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Identifizierung einer molekularen Signatur bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (MOLLY)

28. August 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identifizierung einer molekularen Signatur, die die Strahlenempfindlichkeit bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (LACC) vorhersagt, die mit exklusiver Radiochemotherapie behandelt werden: eine Pilotstudie

Die Bedeutung der Strahlenresistenz beim Scheitern der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs weist darauf hin, dass bestimmte Biomarker für die Individualisierung der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs nützlich sein können. Bisher wurde jedoch in keiner Studie die Rolle der Genexpressionssignatur der drei RNA-Spezies (ANXA2-NDRG1-STAT1) bei der Vorhersage der Strahlenempfindlichkeit/-resistenz bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen analysiert, die sich einer ausschließlichen CTRT unterziehen. Die zuvor validierte Drei-Gen-Signatur könnte eine Stratifizierung bei LACC-Patienten ermöglichen, die mit dem aktuellen Pflegestandard, repräsentiert durch exklusive CTRT, behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bedeutung der Strahlenresistenz beim Scheitern der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs weist darauf hin, dass bestimmte Biomarker für die Individualisierung der Behandlung von Gebärmutterhalskrebs nützlich sein können. Mehrere Biomarker für die Strahlenresistenz von Gebärmutterhalskrebs wurden bereits untersucht und vorgeschlagen; Keines davon wurde jedoch weiteren klinischen Studien unterzogen und in die klinische Praxis umgesetzt. Kürzlich wurde von unserer Einrichtung eine Gruppe von drei Protein-kodierenden Genen (ANXA2-NDRG1-STAT1) vorgeschlagen, die bei strahlenempfindlichen LACC-Patienten anders exprimiert werden als bei strahlenresistenten. Die in einer früheren Studie eingeschlossene Population von LACC-Patienten wurde mit neoadjuvanter CTRT und anschließender radikaler Operation behandelt. Bisher wurde jedoch in keiner Studie die Rolle der Genexpressionssignatur der drei RNA-Spezies (ANXA2-NDRG1-STAT1) bei der Vorhersage der Strahlenempfindlichkeit/-resistenz bei Gebärmutterhalskrebspatientinnen analysiert, die sich einer ausschließlichen CTRT unterziehen. Die zuvor validierte Drei-Gen-Signatur könnte eine Stratifizierung bei LACC-Patienten ermöglichen, die mit dem aktuellen Pflegestandard, repräsentiert durch exklusive CTRT, behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamösem Karzinom des Gebärmutterhalses FIGO im Stadium IIB und IIIC1.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses
  • FIGO 2018 Stufe IIB und IIIC1[38]
  • Behandlung mit ausschließlicher Radiochemotherapie inklusive Brachytherapie
  • Hat bisher keine definitive chirurgische, Strahlen- oder systemische Therapie gegen Gebärmutterhalskrebs erhalten
  • Hat eine radiologisch auswertbare Krankheit, messbar gemäß RECIST 1.1
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen mit folgenden Blutuntersuchungen:

Neutrophile > 1500/μL Blutplättchen > 100.000/ μL Hämoglobin > 9 g/dL Serumkreatinin < 1,8 mg/dL Gesamtbilirubin < 3 mg/dL LDH < 3x Normalwert GOT < 3x Normalwert GPT < 3x Normalwert ALP < 3x normal Wert

Ausschlusskriterien:

  • Seltene Histologien von Gebärmutterhalskrebs (neuroendokrin, glasige Zellen, serös, Endometrioid usw.)
  • Neoadjuvante Behandlung
  • Patienten, die in andere klinische Studien einbezogen wurden
  • Patienten weigern sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kontraindikationen für eine Strahlentherapie
  • Kontraindikationen für eine Beckenbestrahlung: Colitis ulcerosa, Divertikulitis, chronisch entzündliche Erkrankungen des Beckens, vorangegangene Beckenbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Interventionell
Verfahren: Tumorgewebe
Jeder neu diagnostizierte Patient mit LACC, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird entweder während der ambulanten klinischen Untersuchung oder während der Untersuchung während der Narkose einer Gebärmutterhalskrebsbiopsie unterzogen. Ein Teil der Biopsie wird zur histopathologischen Analyse geschickt, während das verbleibende Gewebe in OCT-Verbindung eingebettet und sofort bei -80 °C eingefroren wird, bevor es zur anschließenden Analyse in die Biobank übertragen wird.
Verfahren: Blutprobe
Bei jedem Patienten wird eine periphere venöse Blutprobe entnommen, die verarbeitet wird, um das Vorhandensein der durch drei RNA-Spezies (ANXA2-NDRG1-STAT1) kodierten Proteine ​​zu analysieren. Diese Blutprobe wird vor Beginn der Behandlung mit ausschließlicher CTRT durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Leistung der molekularen Signatur zu testen.
Zeitfenster: 60 Monate
Um die Leistung der molekularen Signatur bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine ausschließliche CTRT bei LACC-Patienten zu testen.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5773

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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