Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AND017 k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze (NDD-CKD)

2. října 2023 aktualizováno: Kind Pharmaceuticals LLC

Pilotní multicentrická, randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-rozsahová studie bezpečnosti a účinnosti perorálního AND017 k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze (NDD-CKD)

Toto je pilotní studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AND017 u pacientů s NDD-CKD

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní fáze 2, multicentrická, randomizovaná, s paralelními skupinami, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného AND017 s rozsahem dávek k léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez závislosti na dialýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

113

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Clinical Site Partners
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Elite Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza chronického onemocnění ledvin bez dialýzy s eGFR
  2. Výchozí hladina Hb ≥ 7,5 g/dl a
  3. TSAT ≥ 20 % nebo feritin ≥ 100 ng/ml při screeningovém testu
  4. Sérový folát a vitamín B12 ≥ spodní hranice normálu při screeningovém testu
  5. AST a ALT ≤ 3×ULN.
  6. Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Souběžné retinální neovaskulární léze vyžadující léčbu včetně proliferativní diabetické retinopatie, exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace, okluze retinální žíly, makulárního edému atd.
  2. Anémie, která je pravděpodobně způsobena hlavně souběžným autoimunitním onemocněním se zánětlivými příznaky
  3. Anamnéza resekce žaludku/střeva, o které se předpokládá, že ovlivňuje absorpci léků v gastrointestinálním traktu (s výjimkou resekce polypů žaludku nebo tlustého střeva) nebo současná symptomatická gastroparéza navzdory léčbě.
  4. Klinicky významné krvácení (např. vyžadující transfuzi nebo pokles Hb o ≥ 2 g/dl) během 4 týdnů po první dávce; žádná krvácivá diatéza nebo riziko krvácení, které nebylo lékařsky nebo chirurgicky upraveno alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  5. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako pacienti s hypertenzí, kteří mají více než jednu ze tří hodnot diastolického krevního tlaku > 95 mmHg a mezi jednotlivými testy je interval nejméně 5 minut během screeningového hodnocení.
  6. Současné městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo vyšší).
  7. Anamnéza cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, infarktu myokardu, tromboembolické příhody, plicní embolie nebo plicního infarktu během 24 týdnů před screeningovým vyšetřením.
  8. Souběžná anémie z jiné příčiny, než je renální anémie
  9. Známá hemosideróza, hemochromatóza nebo hyperkoagulační stav
  10. Jakákoli léčba inhibitorem prolylhydroxylázy indukovatelného faktoru hypoxie (HIF-PHI) během 5 týdnů před randomizací.
  11. Po léčbě látkami stimulujícími erytropoézu, androgenními anabolickými steroidy, testosteron enantátem nebo mepitiostanem během 5 týdnů před první dávkou.
  12. Celkový bilirubin >1,5xULN nebo AST>3xULN nebo ALT>3xULN nebo ALP>3xULN nebo předchozí nebo souběžné závažné onemocnění jater (akutní nebo aktivní chronická hepatitida, cirhóza atd.), o kterém se předpokládá, že je způsobeno ESA.
  13. Pacienti s anamnézou významného onemocnění jater nebo aktivního onemocnění jater. Vyšetřovatelé by to měli projednat s lékařským monitorem v případech, kdy existují pochybnosti o tom, zda vyloučit nebo ne.

13. Pacienti, kteří mají plánovanou velkou operaci během období studie. 14. Absolvování krevní transfuze a/nebo chirurgického zákroku během 8 týdnů před screeningovým hodnocením.

15. Po transplantaci ledviny. 16. Anamnéza záchvatové poruchy nebo jakýkoli výskyt záchvatů v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AND017 Dávka A
AND017 bude podáván perorálně v dávce A
Lék: AND017
Orálně, 3krát týdně v období 1 a randomizujte do skupiny TIW nebo QW se stejnou dávkou v období 2
Experimentální: AND017 Dávka B
AND017 bude podáván perorálně v dávce B
Lék: AND017
Orálně, 3krát týdně v období 1 a randomizujte do skupiny TIW nebo QW se stejnou dávkou v období 2
Experimentální: AND017 Dávka C
AND017 bude podáván perorálně v dávce C
Lék: AND017
Orálně, 3krát týdně v období 1 a randomizujte do skupiny TIW nebo QW se stejnou dávkou v období 2
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně
Lék: Placebo
Orálně, 3x týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Až 17 týdnů
Výskyt nežádoucích jevů
Až 17 týdnů
Rychlost nárůstu hemoglobinu pro každou ze 3 dávkových hladin ve srovnání s placebem od výchozí hodnoty do 5 týdnů po perorálním podání TIW
Časové okno: Až 5 týdnů po podání
Vypočítejte sklon lineární regrese pro každého pacienta pomocí všech údajů o hemoglobinu shromážděných během období fixní dávky
Až 5 týdnů po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď Hb na léčbu během období 1
Časové okno: Až 5 týdnů po podání
Kumulativní procento pacientů s Hb ≥10,0 g/dl
Až 5 týdnů po podání
Procento reagujících pacientů
Časové okno: Až 13 týdnů po podání
Respondér je definován jako hemoglobin ≥10,0 g/dl a zvýšení hemoglobinu o ≥1,0 ​​g/dl
Až 13 týdnů po podání
Procento návštěv, při kterých si pacienti udržují hemoglobin mezi 10,0–11,0 g/dl po dosažení hemoglobinu ≥10,0 g/dl
Časové okno: Až 13 týdnů po podání
Procento návštěv, při kterých si pacienti udržují hemoglobin mezi 10,0–11,0 g/dl po dosažení hemoglobinu ≥10,0 g/dl
Až 13 týdnů po podání
Změna od výchozí hodnoty v Hb
Časové okno: Až 13 týdnů po podání
Změna od výchozí hodnoty v Hb
Až 13 týdnů po podání
Změna hladin hemoglobinu z výchozí hodnoty na průměr v týdnech 10-13
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 10, 11, 12, 13 a 14
Změna hladin hemoglobinu z výchozí hodnoty na průměr v týdnech 10-13
Výchozí stav a v týdnu 10, 11, 12, 13 a 14
Procento pacientů, kteří udržují hemoglobin mezi 10,0-11,0 g/dl při každé návštěvě
Časové okno: Až 13 týdnů po podání
Procento pacientů, kteří udržují hemoglobin mezi 10,0-11,0 g/dl při každé návštěvě
Až 13 týdnů po podání
Průměrné hladiny Hb v týdnech 6-14 včetně průměru týdnů 10-13
Časové okno: Až 13 týdnů po podání
Průměrné hladiny Hb v týdnech 6-14 včetně průměru týdnů 10-13
Až 13 týdnů po podání
Kumulativní výskyt nedostatečné odpovědi po celou dobu léčby
Časové okno: Až 13 týdnů po podání
Hladina Hb < 10,0 g/dl a zvýšení hemoglobinu oproti výchozí hodnotě < 1 g/dl
Až 13 týdnů po podání
Posoudit změny hladin ukazatele PD - EPO
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
Posoudit změny v úrovních EPO
Výchozí stav a v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
Posoudit změny hladin indikátoru PD - hepcidinu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
Posoudit změny v hladinách hepcidinu
Výchozí stav a v týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
Stanovit parametr utilizace železa během léčby - hladinu transferinu
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
K posouzení hladiny transferinu během léčby
Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
K posouzení parametru využití železa během léčby – celková kapacita vázání železa (TIBC)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
K posouzení hladiny TIBC během léčby
Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
K posouzení parametru využití železa během léčby - saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
K posouzení hladiny TSAT během léčby
Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
Stanovit parametry využití železa během léčby - feritin
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
K posouzení hladiny feritinu během léčby
Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
K posouzení parametrů využití železa během léčby - sérové ​​železo
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce
K posouzení hladiny železa v séru během léčby
Výchozí stav a v týdnu 3, 6, 9, 12, 14 a 28 dní po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kind Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yusha Zhu, MD PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AND017-MN-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální anémie

Klinické studie na AND017

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit