Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vivere bene con il linfoma

29 aprile 2024 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vivere bene con il linfoma: migliorare la qualità della dieta per migliorare l'energia, il sonno e la qualità della vita

In questo studio i ricercatori propongono di valutare l'efficacia, la sostenibilità e i meccanismi di 3 mesi di consulenza personalizzata sulla FRD fornita da dietisti registrati, oltre 8 sessioni tramite conferenza telefonica/videoconferenza su affaticamento, qualità della vita e sintomi associati in pazienti persistentemente sopravvissuti affaticati al cancro al linfoma rispetto a 3 mesi di consulenza personalizzata del controllo dell'attenzione (abbinato per tempo e frequenza delle interazioni con l'FRD) del General Health Curriculum (GHC). I ricercatori randomizzeranno e seguiranno 68 sopravvissuti al cancro al linfoma; rappresentando un tasso di abbandono di circa il 10% per raggiungere un obiettivo di 60 pazienti che completeranno lo studio. I ricercatori ipotizzano che i sopravvissuti al cancro con linfoma persistentemente affaticati sperimenteranno miglioramenti nell'affaticamento, nella qualità della vita e nei sintomi comunemente associati all'affaticamento, che verranno poi mantenuti fino a 15 mesi dopo l'arruolamento; e diminuzione della CRP e alterazioni nella metilazione del DNA associata all'infiammazione coerenti con la riduzione dell'infiammazione derivante dal FRD rispetto al GHC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzie Zick

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini dai 18 anni in su
  • Diagnosi di DLBCL trattato con R-CHOP o R-EPOCH
  • Avere un affaticamento persistente medio definito come ≥ 4 nel Brief Fatigue Inventory
  • L'affaticamento deve essere iniziato al momento o dopo la diagnosi di DLBCL
  • Completato tutti i trattamenti primari per il cancro (ad esempio, chemioterapia) tra 6 mesi e 2 anni prima
  • Non avere evidenza di progressione della malattia DLBCL
  • Consumo di frutta e verdura ≤ 5,5 porzioni/giorno
  • Avere, o essere disposto a creare, un indirizzo e-mail per ricevere i questionari di studio in formato elettronico.

Criteri di esclusione:

  • Medicalmente instabile
  • BMI<18,5 o >35 kg/m2
  • Avere una diagnosi attuale non trattata di disturbo dell'umore, ad esempio disturbo bipolare o depressivo maggiore
  • Avere una diagnosi attuale di anemia non trattata
  • Avere una diagnosi attuale non trattata di ipotiroidismo
  • Avere iniziato, interrotto o modificato il trattamento di farmaci cronici, integratori alimentari, terapia comportamentale, terapia fisica ecc., o qualsiasi cambiamento pianificato di farmaci, integratori o terapie durante lo studio
  • Avere una diagnosi attuale di cachessia
  • Stai pianificando una gravidanza, sei attualmente incinta o stai allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta per la riduzione della fatica - FRD
3 mesi di consulenza personalizzata sulla FRD fornita da dietisti registrati, oltre 8 sessioni tramite telefono/videoconferenza su affaticamento, qualità della vita e sintomi associati nei sopravvissuti al cancro con linfoma persistentemente affaticato
Altro: Dieta per la riduzione della fatica
Le sessioni dureranno circa 15 minuti per 8 sessioni. L’FRD mantiene i partecipanti a dieta con il loro apporto calorico tipico valutato al basale e sostituisce quotidianamente alcune delle loro calorie con i seguenti alimenti: almeno il 50% delle porzioni di cereali devono essere cereali integrali (questi sostituirebbero quelli non integrali) alimenti a base di cereali); 5 porzioni di verdura (1 verde a foglia, 1 pomodoro e 1 gialla/arancione); 2 porzioni di frutta (1 ad alto contenuto di vitamina C), sia frutta che verdura, sostituirebbero parte dei carboidrati provenienti da fonti diverse da frutta e verdura; 1 porzione di pesce grasso e/o 1 porzione di noci e/o semi (2 porzioni di noci e/o semi per i vegetariani), sia il pesce, le noci che i semi sostituiranno le fonti esistenti di grassi e proteine ​​nella dieta.
Comparatore attivo: Curriculum sanitario generale - GHC
3 mesi di consulenza personalizzata sul controllo dell'attenzione (abbinata per tempo e frequenza di interazioni con il FRD) il Curriculum Sanitario Generale (GHC)
Altro: Curriculum sanitario generale
Queste sessioni saranno abbinate al metodo di consulenza, al tempo impiegato (~15 minuti per sessione), per 8 sessioni. I dietisti registrati discuteranno con il partecipante argomenti di salute generale, esclusi argomenti di dieta e cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario della fatica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Esaminare l'effetto di 3 mesi di FRD rispetto ad un GHC di controllo dell'attenzione sull'affaticamento persistente, misurato con il Brief Fatigue Inventory. Lo strumento è composto da 9 item, ciascuno dei quali misura la fatica su una scala da 0 a 10, ed è calcolato dalla media degli item completati
3 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'effetto di 3 mesi di FRD rispetto ad un GHC di controllo dell'attenzione sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Qualità della vita, utilizzando il sistema di misurazione della valutazione funzionale della terapia delle malattie croniche, in particolare lo strumento specifico per il cancro del linfoma. Il punteggio totale sarà il nostro risultato principale. Il FACT-G ha dimostrato affidabilità, validità e reattività ai cambiamenti nel tempo.
3 mesi dopo l'iscrizione
L'effetto di 3 mesi di FRD rispetto ad un GHC di controllo dell'attenzione sui disturbi persistenti del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzando il sondaggio PROMIS SF v1.0- Sleep Disturb 8b
3 mesi dopo l'iscrizione
L'effetto di 3 mesi di FRD rispetto ad un GHC con controllo dell'attenzione sul dolore persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzando il sondaggio PROMIS SF v1.1- Pain Interference 8a
3 mesi dopo l'iscrizione
L'effetto di 3 mesi di FRD rispetto ad un GHC di controllo dell'attenzione sull'umore persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzando i sondaggi PROMIS SF v1.0 Ansia 7a e Depressione 8b
3 mesi dopo l'iscrizione
L'effetto di 3 mesi di FRD rispetto a un GHC con controllo dell'attenzione sulla funzione sessuale persistente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Utilizzando i sondaggi PROMIS Sexual Function Profile v1.0 per uomini e donne
3 mesi dopo l'iscrizione
Esaminare l'effetto di 3 mesi di FRD rispetto a un GHC di controllo dell'attenzione sull'aderenza al programma
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Aderenza misurata con un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) e liste di controllo alimentari.
3 mesi dopo l'iscrizione
Esame dell'accettabilità del programma FRD – avvio della FRD
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Accettabilità tramite interviste semi-strutturate (solo nel braccio FRD), in particolare barriere e facilitatori all'avvio della FRD
3 mesi dopo l'iscrizione
Numero di soggetti che si ritirano dallo studio (accettabilità)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iscrizione
Accettabilità tramite ritiri durante la fase di intervento di 3 mesi
3 mesi dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

American Institute for Cancer Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzie Zick, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2023.015
  • HUM00230256 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No, non renderemmo disponibili dati individuali ma solo dati compositi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta per la riduzione della fatica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi