Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Goed leven met lymfoom

29 april 2024 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Goed leven met lymfoom: verbetering van de voedingskwaliteit om de energie, slaap en kwaliteit van leven te verbeteren

In deze studie stellen de onderzoekers voor om de werkzaamheid, duurzaamheid en mechanismen te evalueren van drie maanden geïndividualiseerde counseling van de FRD, geleverd door geregistreerde diëtisten, gedurende acht sessies per telefoon/videoconferentie over vermoeidheid, kwaliteit van leven en daarmee samenhangende symptomen bij aanhoudende vermoeide overlevenden van lymfoomkanker vergeleken met 3 maanden geïndividualiseerde begeleiding van de aandachtscontrole (gematcht voor tijd en frequentie van interacties met de FRD) het General Health Curriculum (GHC). De onderzoekers zullen 68 overlevenden van lymfoomkanker randomiseren en volgen; goed voor een uitvalpercentage van ~10% om een ​​doelstelling van 60 patiënten te bereiken die de studie zullen voltooien. De onderzoekers veronderstellen dat aanhoudend vermoeide overlevenden van lymfoomkanker verbeteringen zullen ervaren in vermoeidheid, kwaliteit van leven en symptomen die gewoonlijk geassocieerd worden met vermoeidheid, die vervolgens 15 maanden na inschrijving aanhouden; en verminderde CRP en veranderingen in met ontstekingen geassocieerde DNA-methylatie, consistent met verminderde ontsteking door het volgen van de FRD in vergelijking met de GHC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen van 18 jaar en ouder
  • Diagnose van DLBCL behandeld met R-CHOP of R-EPOCH
  • Een gemiddelde aanhoudende vermoeidheid hebben, gedefinieerd als ≥ 4 op de Brief Fatigue Inventory
  • Vermoeidheid moet zijn begonnen op of na de diagnose DLBCL
  • Alle primaire kankerbehandelingen (bijvoorbeeld chemotherapie) tussen 6 maanden en 2 jaar eerder hebben voltooid
  • Er is geen bewijs van progressie van de DLBCL-ziekte
  • Inname van fruit en groenten ≤5,5 porties/dag
  • Een e-mailadres hebben, of bereid zijn dit aan te maken, om elektronische onderzoeksvragenlijsten te ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch instabiel
  • BMI<18,5 of >35 kg/m2
  • U heeft momenteel een onbehandelde diagnose van een stemmingsstoornis, bijvoorbeeld een bipolaire stoornis of een depressieve stoornis
  • Een huidige onbehandelde diagnose van bloedarmoede hebben
  • Als u een huidige, onbehandelde diagnose van hypothyreoïdie heeft
  • Een start, stopzetting of wijziging van de behandeling met chronische medicijnen, voedingssupplementen, gedragstherapie, fysiotherapie enz., of een geplande verandering van medicijnen, supplementen of therapieën tijdens het onderzoek
  • Zorg voor een actuele diagnose van cachexie
  • Bent u van plan zwanger te worden, bent u momenteel zwanger of geeft u borstvoeding?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet ter vermindering van vermoeidheid - FRD
3 maanden geïndividualiseerde counseling van de FRD, gegeven door geregistreerde diëtisten, meer dan 8 sessies per telefoon/videoconferentie over vermoeidheid, kwaliteit van leven en bijbehorende symptomen bij aanhoudend vermoeide overlevenden van lymfoomkanker
Ander: Dieet ter vermindering van vermoeidheid
Sessies duren ~15 minuten voor 8 sessies. De FRD houdt de deelnemers op een dieet met hun typische calorie-inname zoals beoordeeld bij aanvang, en vervangt een deel van hun calorieën dagelijks door de volgende voedingsmiddelen: ten minste 50% van de porties granen moet uit volle granen bestaan ​​(deze zouden niet-hele granen vervangen). graanvoedsel); 5 porties groenten (1 bladgroen, 1 tomaat en 1 geel/oranje); 2 porties fruit (1 rijk aan vitamine C), zowel fruit als groenten zouden een deel van de koolhydraten uit niet-fruit- en plantaardige bronnen vervangen; 1 portie vette vis en/of 1 portie noten en/of zaden (2 porties noten en/of zaden voor vegetariërs), zowel de vis, de noten als de zaden vervangen bestaande bronnen van vetten en eiwitten in de voeding.
Actieve vergelijker: Algemeen gezondheidscurriculum - GHC
3 maanden geïndividualiseerde begeleiding van de aandachtscontrole (gematcht voor tijd en frequentie van interacties met de FRD) het General Health Curriculum (GHC)
Ander: Algemeen gezondheidscurriculum
Deze sessies hebben een aangepaste counselingmethode, tijdsbesteding (~15 minuten per sessie), voor 8 sessies. Geregistreerde diëtisten bespreken algemene gezondheidsonderwerpen met de deelnemer, met uitzondering van onderwerpen als dieet en voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vermoeidheidsinventaris
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Om het effect van 3 maanden FRD te onderzoeken in vergelijking met een aandachtscontrole-GHC op aanhoudende vermoeidheid, gemeten met de Brief Fatigue Inventory. Het instrument bestaat uit 9 items, die elk vermoeidheid meten op een schaal van 0-10, en wordt berekend op basis van het gemiddelde van voltooide items
3 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar het effect van 3 maanden FRD vergeleken met een aandachtscontrole GHC op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Kwaliteit van leven, met behulp van het Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Measurement System, met name het lymfoomkankerspecifieke instrument. De totaalscore is onze primaire uitkomst. De FACT-G heeft betrouwbaarheid, validiteit en reactievermogen op veranderingen in de loop van de tijd aangetoond.
3 maanden na inschrijving
Het effect van 3 maanden FRD vergeleken met een aandachtscontrole GHC op aanhoudende slaapstoornissen
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Met behulp van de PROMIS SF v1.0-Sleepdisturb 8b-enquête
3 maanden na inschrijving
Het effect van 3 maanden FRD vergeleken met een aandachtscontrole GHC op aanhoudende pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Met behulp van de PROMIS SF v1.1-Pijninterferentie 8a-enquête
3 maanden na inschrijving
Het effect van 3 maanden FRD vergeleken met een aandachtscontrole GHC op aanhoudende stemming
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Met behulp van de PROMIS SF v1.0 Angst 7a- en Depressie 8b-enquêtes
3 maanden na inschrijving
Het effect van 3 maanden FRD vergeleken met een aandachtscontrole GHC op aanhoudend seksueel functioneren
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Met behulp van de PROMIS seksuele functieprofiel v1.0 enquêtes onder mannen en vrouwen
3 maanden na inschrijving
Onderzoek naar het effect van 3 maanden FRD vergeleken met een aandachtscontrole-GHC op de therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Therapietrouw gemeten met een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en voedselchecklists.
3 maanden na inschrijving
Onderzoek naar de aanvaardbaarheid van het FRD-programma - FRD-initiatie
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Aanvaardbaarheid via semi-gestructureerde interviews (alleen in de FRD-arm), met name belemmeringen en facilitators voor FRD-initiatie
3 maanden na inschrijving
Aantal proefpersonen dat zich terugtrekt uit de studie (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
Aanvaardbaarheid via opnames gedurende de interventiefase van drie maanden
3 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

American Institute for Cancer Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzie Zick, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2023.015
  • HUM00230256 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee, we zouden individuele gegevens niet slechts samengestelde gegevens beschikbaar stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieet ter vermindering van vermoeidheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren