Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identificatie van een MOLecuLaire handtekening bij lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten (MOLLY)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identificatie van een MOLEculaire signatuur die de radiogevoeligheid voorspelt bij lokaal gevorderde baarmoederhalskankerpatiënten (LACC) die worden behandeld met exclusieve radiochemotherapie: een pilotstudie

Het belang van radioresistentie bij het mislukken van de behandeling van baarmoederhalskanker geeft aan dat bepaalde biomarkers nuttig kunnen zijn voor de individualisering van de behandeling van baarmoederhalskanker. Tot op heden heeft echter geen enkele studie de rol geanalyseerd van de genexpressiesignatuur van de drie RNA-soorten (ANXA2-NDRG1-STAT1) bij het voorspellen van radiogevoeligheid/resistentie bij baarmoederhalskankerpatiënten die exclusieve CTRT ondergaan. De eerder gevalideerde handtekening met drie genen kan stratificatie mogelijk maken bij LACC-patiënten die worden behandeld met de huidige zorgstandaard, vertegenwoordigd door exclusieve CTRT.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belang van radioresistentie bij het mislukken van de behandeling van baarmoederhalskanker geeft aan dat bepaalde biomarkers nuttig kunnen zijn voor de individualisering van de behandeling van baarmoederhalskanker. Verschillende biomarkers voor radioresistentie tegen baarmoederhalskanker zijn eerder bestudeerd en voorgesteld; geen van deze is echter onderwerp geweest van verder klinisch onderzoek en geïmplementeerd in de klinische praktijk. Onlangs heeft onze instelling een panel voorgesteld van drie eiwitcoderende genen (ANXA2-NDRG1-STAT1), die anders tot expressie komen bij radiogevoelige LACC-patiënten dan bij radioresistente patiënten. De populatie LACC-patiënten die in een eerder onderzoek waren opgenomen, werd behandeld met neo-adjuvante CTRT gevolgd door radicale chirurgie. Tot op heden heeft echter geen enkele studie de rol geanalyseerd van de genexpressiesignatuur van de drie RNA-soorten (ANXA2-NDRG1-STAT1) bij het voorspellen van radiogevoeligheid/resistentie bij baarmoederhalskankerpatiënten die exclusieve CTRT ondergaan. De eerder gevalideerde handtekening met drie genen kan stratificatie mogelijk maken bij LACC-patiënten die worden behandeld met de huidige zorgstandaard, vertegenwoordigd door exclusieve CTRT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de cervix FIGO stadium IIB en IIIC1.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom van de baarmoederhals
  • FIGO 2018 fase IIB en IIIC1[38]
  • Behandeling met exclusieve chemoradiatie inclusief brachytherapie
  • Heeft niet eerder een definitieve chirurgische, bestralings- of systemische therapie voor baarmoederhalskanker ondergaan
  • Heeft een radiografisch evalueerbare ziekte, meetbaar volgens RECIST 1.1
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Adequate hematologische, nier- en leverfuncties, met de volgende bloedonderzoeken:

Neutrofielen > 1500/μl Bloedplaatjes > 100.000/μl Hemoglobine > 9 g/dl Serumcreatinine < 1,8 mg/dl Totaal bilirubine < 3 mg/dl LDH < 3x normale waarde GOT < 3x normale waarde GPT < 3x normale waarde ALP < 3x normaal waarde

Uitsluitingscriteria:

  • Zeldzame histologieën van baarmoederhalskanker (neuro-endocriene, glazige cellen, sereus, endometrioïde enz.)
  • Neo-adjuvante behandeling
  • Patiënten opgenomen in andere klinische onderzoeken
  • Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Contra-indicaties voor radiotherapie
  • Contra-indicaties voor bekkenradiotherapie: colitis ulcerosa, diverticulitis, chronische bekkenontstekingsziekte, eerdere bekkenradiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Interventioneel
Procedure: Tumor weefsel
Elke nieuw gediagnosticeerde patiënt met LACC die aan de inclusiecriteria voldoet, zal een baarmoederhalskankerbiopsie ondergaan, hetzij tijdens het poliklinische klinische onderzoek, hetzij tijdens onderzoek tijdens anesthesie. Een deel van de biopsie zal worden verzonden voor histopathologische analyse, terwijl het resterende weefsel zal worden ingebed in OCT-compound en onmiddellijk zal worden ingevroren bij -80°C voordat het wordt overgebracht naar de biobank voor daaropvolgende analyse.
Procedure: Bloedmonster
Elke patiënt zal een perifeer veneus bloedmonster ondergaan dat zal worden verwerkt om de aanwezigheid van de eiwitten te analyseren die zijn gecodeerd door drie RNA-soorten (ANXA2-NDRG1-STAT1). Dit bloedmonster wordt afgenomen voordat de behandeling met exclusieve CTRT wordt gestart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties van de moleculaire signatuur te testen.
Tijdsspanne: 60 maanden
Om de prestaties van de moleculaire signatuur te testen bij het voorspellen van de respons op exclusieve CTRT bij LACC-patiënten.
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5773

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Tumor weefsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren