Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace molekulárního podpisu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (MOLLY)

28. srpna 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identifikace molekulárního podpisu predikujícího radiosenzitivitu u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (LACC) léčených exkluzivní radiochemoterapií: Pilotní studie

Význam radiorezistence při selhání léčby rakoviny děložního čípku naznačuje, že určité biomarkery mohou být užitečné pro individualizaci léčby rakoviny děložního čípku. Dosud však žádná studie neanalyzovala roli signatury genové exprese tří druhů RNA (ANXA2-NDRG1-STAT1) k predikci radiosenzitivity/rezistence u pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících exkluzivní CTRT. Dříve ověřený třígenový podpis může umožnit stratifikaci u pacientů s LACC léčených současným standardem péče, reprezentovaným exkluzivní CTRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Význam radiorezistence při selhání léčby rakoviny děložního čípku naznačuje, že určité biomarkery mohou být užitečné pro individualizaci léčby rakoviny děložního čípku. Již dříve bylo studováno a navrženo několik biomarkerů radiorezistence rakoviny děložního čípku; žádný z nich však nebyl předmětem dalších klinických studií a zaveden do klinické praxe. Nedávno naše instituce navrhla panel tří genů kódujících protein (ANXA2-NDRG1-STAT1) odlišně exprimovaných u radiosenzitivních pacientů s LACC ve srovnání s radiorezistentními. Populace pacientů s LACC zahrnutá do předchozí studie byla léčena neoadjuvantní CTRT s následnou radikální operací. Dosud však žádná studie neanalyzovala roli signatury genové exprese tří druhů RNA (ANXA2-NDRG1-STAT1) k predikci radiosenzitivity/rezistence u pacientek s rakovinou děložního čípku podstupujících exkluzivní CTRT. Dříve ověřený třígenový podpis může umožnit stratifikaci u pacientů s LACC léčených současným standardem péče, reprezentovaným exkluzivní CTRT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s histologicky potvrzeným spinocelulárním karcinomem, adenokarcinomem nebo adenoskvamózním karcinomem děložního čípku FIGO stadium IIB a IIIC1.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom, adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku
  • FIGO 2018 fáze IIB a IIIC1[38]
  • Léčba exkluzivní chemoradiací včetně brachyterapie
  • V minulosti nepodstoupil žádnou definitivní chirurgickou, radiační nebo systémovou léčbu rakoviny děložního čípku
  • Má rentgenologicky hodnotitelné onemocnění, měřitelné podle RECIST 1.1
  • Negativní těhotenský test
  • Přiměřené hematologické, renální a jaterní funkce s následujícími krevními testy:

Neutrofily > 1500/μL Krevní destičky > 100 000/ μL Hemoglobin > 9 g/dl Sérový kreatinin < 1,8 mg/dL Celkový bilirubin < 3 mg/ dl LDH < 3x normální hodnota GOT < 3x normální hodnota GPT < 3x normální hodnota ALP hodnota

Kritéria vyloučení:

  • Vzácné histologické nálezy rakoviny děložního čípku (neuroendokrinní, skleněné buňky, serózní, endometrioidní atd.)
  • Neoadjuvantní léčba
  • Pacienti zařazení do jiných klinických studií
  • Pacienti odmítající podepsat informovaný souhlas
  • Kontraindikace radioterapie
  • Kontraindikace radioterapie pánve: ulcerózní kolitida, divertikulitida, chronické zánětlivé onemocnění pánve, předchozí radioterapie pánve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Intervenční
Postup: Nádorová tkáň
Každý nově diagnostikovaný pacient s LACC, který splňuje kritéria pro zařazení, podstoupí biopsii karcinomu děložního čípku buď při ambulantním klinickém vyšetření, nebo při vyšetření během anestezie. Část biopsie bude odeslána k histopatologické analýze, zatímco zbývající tkáň bude uložena v OCT sloučenině a okamžitě zmražena při -80 °C před přenesením do biobanky k následné analýze.
Postup: Krevní vzorek
Každý pacient podstoupí vzorek periferní žilní krve, který bude zpracován za účelem analýzy přítomnosti proteinů kodifikovaných třemi druhy RNA (ANXA2-NDRG1-STAT1). Tento krevní vzorek bude proveden před zahájením léčby exkluzivní CTRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovat výkon molekulárního podpisu.
Časové okno: 60 měsíců
Testovat výkonnost molekulárního podpisu při predikci odpovědi na exkluzivní CTRT u pacientů s LACC.
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5773

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádorová tkáň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit