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Gut leben mit Lymphomen

3. April 2024 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Gut leben mit Lymphomen: Verbesserung der Ernährungsqualität zur Verbesserung von Energie, Schlaf und Lebensqualität

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit, Nachhaltigkeit und Mechanismen von 3 Monaten individueller FRD-Beratung durch registrierte Ernährungsberater zu bewerten, über 8 Sitzungen per Telefon/Videokonferenz zu Müdigkeit, Lebensqualität und damit verbundenen Symptomen bei anhaltender Erkrankung ermüdete Lymphom-Krebs-Überlebende im Vergleich zu 3 Monaten individueller Beratung zur Aufmerksamkeitskontrolle (angepasst an Zeit und Häufigkeit der Interaktionen mit dem FRD) des General Health Curriculums (GHC). Die Forscher werden 68 Überlebende von Lymphomkrebs randomisieren und verfolgen; Dies entspricht einer Abbrecherquote von ca. 10 %, um das Ziel von 60 Patienten zu erreichen, die die Studie abschließen. Die Forscher gehen davon aus, dass anhaltend erschöpfte Lymphomkrebs-Überlebende Verbesserungen in Bezug auf Müdigkeit, Lebensqualität und häufig mit Müdigkeit verbundene Symptome erfahren werden, die dann 15 Monate nach der Einschreibung aufrechterhalten werden; und verringertes CRP und Veränderungen in der entzündungsbedingten DNA-Methylierung, was mit einer verringerten Entzündung durch die Befolgung der FRD im Vergleich zur GHC übereinstimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer ab 18 Jahren
  • Diagnose von DLBCL, behandelt mit R-CHOP oder R-EPOCH
  • Eine durchschnittliche anhaltende Ermüdung haben, die im kurzen Ermüdungsinventar als ≥ 4 definiert ist
  • Die Müdigkeit muss bei oder nach der Diagnose von DLBCL begonnen haben
  • Alle primären Krebsbehandlungen (z. B. Chemotherapie) zwischen 6 Monaten und 2 Jahren zuvor abgeschlossen haben
  • Es liegen keine Hinweise auf ein Fortschreiten der DLBCL-Krankheit vor
  • Obst- und Gemüsekonsum ≤5,5 Portionen/Tag
  • Sie müssen über eine E-Mail-Adresse verfügen oder bereit sein, eine solche einzurichten, um Studienfragebögen elektronisch zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch instabil
  • BMI<18,5 oder >35 kg/m2
  • Eine aktuelle unbehandelte Diagnose einer Stimmungsstörung haben, z. B. einer bipolaren oder schweren depressiven Störung
  • Eine aktuelle, unbehandelte Anämie-Diagnose vorliegt
  • Sie haben eine aktuelle unbehandelte Diagnose einer Hypothyreose
  • Einleitung, Beendigung oder Änderung der Behandlung mit chronischen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Verhaltenstherapie, Physiotherapie usw. oder eine geplante Änderung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Therapien während der Studie
  • Habe eine aktuelle Diagnose von Kachexie
  • Sie planen eine Schwangerschaft, sind derzeit schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät zur Reduzierung von Müdigkeit – FRD
3 Monate individuelle FRD-Beratung durch registrierte Ernährungsberater, über 8 Sitzungen per Telefon/Videokonferenz zu Müdigkeit, Lebensqualität und damit verbundenen Symptomen bei anhaltend müden Überlebenden von Lymphomkrebs
Sonstiges: Diät zur Reduzierung von Müdigkeit
Die Sitzungen dauern ca. 15 Minuten für 8 Sitzungen. Das FRD hält die Teilnehmer auf einer Diät mit ihrer typischen Kalorienaufnahme, die zu Beginn ermittelt wurde, und ersetzt täglich einen Teil ihrer Kalorien durch die folgenden Lebensmittel: Mindestens 50 % der Getreideportionen müssen Vollkorn sein (diese würden Nicht-Vollkornprodukte ersetzen). Getreidefutter); 5 Portionen Gemüse (1 Blattgemüse, 1 Tomate und 1 Gelb/Orange); 2 Portionen Obst (1 davon reich an Vitamin C), sowohl Obst als auch Gemüse, würden einen Teil der Kohlenhydrate aus anderen Quellen als Obst und Gemüse ersetzen; 1 Portion fetter Fisch und/oder 1 Portion Nüsse und/oder Samen (2 Portionen Nüsse und/oder Samen für Vegetarier). Sowohl der Fisch als auch die Nüsse und Samen ersetzen die vorhandenen Fett- und Proteinquellen in der Ernährung.
Aktiver Komparator: Allgemeiner Gesundheitslehrplan – GHC
3 Monate individuelle Beratung zur Aufmerksamkeitskontrolle (angepasst an Zeit und Häufigkeit der Interaktionen mit dem FRD), dem General Health Curriculum (GHC)
Sonstiges: Allgemeiner Gesundheitslehrplan
Diese Sitzungen werden auf eine abgestimmte Beratungsmethode und einen Zeitaufwand (ca. 15 Minuten pro Sitzung) für 8 Sitzungen abgestimmt. Registrierte Ernährungsberater besprechen mit dem Teilnehmer allgemeine Gesundheitsthemen, ausgenommen Themen zu Ernährung und Lebensmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Bestandsaufnahme der Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Es sollte die Wirkung von 3 Monaten FRD im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontroll-GHC auf anhaltende Müdigkeit untersucht werden, gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory. Das Instrument besteht aus 9 Items, die jeweils die Ermüdung auf einer Skala von 0 bis 10 messen und aus dem Mittelwert der abgeschlossenen Items berechnet werden
3 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Auswirkung einer 3-monatigen FRD im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontroll-GHC auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Lebensqualität unter Verwendung des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Measurement System, insbesondere des Lymphomkrebs-spezifischen Instruments. Die Gesamtpunktzahl ist unser primäres Ergebnis. Das FACT-G hat Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit auf Veränderungen im Laufe der Zeit bewiesen.
3 Monate nach der Einschreibung
Die Wirkung von 3 Monaten FRD im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontroll-GHC auf anhaltende Schlafstörungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Verwendung der PROMIS SF v1.0 – Schlafstörung 8b-Umfrage
3 Monate nach der Einschreibung
Die Wirkung von 3 Monaten FRD im Vergleich zu einem aufmerksamkeitskontrollierenden GHC auf anhaltende Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Verwendung der Umfrage PROMIS SF v1.1 – Schmerzinterferenz 8a
3 Monate nach der Einschreibung
Die Wirkung von 3 Monaten FRD im Vergleich zu einem aufmerksamkeitskontrollierenden GHC auf die anhaltende Stimmung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Verwendung der PROMIS SF v1.0-Angst-7a- und Depression-8b-Umfragen
3 Monate nach der Einschreibung
Die Wirkung von 3 Monaten FRD im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontroll-GHC auf die anhaltende sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Verwendung der PROMIS Sexual Function Profile v1.0-Umfragen für Männer und Frauen
3 Monate nach der Einschreibung
Untersuchung der Wirkung von 3 Monaten FRD im Vergleich zu einem Aufmerksamkeitskontroll-GHC auf die Einhaltung des Programms
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Die Einhaltung wurde mit einem Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) und Nahrungsmittel-Checklisten gemessen.
3 Monate nach der Einschreibung
Prüfung der Akzeptanz des FRD-Programms – FRD-Initiierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Akzeptanz durch halbstrukturierte Interviews (nur im FRD-Zweig), insbesondere Hindernisse und Erleichterungen für die FRD-Initiierung
3 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Studienabbrecher (Akzeptanz)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einschreibung
Akzeptanz durch Entnahmen während der 3-monatigen Interventionsphase
3 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

American Institute for Cancer Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzie Zick, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2023.015
  • HUM00230256 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein, wir würden keine Einzeldaten, sondern nur zusammengesetzte Daten zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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