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Identificación de una firma MOLecuLar en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (MOLLY)

28 de agosto de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Identificación de una firma MOLecuLar que predice la radiosensibilidad en pacientes con cáncer de cuello uterino localmente avanzado (LACC) tratadas con radioquimioterapia exclusiva: un estudio piloto

La importancia de la radiorresistencia en el fracaso del tratamiento del cáncer de cuello uterino indica que ciertos biomarcadores pueden ser útiles para la individualización del tratamiento del cáncer de cuello uterino. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha analizado el papel de la firma de expresión génica de las tres especies de ARN (ANXA2-NDRG1-STAT1) para predecir la radiosensibilidad/resistencia en pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a CTRT exclusiva. La firma de tres genes previamente validada puede permitir la estratificación en pacientes de LACC tratados con el estándar de atención actual, representado por CTRT exclusivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La importancia de la radiorresistencia en el fracaso del tratamiento del cáncer de cuello uterino indica que ciertos biomarcadores pueden ser útiles para la individualización del tratamiento del cáncer de cuello uterino. Anteriormente se han estudiado y propuesto varios biomarcadores de radiorresistencia del cáncer de cuello uterino; sin embargo, ninguno de estos ha sido objeto de más estudios clínicos ni implementado en la práctica clínica. Recientemente, nuestra institución ha propuesto un panel de tres genes codificadores de proteínas (ANXA2-NDRG1-STAT1) expresados ​​de manera diferente en pacientes LACC radiosensibles en comparación con los radiorresistentes. La población de pacientes LACC incluida en un estudio previo fue tratada con CTRT neoadyuvante seguida de cirugía radical. Sin embargo, hasta la fecha, ningún estudio ha analizado el papel de la firma de expresión génica de las tres especies de ARN (ANXA2-NDRG1-STAT1) para predecir la radiosensibilidad/resistencia en pacientes con cáncer de cuello uterino sometidas a CTRT exclusiva. La firma de tres genes previamente validada puede permitir la estratificación en pacientes de LACC tratados con el estándar de atención actual, representado por CTRT exclusivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso de cuello uterino confirmado histológicamente en estadios FIGO IIB y IIIC1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma o carcinoma adenoescamoso de cuello uterino confirmado histológicamente
  • FIGO 2018 etapas IIB y IIIC1[38]
  • Tratamiento con quimiorradiación exclusiva incluida braquiterapia.
  • No haber recibido previamente ninguna terapia quirúrgica, radioterapia o sistémica definitiva para el cáncer de cuello uterino.
  • Tiene una enfermedad radiológicamente evaluable, medible según RECIST 1.1
  • Prueba de embarazo negativa
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas, con los siguientes análisis de sangre:

Neutrófilos > 1500/μL Plaquetas > 100.000/ μL Hemoglobina > 9 g/dL Creatinina sérica < 1,8 mg/dL Bilirrubina total < 3 mg/ dL LDH < 3x valor normal GOT < 3x valor normal GPT < 3x valor normal ALP < 3 x normal valor

Criterio de exclusión:

  • Histologías raras de cáncer de cuello uterino (neuroendocrino, de células vítreas, serosas, endometrioides, etc.)
  • Tratamiento neoadyuvante
  • Pacientes incluidos en otros ensayos clínicos.
  • Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado
  • Contraindicaciones de la radioterapia.
  • Contraindicaciones de la radioterapia pélvica: colitis ulcerosa, diverticulitis, enfermedad inflamatoria pélvica crónica, radioterapia pélvica previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Intervencionista
Procedimiento: Tejido tumoral
Cada paciente recién diagnosticado con LACC que cumpla con los criterios de inclusión se someterá a una biopsia de cáncer de cuello uterino ya sea durante el examen clínico ambulatorio o durante el examen durante la anestesia. Parte de la biopsia se enviará para análisis histopatológico, mientras que el tejido restante se incluirá en compuesto OCT y se congelará inmediatamente a -80 ° C antes de transferirlo al biobanco para su posterior análisis.
Procedimiento: Muestra de sangre
A cada paciente se le realizará una muestra de sangre venosa periférica que será procesada para analizar la presencia de las proteínas codificadas por tres especies de ARN (ANXA2-NDRG1-STAT1). Esta muestra de sangre se realizará antes de iniciar el tratamiento con CTRT exclusivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar el rendimiento de la firma molecular.
Periodo de tiempo: 60 meses
Probar el rendimiento de la firma molecular para predecir la respuesta a CTRT exclusiva en pacientes con LACC.
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5773

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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