Blinatumomab zapobiega nawrotom R/R ALL po allo-HSCT

Kryteria przyjęcia:

1. pacjenci z B-ALL z nawrotem w wywiadzie lub dodatni wynik MRD w ostatnim badaniu szpiku kostnego przed allo-HSCT;
2. Wiek ≥16 lat i ≤ 65 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF);
3. KPS > 60 lub ECOG 0-2;
4. Oczekiwany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące;
5. Całkowita remisja (CR) po allo-HSCT z mieloablacyjnym lub niemieloablacyjnym schematem kondycjonowania określonym przez badacza;

6. Osiągnij standard odtwarzania układu krwiotwórczego (liczba neutrofili

   ≥ 0,5×10^9/l przez 3 kolejne dni bez podawania G-CSF, liczba płytek krwi ≥ 20×10^9/l przez 7 kolejnych dni bez transfuzji płytek krwi, Hb ≥ 80 g/l bez transfuzji krwinek czerwonych); i liczba neutrofilów ≥ 1,5×10^9/l, liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/l w ciągu 45 dni po przeszczepieniu;

7. Brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego i objawów klinicznych po przeszczepieniu;
8. Ci, którzy nie mają poważnych uszkodzeń funkcjonalnych ważnych narządów organizmu;
9. W pełni zrozumieć i uzyskać informacje na temat tego badania oraz podpisać ICF; chętny do przestrzegania i zdolny do ukończenia wszystkich procedur testowych;
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki wykonać test ciążowy z surowicy, którego wynik powinien być ujemny; uczestniczki i ich partnerzy powinni wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania umowy ICF do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Poważne choroby podstawowe ważnych narządów: jak zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, niewyrównana niewydolność wątroby, czynność nerek, niewydolność przewodu pokarmowego itp.;
2. Niekontrolowana aktywna infekcja (w tym infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa) i leczenie farmakologiczne jest nieskuteczne;
3. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub planowanie rozpoczęcia leczenia w tym badaniu i mniej niż 4 tygodnie przed zakończeniem leczenia w poprzednim badaniu klinicznym;
4. Po allo-HSCT wystąpiła słaba funkcja przeszczepu (PGF);
5. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi i wymagają leczenia;
6. Aktywny GVHD;
7. Mieć w przeszłości alergię na Chidamid;
8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
9. Pacjenci ze znaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i (lub) zespołem nabytego niedoboru odporności;
10. Pacjenci z aktywnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu C;
11. Historia zespołu wydłużonego QT;
12. Pacjenci uznani przez innych badaczy za nieodpowiednich do tego badania