- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06075238
Blinatumomab zabraňuje recidivě R/R ALL po Allo-HSCT
Blinatumomab zabraňuje recidivě recidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastické leukémie po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk: prospektivní, jednocentrová, jednoramenná klinická studie fáze II
Cílem této fáze I/II klinické studie je testovat pacienty s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (R/R ALL), kteří podstupují alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Účinnost a bezpečnost udržovací terapie blinatumomabem při snižování míry recidivy a u pacientů s R/R ALL po allo-HSCT. Účastníci dostanou intravenózní blinatumomab po allo-HSCT. Dávka jednoho cyklu byla následující: den 1-2: 8 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin, den 3-7: 16 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin. Léčba blinatumomabem byla zahájena během 60 až 90 dnů po transplantaci a byla podávána jednou za dva měsíce do 1 roku po transplantaci. Dexamethason 20 mg byl podáván 1 hodinu před podáním ve dnech 1 a 3, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Ji, MD
- Telefonní číslo: 86-28-85422373
- E-mail: jieji@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s B-ALL s recidivou v anamnéze nebo pozitivní na MRD při posledním vyšetření kostní dřeně před allo-HSCT;
- Věk ≥16 let a ≤ 65 let při podepisování formuláře informovaného souhlasu (ICF);
- KPS > 60 nebo ECOG 0-2;
- Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
- Kompletní remise (CR) po allo-HSCT s myeloablativním nebo nemyeloablativním přípravným režimem stanoveným zkoušejícím;
Dosáhněte standardu hematopoetické rekonstituce (počet neutrofilů
≥ 0,5×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny bez aplikace G-CSF, počet krevních destiček ≥ 20×10^9/l po 7 po sobě jdoucích dnů bez transfuze krevních destiček, Hb ≥ 80 g/l bez transfuze červených krvinek); a počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥ 50×10^9/l během 45 dnů po transplantaci;
- Žádné postižení centrálního nervového systému nebo klinické příznaky po transplantaci;
- Ti, kteří nemají žádné vážné funkční poškození důležitých orgánů těla;
- Plně porozumět této studii a být o ní informován a podepsat ICF; ochotu dodržovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy;
- Ženy ve fertilním věku si musí nechat udělat těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou a výsledek by měl být negativní; účastnice a jejich partneři by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Závažná základní onemocnění důležitých orgánů: např. infarkt myokardu, chronická srdeční insuficience, dekompenzovaná jaterní insuficience, renální funkce, gastrointestinální insuficience atd.;
- Nekontrolovaná aktivní infekce (včetně bakteriální, plísňové nebo virové infekce) a medikamentózní léčba je neúčinná;
- účast na jiných klinických studiích nebo plánování zahájení léčby v této studii a méně než 4 týdny před ukončením léčby v předchozí klinické studii;
- Po allo-HSCT se objevila špatná funkce štěpu (PGF);
- V kombinaci s jinými maligními nádory a vyžadují léčbu;
- Aktivní GVHD;
- mít v anamnéze alergii na chidamid;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience;
- Pacienti s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C;
- Syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze;
- Pacienti, kteří byli jinými výzkumníky považováni za nevhodné pro tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: blinatumomab
Účastníci dostanou intravenózní blinatumomab po allo-HSCT.
Dávka jednoho cyklu byla následující: den 1-2: 8 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin, den 3-7: 16 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin.
Léčba blinatumomabem byla zahájena během 60 až 90 dnů po transplantaci a byla podávána jednou za dva měsíce do 1 roku po transplantaci.
Dexamethason 20 mg byl podáván 1 hodinu před podáním ve dnech 1 a 3, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
|
Dávka jednoho cyklu byla následující: den 1-2: 8 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin, den 3-7: 16 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin.
Dexamethason 20 mg byl podáván 1 hodinu před podáním ve dnech 1 a 3, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese u této skupiny pacientů na konci 2 let
|
2 roky
|
100denní nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den +100
|
nehematologické nežádoucí účinky
|
Den +100
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nerelapsová mortalita této skupiny pacientů na konci 6. měsíce
|
6 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití této skupiny pacientů na konci 2 let
|
2 roky
|
Míra relapsů
Časové okno: 2 roky
|
Frekvence relapsů u této skupiny pacientů na konci 2 let
|
2 roky
|
Kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD)
Časové okno: Den +100
|
Kumulativní incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGVHD) této skupiny pacientů v den + 100
|
Den +100
|
Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD)
Časové okno: 2 roky
|
Kumulativní incidence chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD) u této skupiny pacientů na konci 2 let
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT-Blin 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blinatumomab
-
AmgenDokončenoNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království, Německo, Francie
-
PETHEMA FoundationUkončenoPhiladelphia Chromozom-negativní nebo BCR-ABL-negativní, CD19-pozitivní ALLŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborAkutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL) | Měřitelná reziduální nemoc (MRD)Spojené státy
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktivní, ne náborAkutní lymfoidní leukémie | Philadelphia Chromozom-negativní B-buněčný prekurzorItálie
-
University of British ColumbiaAmgenUkončenoMinimální reziduální onemocnění | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých | Leukémie kmenových buněkKanada
-
Seoul National University HospitalAmgenNáborMinimální reziduální onemocnění | Pediatrická ALL, B buňkaKorejská republika
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktivní, ne náborIndolentní non-Hodgkinské lymfomy/chronická lymfocytární leukémieItálie
-
Sichuan UniversityNáborLeukémie, lymfoidníČína
-
Sichuan UniversityZatím nenabírámeLeukémie, lymfoidní
-
National Research Center for Hematology, RussiaNáborLymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkRuská Federace