Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobře žít s lymfomem

29. dubna 2024 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Dobrý život s lymfomem: Zlepšení kvality stravy pro zlepšení energie, spánku a kvality života

V této studii výzkumníci navrhují vyhodnotit účinnost, udržitelnost a mechanismy 3měsíčního individualizovaného poradenství FRD poskytovaného registrovanými dietetiky, během 8 sezení prostřednictvím telefonu/videokonferencí o únavě, kvalitě života a souvisejících symptomech v trvalém pacienti s unaveným lymfomem, kteří přežili rakovinu, ve srovnání s 3měsíčním individuálním poradenstvím kontroly pozornosti (podle času a frekvence interakcí s FRD) podle všeobecného zdravotního kurikula (GHC). Výzkumníci randomizují a budou sledovat 68 pacientů, kteří přežili rakovinu lymfomu; což představuje ~10% míru předčasného ukončení, aby bylo dosaženo cíle 60 pacientů, kteří dokončí studii. Výzkumníci předpokládají, že trvale unavení pacienti s rakovinou lymfomu zaznamenají zlepšení únavy, kvality života a symptomů běžně spojených s únavou, které se pak udrží 15 měsíců po zařazení do studie; a snížené CRP a změny v methylaci DNA spojené se zánětem konzistentní se sníženým zánětem po FRD ve srovnání s GHC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 let a starší
  • Diagnostika DLBCL léčených R-CHOP nebo R-EPOCH
  • Mít průměrnou trvalou únavu definovanou jako ≥ 4 v přehledu Brief Fatigue Inventory
  • Únava musela začít při nebo po diagnóze DLBCL
  • Absolvoval všechny primární léčby rakoviny (např. chemoterapii) mezi 6 měsíci až 2 roky předtím
  • Nemají žádné známky progrese onemocnění DLBCL
  • Příjem ovoce a zeleniny ≤ 5,5 porcí/den
  • Mít nebo být ochotni si vytvořit e-mailovou adresu pro příjem studijních dotazníků elektronicky.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní
  • BMI<18,5 nebo >35 kg/m2
  • Mít současnou neléčenou diagnózu poruchy nálady, např. bipolární nebo velkou depresivní poruchu
  • Mít aktuální neléčenou diagnózu anémie
  • Mít současnou neléčenou diagnózu hypotyreózy
  • Zahájení, ukončení nebo změna léčby jakýchkoli chronických léků, doplňků stravy, behaviorální terapie, fyzikální terapie atd., nebo jakékoli plánované změny léků, doplňků nebo terapií během studie
  • Mít aktuální diagnózu kachexie
  • Plánování otěhotnění, současné těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta na snížení únavy - FRD
3 měsíce individualizovaného poradenství FRD od registrovaných dietologů, více než 8 sezení po telefonu/videokonferencích o únavě, kvalitě života a souvisejících příznacích u trvale unavených pacientů, kteří přežili rakovinu lymfomu
Jiný: Dieta na snížení únavy
Lekce budou trvat ~15 minut pro 8 lekcí. FRD udržuje účastníky na dietě s jejich typickým kalorickým příjmem stanoveným na začátku a denně nahrazuje část jejich kalorií následujícími potravinami: alespoň 50 % porcí obilovin musí být celozrnné (tyto by nahradily necelé obilné potraviny); 5 porcí zeleniny (1 listová, 1 rajče a 1 žlutá/oranžová); 2 porce ovoce (1 s vysokým obsahem vitamínu C), ovoce i zelenina by nahradily část sacharidů z neovocných a zeleninových zdrojů; 1 porce tučných ryb nebo 1 porce ořechů a/nebo semínek (2 porce ořechů a/nebo semínek pro vegetariány), ryby, ořechy i semínka nahradí stávající zdroje tuků a bílkovin ve stravě.
Aktivní komparátor: Všeobecné zdravotní osnovy- GHC
3 měsíce individualizovaného poradenství v oblasti kontroly pozornosti (v souladu s časem a frekvencí interakcí s FRD) podle všeobecného zdravotního kurikula (GHC)
Jiný: Všeobecné zdravotní osnovy
Tato sezení budou odpovídat metodě poradenství, strávenému času (~ 15 minut na sezení) na 8 sezení. Registrovaní dietologové budou s účastníkem diskutovat o obecných zdravotních tématech, s výjimkou témat stravy a jídla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný soupis únavy
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Zkoumat účinek 3 měsíců FRD ve srovnání s GHC pro kontrolu pozornosti na přetrvávající únavu, měřeno pomocí Brief Fatigue Inventory. Přístroj se skládá z 9 položek, každá měří únavu na stupnici 0-10 a vypočítává se z průměru dokončených položek
3 měsíce po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání účinku 3 měsíců FRD ve srovnání s kontrolou pozornosti GHC na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Kvalita života pomocí funkčního systému měření terapie chronického onemocnění, konkrétně nástroje specifického pro rakovinu lymfomu. Celkové skóre bude naším primárním výsledkem. FACT-G prokázal spolehlivost, platnost a schopnost reagovat na změny v průběhu času.
3 měsíce po zápisu
Účinek 3měsíční FRD ve srovnání s GHC s kontrolou pozornosti na přetrvávající poruchy spánku
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Pomocí průzkumu PROMIS SF v1.0- Sleep Disturb 8b
3 měsíce po zápisu
Účinek 3 měsíců FRD ve srovnání s kontrolou pozornosti GHC na přetrvávající bolest
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Pomocí průzkumu PROMIS SF v1.1- Pain Interference 8a
3 měsíce po zápisu
Účinek 3 měsíců FRD ve srovnání s kontrolou pozornosti GHC na přetrvávající náladu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Pomocí průzkumů PROMIS SF v1.0 Úzkost 7a a Deprese 8b
3 měsíce po zápisu
Účinek 3 měsíců FRD ve srovnání s kontrolou pozornosti GHC na perzistentní sexuální funkce
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Pomocí průzkumů PROMIS Sexual Function Profile v1.0 pro muže a ženy
3 měsíce po zápisu
Zkoumání účinku 3 měsíců FRD ve srovnání s kontrolou pozornosti GHC na dodržování programu
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Dodržování měřeno pomocí dotazníku o frekvenci potravin (FFQ) a kontrolních seznamů potravin.
3 měsíce po zápisu
Prověření přijatelnosti programu FRD – zahájení FRD
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Přijatelnost prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů (pouze v části FRD), konkrétně překážek a facilitátorů zahájení FRD
3 měsíce po zápisu
Počet subjektů, které odstoupily ze studie (přijatelnost)
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
Přijatelnost prostřednictvím výběrů během 3měsíční intervenční fáze
3 měsíce po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

American Institute for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzie Zick, University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2023.015
  • HUM00230256 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne, nezpřístupnili bychom jednotlivá data pouze složená data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta na snížení únavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit