Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MOLecuLar aláírás azonosítása lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegeknél (MOLLY)

2023. augusztus 28. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Az exkluzív radiokemoterápiával kezelt, lokálisan előrehaladott méhnyakrákos betegek (LACC) sugárérzékenységét előrejelző MOLeculáris aláírás azonosítása: kísérleti vizsgálat

A radiorezisztencia jelentősége a méhnyakrák kezelésének sikertelenségében azt jelzi, hogy bizonyos biomarkerek hasznosak lehetnek a méhnyakrák kezelésének individualizálásában. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a három RNS-faj (ANXA2-NDRG1-STAT1) génexpressziós aláírásának szerepét a sugárérzékenység/rezisztencia előrejelzésében az exkluzív CTRT-n áteső méhnyakrákos betegeknél. A korábban validált három gén aláírás lehetővé teheti a rétegződést a jelenlegi ellátási standarddal kezelt LACC-betegeknél, amelyet kizárólagos CTRT képvisel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A radiorezisztencia jelentősége a méhnyakrák kezelésének sikertelenségében azt jelzi, hogy bizonyos biomarkerek hasznosak lehetnek a méhnyakrák kezelésének individualizálásában. A méhnyakrák radiorezisztenciájának számos biomarkerét tanulmányozták és javasolták korábban; ezek közül azonban egyiket sem végezték további klinikai vizsgálatok és nem alkalmazták a klinikai gyakorlatban. Intézményünk a közelmúltban egy három fehérjét kódoló génből álló panelt javasolt (ANXA2-NDRG1-STAT1), amelyek a sugárérzékeny LACC betegekben eltérően expresszálódnak, mint a sugárrezisztensekben. Egy korábbi vizsgálatba bevont LACC-betegek populációját neoadjuváns CTRT-vel, majd radikális műtéttel kezelték. Mindeddig azonban egyetlen tanulmány sem elemezte a három RNS-faj (ANXA2-NDRG1-STAT1) génexpressziós aláírásának szerepét a sugárérzékenység/rezisztencia előrejelzésében az exkluzív CTRT-n áteső méhnyakrákos betegeknél. A korábban validált három gén aláírás lehetővé teheti a rétegződést a jelenlegi ellátási standarddal kezelt LACC-betegeknél, amelyet kizárólagos CTRT képvisel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinómában, adenokarcinómában vagy méhnyak adenosquamous carcinomában FIGO IIB és IIIC1 stádiumú betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Szövettanilag igazolt laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma vagy adenosquamosus méhnyak karcinóma
  • FIGO 2018 IIB és IIIC1 szakasz[38]
  • Kezelés kizárólagos kemosugárzással, beleértve a brachyterápiát
  • Korábban nem kapott végleges műtéti, sugár- vagy szisztémás terápiát méhnyakrák miatt
  • Radiográfiailag értékelhető betegsége van, RECIST 1.1 szerint mérhető
  • Negatív terhességi teszt
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók, a következő vérvizsgálatokkal:

Neutrophil > 1500/μL Thrombocyta > 100.000/ μL Hemoglobin > 9 g/dL Szérum kreatinin < 1,8 mg/dL Összes bilirubin < 3 mg/dL LDH < 3x normál érték GOT < 3x normál érték GPT < 3x normál érték A GPT < 3x normál érték érték

Kizárási kritériumok:

  • Ritka méhnyakrák szövettan (neuroendokrin, üveges sejtek, savós, endometrioid stb.)
  • Neoadjuváns kezelés
  • Más klinikai vizsgálatokba bevont betegek
  • Betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyezés aláírását
  • A sugárkezelés ellenjavallatai
  • A kismedencei sugárkezelés ellenjavallatai: colitis ulcerosa, divertikulitisz, krónikus kismedencei gyulladás, korábbi kismedencei sugárkezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozó
Eljárás: Daganatos szövet
Minden újonnan diagnosztizált LACC-beteg, aki megfelel a beválasztási kritériumoknak, méhnyakrák-biopszián esik át akár az ambuláns klinikai vizsgálat során, akár az érzéstelenítés alatti vizsgálat során. A biopszia egy részét kórszövettani elemzésre küldik, míg a fennmaradó szövetet OCT vegyületbe ágyazzák, és azonnal lefagyasztják -80 °C-on, mielőtt a biobankba továbbítják a későbbi elemzéshez.
Eljárás: Vérminta
Minden betegnek perifériás vénás vérmintát vesznek át, amelyet a három RNS-faj (ANXA2-NDRG1-STAT1) által kódolt fehérjék jelenlétének elemzésére dolgoznak fel. Ezt a vérmintát a kizárólagos CTRT-vel történő kezelés megkezdése előtt le kell venni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A molekuláris aláírás teljesítményének tesztelése.
Időkeret: 60 hónap
A molekuláris aláírás teljesítményének tesztelése az exkluzív CTRT-re adott válasz előrejelzésében LACC-s betegekben.
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5773

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Daganatos szövet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel