Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání bezpečnosti a imunogenicity ve vztahu k atributům produktu mRNA-1083 (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2 [SARS-CoV-2] a vakcína proti chřipce)

9. října 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná studie fáze 2 pro hodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity ve vztahu k produktovým atributům vakcíny mRNA-1083 (SARS-CoV-2 a chřipka) u dospělých ≥50 až

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu ve vztahu k atributům produktu vakcíny mRNA-1083 při podání jako jediná intramuskulární (IM) injekce u dospělých ve věku ≥50 až <65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude složena ze 2 částí, částí 1 a 2. V části 1 budou účastníci randomizováni do 4 studijních skupin (šarže A, B, C a D). Po dokončení části 1 budou účastníci randomizováni do 2 studijních skupin (šarže A a E) v části 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

932

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Centricity Research
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R4S3
        • Centricity Research
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke Inc.
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cenexel RCA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC dba Flourish Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Cenexel IRA
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
        • DM Clinical Research - River Forest
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • JCCT
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 80530
        • Hassman Research Institute - Berlin - CenExel - PPDS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • DM Clinical Research - Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065-5685
        • DM Clinical Research - Cyfair Clinical Research Center - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC dba Flourish Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research - Sugarland
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball MDC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Posouzení zkoušejícího, že účastník rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů.
  2. Do studie mohou být zapsáni účastníci s nedětským potenciálem.
  3. Účastnice, které by mohly otěhotnět: negativní těhotenský test, adekvátní antikoncepce nebo se zdržely všech aktivit, které by mohly vést k těhotenství.
  4. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  5. Dostali jste vakcínu proti chřipce v předchozí sezóně (od září 2023).

Kritéria vyloučení:

  1. Hlášená diagnóza nebo stav, který je spojen se zvýšeným rizikem závažného chřipkového onemocnění nebo komplikací, včetně jedinců s chronickým onemocněním.
  2. Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivního stavu, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí.
  3. Anafylaxe nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze vyžadující lékařskou intervenci po podání některého z následujících: mRNA vakcína nebo terapeutikum; složky mRNA vakcíny nebo terapeutika; vakcína proti chřipce; nebo složky vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.
  4. Přijímal kortikosteroidy v množství ≥10 miligramů (mg)/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu >14 dní celkem během 90 dnů před dnem 1 nebo očekává potřebu kortikosteroidů kdykoli během studie.
  5. Absolvoval(a) systémovou imunosupresivní léčbu, včetně dlouhodobě působících biologických terapií, které ovlivňují imunitní reakce (např. infliximab), během 180 dnů před 1. dnem nebo tak plánuje učinit během studie.
  6. Obdrželi nebo plánujete obdržet jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou během 28 dnů před 1. dnem nebo tak plánuje učinit do 28 dnů po injekci studie.
  7. Obdrželi licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce během 150 dnů před 1. dnem.
  8. Obdrželi licencovanou/autorizovanou vakcínu proti SARS-CoV-2 během 90 dnů před 1. dnem.
  9. Obdrželi jste jakoukoli zkoumanou vakcínu proti chřipce, zkoumanou vakcínu proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) nebo hodnocenou kombinovanou vakcínu proti chřipce a COVID-19 během 12 měsíců před 1. dnem.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Skupina 1: MRNA-1083 Lot A
Účastníci obdrží šarži MRNA-1083 A jako jedinou injekci v den 1 v části 1.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 1 Skupina 2: MRNA-1083 Lot B
Účastníci obdrží šarži MRNA-1083 šarže B jako jediné injekce v den 1 v části 1.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 1 Skupina 3: MRNA-1083 Lot C
Účastníci obdrží šarži MRNA-1083 C jako jedinou injekci v den 1 v části 1.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 1 Skupina 4: MRNA-1083 Lot D
Účastníci obdrží MRNA-1083 šarži D jako jednu injekci v den 1 v části 1.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 2 Skupina 5: MRNA-1083 Lot A
Účastníci obdrží šarži MRNA-1083 A jako jedinou injekci v den 1 v části 2.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.
Experimentální: Část 2 Skupina 6: MRNA-1083 Lot E
Účastníci obdrží šarži mRNA-1083 E jako jedinou injekci v den 1 v části 2.
Biologický: mRNA-1083
IM injekce do deltového svalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Počet účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do 28. dne (28 dní po očkování)
Do 28. dne (28 dní po očkování)
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: Do 7. dne (7 dní po očkování)
Do 7. dne (7 dní po očkování)
Geometrická střední hodnota protilátek v den 29, měřená testem inhibice hemaglutininu (HAI) pro chřipku
Časové okno: Den 29
Den 29
Geometrická střední hodnota protilátek v den 29, měřená pomocí Pseudovirového neutralizačního testu (PsVNA) pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 29
Den 29
Počet účastníků s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181
Počet účastníků s AE vedoucími k ukončení účasti ve studii
Časové okno: Až do dne 181
Až do dne 181

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) protilátek v den 29 vzhledem ke dni 1, měřeno testem HAI na chřipku
Časové okno: Den 1, Den 29
Den 1, Den 29
GMFR protilátek v den 29 vzhledem ke dni 1, měřeno PsVNA pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1, Den 29
Den 1, Den 29
Míra sérokonverze (SCR) v hodnotách protilátek proti hemaglutininu (HA) v den 29, měřeno testem HAI na chřipku
Časové okno: Den 29
Den 29
Míra sérové ​​odezvy (SRR) v hodnotách neutralizačních protilátek (nAb) v den 29, měřeno PsVNA pro SARS-CoV-2
Časové okno: Den 29
Den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1083-P201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1083

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit