho; 5 = muy satisfecho.
Al final de las 24 horas del postoperatorio
Náuseas vómitos
Periodo de tiempo: Durante el postoperatorio de 24 horas
Cuestionamiento sobre la presencia/ausencia de náuseas y/o vómitos en el postoperatorio
Durante el postoperatorio de 24 horas
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Se evalúa hasta por 12 meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Días de hospitalización después de la operación
Se evalúa hasta por 12 meses desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Sedation- Nivel de agitación
Periodo de tiempo: Se evaluará desde inmediatamente después de la extubación hasta la transferencia de la sala de recuperación a la sala.

La Escala de agitación de sedación de Riker (RSA): identifica siete niveles de sedación y agitación, que van desde una agitación peligrosa hasta sedación profunda, con una descripción exhaustiva del comportamiento del paciente.

Escala de sedación -agitación de Riker: 1- Unaruable, 2 -Muy sedado, 3- sedado, 4 calma y cooperativa, 5 agitada, 6 -muy agitada, 7 -agitaciones agitadas
Se evaluará desde inmediatamente después de la extubación hasta la transferencia de la sala de recuperación a la sala.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 08.04.2023/484

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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