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Untersuchung der Auswirkungen des Quadratus Lumborum-Blocks bei Patienten in der Nierentransplantationschirurgie

24. Februar 2025 aktualisiert von: Fatma Acil,MD, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Vergleich der Auswirkungen des Quadratus-Lumborum-Blocks (QLB) zur präventiven Analgesie auf postoperative Schmerzen bei Empfängern und Spendern in der Nierentransplantationschirurgie mit der Gruppe mit intravenösen Analgetika (IVA).

Ziel dieser Studie ist es, die wirksamste und langlebigste Schmerzlinderungsmethode für die postoperative Analgesie bei Nierenspender- und -empfängerpatienten im Nierentransplantationsprogramm mit der am wenigsten invasiven und geringsten Arzneimittelverabreichung zu ermitteln.

Aus diesem Grund ist geplant, einen Quadratus-lumborum-Plane-Block (QLB) bei einer Gruppe von Patienten durchzuführen, die Nierenspender und Nierenempfänger bei einer Nierentransplantation sein werden und das Klassifizierungssystem 1-3 des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) erfüllen Risikoklassifizierung im Alter zwischen 18 und 70 Jahren und die Verabreichung von intravenösen Schmerzmitteln ohne Blockade in einer anderen Gruppe. Es ist geplant, mindestens 84 Patienten ohne Geschlechterdiskriminierung in den Quadratus-lumborum-Planblock (QLB) und die Gruppe für intravenöse Analgesie (IVA) einzubeziehen.

Postoperative Sedierungs-Agitation-Beurteilung und NRS (numerische Schmerzskala) in der 1., 2., 6., 12. und 24. Stunde sowie mögliche Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schulterschmerzen, Atemdepression, Bradykardie und Hypotonie, Gesamtmenge von Opioid-Analgetika, die innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden, und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden beobachtet und aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ultraschallgesteuerte intraabdominale Injektion mit flachem Block in den entsprechenden anatomischen Bereich

  • Die Injektion wird unmittelbar nach der Vollnarkose und Intubation des Patienten verabreicht
  • um die Einhaltung des Eingriffs zu überwachen. Die Krankenakten und Laborblutuntersuchungen der Patienten werden untersucht, um festzustellen, ob Kontraindikationen für den Eingriff vorliegen (Patienten werden im Falle einer Blutungsdiathese wie intraabdominaler Flüssigkeitsansammlung, Zystenbildung, International Normalized Ratio (INR) > 2 oder Thrombozytopenie).

Die Blutdruck- und Herzfrequenzwerte des Patienten sowie die Menge des konsumierten Fentanyls werden während der gesamten Operation aufgezeichnet.

Der Grad der Sedierung/Agitiertheit wird während der Extubation am Ende der Operation beurteilt.

In der postoperativen Phase werden Blutdruck, Herzfrequenz, Schmerzbewertung und die Menge des konsumierten Opioid-Analgetikums vom Anästhesisten in der Organtransplantationsabteilung für Allgemeinchirurgie und vom Facharzt für Allgemeinchirurgie und vom Pflegepersonal im Organtransplantationsdienst am 1. und 2. aufgezeichnet , 6., 12. und 24. Stunde.

Die Zufriedenheit des Patienten wird 24 Stunden nach der Operation ausgewertet und aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Diyarbakır, Truthahn, 21070
        • Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Als Nierenempfänger und Spender in einem Organtransplantationsprogramm

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18–70 Jahren,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klassifizierungssystem für den körperlichen Status I-III,
  • Als freiwilliger Nierenempfänger oder freiwilliger Spender in einem Nierentransplantationsprogramm unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder > 70 Jahre
  • Klassifizierungssystem für den physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) >III
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2
  • bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika oder Paracetamol/Tramadol
  • Vorliegen präoperativer chronischer Schmerzen
  • Vorhandensein von Flüssigkeitsansammlungen oder Zystenbildung im Bauchraum
  • Vorliegen einer Koagulopathie
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Nierenspender QLB Group
Der Quadratus lumborum Block (QLB) wird dem Nierenspender im Rahmen einer Nierentransplantation unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht, bevor mit der chirurgischen Inzision begonnen wird.
Nierenspender-Paracetamol-Gruppe
Bei einer Nierentransplantation werden dem Nierenspender unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose 1000 Milligramm Paracetamol intravenös verabreicht, bevor mit der chirurgischen Inzision begonnen wird.
Nierenempfänger QLB Group
Der Quadratus lumborum Block (QLB) wird dem Nierenempfänger im Rahmen einer Nierentransplantation unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose vor Beginn des chirurgischen Schnitts angelegt.
Paracetamol-Gruppe für Nierenempfänger
Bei einer Nierentransplantation werden dem Nierenempfänger unmittelbar nach Einleitung der Vollnarkose 1000 Milligramm Paracetamol intravenös verabreicht, bevor mit der chirurgischen Inzision begonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Schmerzniveaus (NRS).
Zeitfenster: postoperative 1., 2., 6., 12., 24. Stunde
Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B. „kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B. „Schmerzen so schlimm, wie man sie sich vorstellen kann“ oder „schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann“
postoperative 1., 2., 6., 12., 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Tramadolverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Milligramm
Innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Dauer des ersten Analgetikabedarfs
Zeitfenster: Während der 24 Stunden nach der Operation
Zeit in Minuten von der Extubation des Patienten bis zum ersten Schmerzmittelbedarf
Während der 24 Stunden nach der Operation
Blutdruckmessung
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation.
Systolische, diastolische und mittlere arterielle Druckmessungen werden durch invasive arterielle Überwachung aufgezeichnet.
Die Aufzeichnung erfolgt 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation.
Messung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Die Aufzeichnung erfolgt 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation.
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute, ermittelt durch elektrokardiographische Überwachung
Die Aufzeichnung erfolgt 10 Minuten vor Narkoseeinleitung und alle 15 Minuten nach der Intubation bis zum Ende der Operation.
Während der Operation verbrauchte Fentanylmenge
Zeitfenster: Während der Operation
Während der Operation verbrauchte Mikrogramm Fentanyl
Während der Operation
Beurteilung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende von 24 Stunden postoperativ

Die Zufriedenheit der Patienten mit der Qualität der Schmerzbehandlung wird 24 Stunden nach der Operation anhand der folgenden Skala bewertet:

1 = sehr unzufrieden; 2 = ziemlich unzufrieden; 3 = mäßig; 4 = ziemlich zufrieden; 5 = sehr zufrieden.
Am Ende von 24 Stunden postoperativ
Übelkeit-Erbrechen
Zeitfenster: Während der 24 Stunden nach der Operation
Befragung zum Vorliegen/Nichtvorhandensein von Übelkeit und/oder Erbrechen in der postoperativen Phase
Während der 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Tage Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Die Beurteilung erfolgt über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten vom Datum der Operation bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Sedation-Agitation-Niveau
Zeitfenster: Wird von unmittelbar nach der Extubation bis zur Übertragung vom Erholungsraum in die Station bewertet.

Die Riker -Sedation Agitation Scale (RSA): Identifiziert sieben Sedierung und Agitation, die von gefährlicher Aufregung bis hin zur tiefen Sedierung reichen, mit einer gründlichen Beschreibung des Patientenverhaltens.

Riker Sedation -Agitationskala: 1- unangemessen, 2 -sehr sediert, 3- sediert, 4 ruhig und kooperativ, 5 -agitiert, 6 -sehr aufstrebend, 7 -dangerous Agitation
Wird von unmittelbar nach der Extubation bis zur Übertragung vom Erholungsraum in die Station bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Fatma Acil, M.D., Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08.04.2023/484

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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