Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLARIX™ 100 & CLARIX CORD 1K pro pacienty s diskektomií

14. července 2020 aktualizováno: Amniox Medical, Inc.

Účinnost amniotické tkáně (CLARIX 100 & CLARIX CORD 1K) při snížení bolesti a zlepšení funkce při bolestech dolní části zad a nohou u pacientů s diskektomií

Účelem studie je vyhodnotit účinnost přípravků CLARIX™ 100 a CLARIX™ CORD 1K jako tkáňové bariéry při použití jako prstencová náplast u pacientů s diskektomií a bolestí dolní části zad a nohou ve srovnání s výsledky pacientů s tradiční diskektomií. Půjde o model prospektivní randomizované studie se 120 pacienty po dobu 5 let po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
        • Rothman Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 90 let
  • Pacient je schopen porozumět cílům a cílům hodnocení a postupům hodnocení
  • Pacient je ochoten dát písemný informovaný souhlas se zkouškou
  • Pacient je schopen sledovat pravidelné návštěvy a telefonáty od Dr. Andersona a jeho výzkumného personálu
  • Diagnostikována bederní vyhřezlá ploténka
  • Trpět vyzařující bolestí nohou a bolestí dolní části zad, která selhala minimálně 6 měsíců konzervativní (neoperační) možnosti léčby

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinické studii zahrnující terapii bolesti zad do 30 dnů od screeningu
  • Předchozí operace zad na stejné úrovni
  • Neschopnost samostatné chůze (adaptivní zařízení jako chodítka nebo hole jsou povolena)
  • Vztah (ať už přímý nebo nepřímý) se studentem, zaměstnancem, kolegou, dlužníkem primárního výzkumníka, hostitelské instituce nebo sponzorské společnosti
  • Příjem kortikosteroidů, imunosupresiv, radioterapie nebo chemoterapie do 1 měsíce před návštěvou
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství během studijního období
  • Index tělesné hmotnosti >50
  • Pacienti s chronickými onemocněními, jako je Crohnova choroba, závažné selhání ledvin (sérový kreatinin 2,5 mg/dl nebo subjekt na hemodialýze), těžká jaterní insuficience: známá cirhóza, jakýkoli stupeň ascitu, sérové ​​transaminázy více než trojnásobek horní hranice normálu, život očekávaná doba kratší než jeden rok, nekompenzované nebo nekontrolované pravostranné srdeční selhání s přidruženým edémem
  • Těžká anémie, hemoglobin <8,5 mg/dl
  • Aktivní, lokální nebo systémová malignita, jako je rakovina plic nebo leukémie
  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg)
  • Těžká hypoxie s chronickou kyslíkovou nebo ventilační terapií
  • Anamnéza kolagenového vaskulárního onemocnění nebo srpkovité anémie
  • Aktivní revmatoidní artritida
  • Systémová antibiotická terapie pro jakoukoli indikaci do 10 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty randomizované do standardní péče podstoupí tradiční proceduru bederní discektomie bez jakýchkoliv dalších intervencí
Aktivní komparátor: CLARIX™100
Subjekty randomizované do ramene CLARIX™100 podstoupí tradiční bederní discektomii, po které bude na postižené místo aplikován CLARIX™100. Tkáň bude aplikována na anulus v místě defektu jako náplast těsně před uzavřením rány.
Jiný: CLARIX™100
CLARIX™100 je zpracovaná a kryokonzervovaná lidská tkáň amniotické membrány společnosti Amniox získaná z darované placentární tkáně po elektivním porodu císařským řezem. Amniox's Amniotic Membrane je označena FDA jako tkáňový produkt podle PHS 361 HCT/P (lidské buňky, tkáně a buněčné a tkáňové produkty).
Aktivní komparátor: CLARIX CORD 1K
Subjekty randomizované do ramene CLARIX CORD 1K podstoupí tradiční bederní discektomii, po které bude na postižené místo aplikován CLARIX CORD 1K. Tkáň bude aplikována na anulus v místě defektu jako náplast těsně před uzavřením rány.
Jiný: CLARIX CORD 1K
CLARIX CORD 1K je vyroben z kryokonzervované lidské pupeční šňůry s využitím patentovaného procesu CRYOTEK™. CLARIX CORD 1K je považován za produkt založený na lidských buňkách, tkáních a buňkách (HCT/P) podle standardů U.S. FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v bolestech dolní části zad a nohou
Časové okno: 5 let
Pomocí škál Oswestry Disability Index pro bolesti zad a nohou určit v různých časových bodech až do 5 let, jaký je rozdíl mezi třemi skupinami 40 pacientů, pokud vůbec nějaký je.
5 let
Rozdíl v bolestech dolní části zad a nohou
Časové okno: 5 let
Pomocí škály SF-12 pro bolesti zad a nohou určit v různých časových bodech až do 5 let, jaký je rozdíl mezi třemi skupinami 40 pacientů, pokud vůbec nějaký je
5 let
Rozdíl v bolestech dolní části zad a nohou
Časové okno: 5 let
K určení v různých časových bodech až do 5 let, jaký je rozdíl mezi třemi skupinami po 40 pacientech, a to pomocí VAS pro bolesti zad a nohou
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amniox Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Scheffer Tseng, MD, PhD, Tissue Tech Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysunutý disk

Klinické studie na CLARIX™100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit