Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální buprenorfin jako nová nízkodávková indukční strategie pro poruchu užívání opioidů

5. dubna 2024 aktualizováno: Joji Suzuki, MD, Brigham and Women's Hospital

Perorální buprenorfin jako nová nízkodávková indukční strategie pro jedince s poruchou užívání opioidů

Jedná se o lidskou laboratorní, randomizovanou, zkříženou studii, ve které bude buprenorfin podáván zdravým dobrovolníkům (n=22) ve 3 samostatných dvounočních návštěvách v nemocnici, s odstupem alespoň 1 týdne. Při každé návštěvě dostane účastník jednu dávku buprenorfinu, buď 0,15 mg IV, 8 mg PO nebo 16 mg PO. Pořadí první podané dávky bude pevně stanoveno na intravenózní dávku a následné dávky budou randomizovány a vyváženy na 8 mg nebo 16 mg PO. Účastníkům bude podán naltrexon k vytvoření opioidní blokády, aby se eliminovalo riziko závislosti na opioidech u jedinců bez OUD. Časované vzorky krve budou odebírány do 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přístup spočívá v provedení randomizované zkřížené studie v kontrolovaném prostředí lidské laboratoře se zdravými dobrovolníky (n=22). Po získání informovaného souhlasu budou způsobilí účastníci naplánováni na 3 samostatné dvounoční testovací dny, aby dostali 0,15 mg IV, 8 mg PO nebo 16 mg PO buprenorfinu. První podaná dávka bude fixována na otevřenou IV dávku a následné dávky budou randomizovány a vyváženy na 8 mg nebo 16 mg PO. Návštěvy budou naplánovány s odstupem alespoň 1 týdne, aby bylo možné vyplavit lék. Hodinu před obdržením dávky buprenorfinu dostanou všichni účastníci standardní lehkou snídani. IV dávka bude podána po zavedení IV přístupu, zatímco PO dávky budou spolknuty celé. Účastníci také dostanou perorálně 100 mg naltrexonu 24 hodin před každou dávkou, aby se zajistila blokáda na mu-receptoru, a také 50 mg PO při samotné studijní návštěvě před podáním buprenorfinu. Časované vzorky krve budou odebírány do heparinizovaných zkumavek Vacutainer pomocí katetru v antekubitální žíle na začátku a v 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodinách. Vzorky budou odstředěny a zmraženy až do analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící dospělí ve věku 18 let a více
  • V dobrém fyzickém zdraví podle rutinního lékařského vyšetření
  • Předchozí osobní anamnéza užívání opioidů, terapeutické nebo neterapeutické

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-5 jakékoli poruchy užívání návykových látek kromě tabáku
  • Přítomnost jakéhokoli alkoholu, konopí nebo nezákonných látek v toxikologii moči na jakékoli studijní návštěvě
  • Přijímání opioidních analgetik v posledních 60 dnech nebo se předpokládá, že během navrhované studie budete potřebovat opioidy
  • Chronická bolest v anamnéze
  • Psychotická porucha, aktivní sebevražda nebo vražda nebo jakýkoli psychiatrický stav, který zhoršuje schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na buprenorfin nebo naltrexon
  • Těhotné nebo kojící
  • Test jaterních funkcí vyšší než 3násobek horní normální hranice
  • Příjem léků, které jsou silnými nebo středně silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4 v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 8 mg PO buprenorfinu
Po otevřeném období obdrží účastník 8 mg PO, poté bude při následující návštěvě podán 16 mg PO.
Lék: Buprenorfin
Při každé návštěvě dostane účastník jednu dávku buprenorfinu, buď 0,15 mg IV, 8 mg PO nebo 16 mg PO. Pořadí první podané dávky bude pevně stanoveno na intravenózní dávku a následné dávky budou randomizovány a vyváženy na 8 mg nebo 16 mg PO.
Experimentální: 16 mg PO buprenorfinu
Po otevřeném období obdrží účastník 16 mg PO, poté mu bude při následující návštěvě podáno 8 mg PO.
Lék: Buprenorfin
Při každé návštěvě dostane účastník jednu dávku buprenorfinu, buď 0,15 mg IV, 8 mg PO nebo 16 mg PO. Pořadí první podané dávky bude pevně stanoveno na intravenózní dávku a následné dávky budou randomizovány a vyváženy na 8 mg nebo 16 mg PO.
Experimentální: 0,15 mg IV dávka
První podaná dávka bude fixována na otevřenou IV dávku 0,15 mg.
Lék: Buprenorfin
Při každé návštěvě dostane účastník jednu dávku buprenorfinu, buď 0,15 mg IV, 8 mg PO nebo 16 mg PO. Pořadí první podané dávky bude pevně stanoveno na intravenózní dávku a následné dávky budou randomizovány a vyváženy na 8 mg nebo 16 mg PO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plasma-Concentration Curves (AUC) buprenorfinu
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Bude stanovena plocha pod křivkami plazmatické koncentrace (AUC) buprenorfinu. Časované vzorky krve budou odebírány do heparinizovaných zkumavek Vacutainer pomocí katetru v antekubitální žíle na začátku a v 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodinách. Vzorky budou odstředěny a zmraženy až do analýzy.
Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Plazmatická data budou použita k výpočtu maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Čas do maximální plazmatické koncentrace
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Plazmatická data budou použita k výpočtu doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Distribuční objem
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Údaje z plazmy budou použity k výpočtu distribučního objemu (Vd) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Eliminační poločas
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Údaje z plazmy budou použity k výpočtu poločasu eliminace (t1/2) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Celková clearance
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Údaje z plazmy budou použity k výpočtu celkové clearance (CL) pro buprenorfin, norbuprenorfin a jejich glukuronidy.
Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Velikost zornice
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Velikost zornice bude měřena vizuální kontrolou před i po podání buprenorfinu, aby se potvrdila blokáda opioidů.
Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Dotazník o účincích léků
Časové okno: Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
K potvrzení opioidní blokády budou měřeny subjektivní a objektivní účinky opioidů pomocí dříve ověřeného dotazníku pro hodnocení léčiv (DEQ). DEQ je dotazník o 5 položkách, kde účastníci odpovídají na otázky na klouzavé škále od 0 do 100, kde 0 označuje nižší úrovně účinků drog a 100 označuje vyšší úrovně účinků drog.
Výchozí stav, 0,5, 1, 2, 4, 8 a 24 hodin po podání studovaného léku.
Bukální výtěr
Časové okno: bude provedena jednou při základní návštěvě.
Testování DNA pro kontrolu úrovní aktivity 3A4.
bude provedena jednou při základní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P002634

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit