Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformy telemonitoringu a toxicita spojená s chemoterapií: Randomizovaná studie (DETECT)

5. dubna 2024 aktualizováno: Felipe Martinez Lomakin, Universidad Nacional Andres Bello

Diferenciální účinky platformy telemonitoringu ve vývoji toxicity spojené s chemoterapií: Randomizovaná studie

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad platformy telemonitoringu na spokojenost pacientů s péčí u dospělých pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii. Klíčové otázky, které se snaží řešit, se točí kolem potenciálního zlepšení kvality života a spokojenosti se zdravotní péčí. Účastníkům studie bude poskytnuta specializovaná aplikace vyvinutá týmem zkušených onkologických odborníků. Jejich kvalita života a zkušenosti se zdravotní péčí budou porovnány s kontrolní skupinou, která bude absolvovat pouze standardní osobní prohlídky stanovené jejich zdravotnickým týmem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento protokol popisuje randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami mezi nedávno diagnostikovanými pacienty se solidními karcinomy připravujícími se na kurativní záměrnou chemoterapii v nemocnicích Sótero del Río a centrech UC-Christus Health Network. Způsobilí dospělí pacienti (>18 let) s diagnostikovaným karcinomem plic, žaludku, žlučníku, tlustého střeva, prsu nebo děložního čípku, u kterých je plánována ambulantní léčebná záměrná chemoterapie v rámci UC Christus Health Network nebo Hospital Sótero del Río od listopadu 2023 do července 2024, ovládají španělštinu , a bude mít chytrý telefon (iOS® nebo Android®). Vyloučení zahrnují osoby, které podstupují souběžnou radioterapii, smyslová postižení bránící používání aplikace, kognitivní nebo psychiatrické problémy a neochotu se zúčastnit. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby získali buď aplikaci pro chytré telefony Contigo, nebo standardní péči. Contigo si klade za cíl monitorovat symptomy toxicity chemoterapie a poskytovat vzdělávací obsah související s rakovinou. Aplikace obsahuje moduly zabývající se onkologickou péčí, sebepojetím zdraví, zkušenostmi pacientů, často kladenými dotazy, komunitními zdroji a plánováním. Informace shromážděné aplikací budou k dispozici poskytovatelům zdravotní péče. Pacienti dostanou aplikaci zdarma a projdou školením o jejím používání. Budou prováděna týdenní hodnocení toxicity pomocí pacientem hlášených výsledků Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE). Kontrolní skupině se dostane standardní osobní péče. Primárním výstupem je zkušenost pacienta během chemoterapie, měřená pomocí dotazníku OUT-PATSAT-35 tři měsíce po randomizaci. Sekundární výsledky zahrnují závažnou toxicitu spojenou s chemoterapií, kvalitu života a spokojenost uživatelů s aplikací. Byla vypočtena velikost vzorku 80 účastníků (40 na skupinu). Deskriptivní analýza bude využívat průměry, směrodatnou odchylku, četnosti a procenta. Inferenční analýza bude zahrnovat t-testy, Mann-Whitney U testy, Fisherův exaktní test a Kaplan-Meierovy křivky přežití. Všechny analýzy budou dodržovat zásady „intention-to-treat“ a budou používat software Stata v.16.0®. Nebyly naprogramovány žádné analýzy podskupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Centro del Cáncer, Pontificia Universidad Católica de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
        • Zatím nenabíráme
        • Complejo Asistencial Dr. Sotero del Río
        • Kontakt:
          • Bruno Nervi, MD
          • Telefonní číslo: 25762300
          • E-mail: bnervi@uc.cl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu plic, žaludku, žlučníku, tlustého střeva, prsu nebo děložního čípku v jakékoli jeho formě a stádiu
  • Zahájení ambulantního léčebného režimu záměrné chemoterapie v zařízeních UC Christus Health Network nebo Hospital Sótero del Río během měsíců od listopadu 2023 do července 2024
  • Znalost španělského jazyka
  • Vlastnit chytrý telefon bez ohledu na nativní operační systém (iOS® nebo Android®)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci podstupující souběžnou radioterapii
  • Osoby s jakoukoli formou smyslového postižení, které brání používání aplikace
  • Osoby s kognitivní poruchou nebo psychiatrickou patologií bránící použití aplikace
  • Ti, kteří se nechtějí studie zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Platforma pro telemonitoring
Pacienti zařazení do aktivní intervenční skupiny obdrží aplikaci pro chytré telefony s názvem Contigo. Tento nástroj si klade za cíl odhalovat příznaky a symptomy toxicity onkologických léků a poskytovat vzdělávací obsah, který pacientovi umožňuje mít nástroje k řešení běžných klinických situací spojených s diagnostikou a léčbou jeho onemocnění.
Přístroj: Aplikace Contigo
Aplikace Contigo pro chytré telefony si klade za cíl dosáhnout dvou hlavních cílů: sledování pacientů s rakovinou za účelem včasné detekce příznaků toxicity onkologických léků a poskytování vzdělávacího obsahu, který pacientům umožní zvládat klinické problémy spojené s jejich diagnózou a léčbou. Monitoring zahrnuje moduly a podmoduly, do kterých pacienti vkládají zkušenosti prostřednictvím onkologických dotazníků. Týdenní kontroly symptomů souvisejících s toxicitou chemoterapie používají validovaný dotazník (PRO-CTCAE). Závažná toxicita spouští okamžitá upozornění, zatímco mírnější případy dostávají výchovné poradenství. Shromážděné údaje jsou sdíleny s poskytovateli zdravotní péče. Vzdělávací zdravotní obsah byl vytvořen profesionály a zahrnuje témata specifická pro rakovinu, zdravotnické procesy, administrativu, zdravotní pokrytí, sebeuvědomění a postupy péče o sebe. Obsah je založen na vědeckých důkazech, oficiálních zprávách a skupinových sezeních zahrnujících zdravotníky a pacienty s rakovinou.
Žádný zásah: Tradiční pokračování
Osobám zařazeným do klasické následné skupiny bude poskytnuta standardní péče a osobní prohlídky dle určení jejich ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre zkušeností pacientů
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Spokojenost pacientů se zdravotními službami poskytovanými pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Spokojenost s onkologickou péčí pro ambulantní pacienty (EORTC OUTPATSAT-35). Skóre se může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s péčí.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky připisované chemoterapii
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl pacientů, u kterých se rozvine závažná nežádoucí příhoda, kterou lze připsat cytotoxické chemoterapii. Závažné příhody budou příhody stupně 3 až 5 podle Společných terminologických kritérií pro klasifikaci nežádoucích příhod.
3 měsíce po randomizaci
Hospitalizace v důsledku nežádoucího účinku chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl pacientů, kteří vyžadují hospitalizaci z důvodu nežádoucí příhody přisuzované cytotoxické chemoterapii
3 měsíce po randomizaci
Úprava dávky chemoterapie
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Podíl pacientů, kteří vyžadují snížení dávky chemoterapie v každé skupině.
3 měsíce po randomizaci
Návštěvy pohotovostního oddělení
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Medián počtu návštěv pohotovostního oddělení v každé studijní skupině
3 měsíce po randomizaci
Skóre kvality života
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Skóre kvality života podle dotazníku EuroQol 5 Dimension (EQ-5D). Skóre indexu se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší hodnoty znamenají celkově lepší kvalitu života.
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Nacional Andres Bello

Spolupracovníci

Centro para la Prevención y Control del Cáncer (CECAN), Santiago, Chile

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bruno Nervi, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Espinoza, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
  • Ředitel studie: Carla Taramasco, PhD, Escuela de Ingeniería, Universidad Andrés Bello

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UNAB-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících včetně klinických charakteristik a výsledků budou na přiměřenou žádost zpřístupněny ostatním výzkumníkům, aby bylo možné informovat vedení o systematickém přezkoumání platforem telemonitoringu pro poskytování péče pacientům s rakovinou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace Contigo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit