- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06115720
Souhlas s anestezií, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (CIA)
CIA: Souhlas s anestezií, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
NÁVRH: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie CÍL: Zjistit, zda prezentace obou technik celkové anestezie a regionální anestezie nezaujatým způsobem pomocí video média napomáhá procesu souhlasu s anestezií ve srovnání se samotným standardním verbálním souhlasem.
VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ
Primární výsledek:
- Spokojenost účastníků ohledně procesu souhlasu s anestezií
Sekundární výsledky:
- Znalosti, postoje a praktiky k anestezii
- Výběr anestetické techniky účastníky POPULACE: Běžná dospělá populace (>18 let), muži a ženy DÉLKA: 2 roky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je zjistit, zda prezentace obou anestetických technik celkové anestezie (GA) a regionální anestezie (RA) účastníkovi nezaujatým způsobem, pomocí video médií, ovlivňuje spokojenost účastníků, znalosti a postoje k anestézie. Vyšetřovatelé předpokládají, že používání video médií zlepší spokojenost účastníků s procesem souhlasu s anestezií, což povede k lepší kvalitě informovaného souhlasu.
Uchování znalostí, postoje a praktiky účastníků ke GA a RA, měřené dotazníkem znalostí, postojů a praktik (KAP) na základě procesu souhlasu. Účastník uvedl, že preferuje anestetickou techniku (tj. obecné nebo regionální).
Několik studií ukázalo, že edukace pacientů pomocí videa vedlo k lepšímu porozumění a spokojenosti pacientů a také ke snížení úzkosti pacienta během procesu souhlasu ve srovnání s verbálním souhlasem.
Příklady Použití přenosných video médií vs. standardní verbální komunikace v procesu urologického souhlasu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie ukázala, že 80,7 % pacientů preferovalo přenosná video média (PVM) a 19,3 % preferovalo standardní video souhlas (SVC). PVM zlepšuje pacientovo porozumění ve srovnání s SVC a je účinnějším prostředkem poskytování obsahu pacientům, pokud jde o celkové preference a znalosti získané během procesu souhlasu.
Vliv předoperačních multimediálních informací na perioperační úzkost u pacientů podstupujících výkony v regionální anestezii ukázal, že předoperační multimediální informace snižují úzkost pacientů podstupujících operaci v regionální anestezii. Tento typ informací se snadno dodává a může být přínosem pro mnoho pacientů.
Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): pilotní studie informovaného video souhlasu při spinální chirurgii a předoperační spokojenosti pacientů dospěla k závěru: „Bylo zjištěno, že zavedení nástroje video souhlasu je pozitivním doplňkem tradičních metod souhlasu. Dialog o souhlasu mezi pacientem a lékařem lze nyní dokumentovat. Prospěšná může být randomizovaná kontrolovaná studie k dalšímu vyhodnocení účinků video souhlasu na uchovávání informací pacientů, předoperační a pooperační úzkost, pacientem hlášená výsledná měření a také délku pobytu."
Během pandemie Covid s potřebou sociálního odstupu je to zvláště užitečné a umožňuje to zapojení podpory rodiny do rozhodování tím, že poskytuje dostatek času pro informovaný souhlas.
Cílem této studie je zjistit, zda použití videoasistovaného souhlasu během procesu souhlasu s anestezií, pro GA i RA, ovlivňuje spokojenost účastníků, znalosti a postoje k anestezii.
Vyšetřovatelé předpokládají, že používání video médií zlepší znalosti účastníků, porozumění a spokojenost s procesem souhlasu s anestezií, což povede k lepší kvalitě informovaného souhlasu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Boyne Bellew
- Telefonní číslo: +44(0)203 312 1248
- E-mail: boyne.bellew@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sam Haddad
- Telefonní číslo: +44(0)203 312 1248
- E-mail: sam.haddad@nhs.net
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prezentace na předoperační ortopedické chirurgické klinice
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti <18 let nebo zranitelné skupiny
- Neschopnost komunikovat v angličtině nebo jazykové potíže vyžadující tlumočníka
- Těžká ztráta zraku nebo sluchu, pokud chybí jiné komunikační kanály
- Soukromí pacienti
- Vězni
- Pacienti, kteří pobývají mimo Spojené království (adresa domova)
- Odhlásit pacienty z registru praktických lékařů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standardní video proces ústního souhlasu
Kontrolní skupina podstoupí standardní videoverbální proces souhlasu pro GA i RA pro ortopedickou operaci.
To bude doručeno pomocí standardizovaného video skriptu, který bude vygenerován ze stávajícího certifikovaného materiálu.
|
|
Experimentální: Proces souhlasu s pomocí videa
Intervenční skupině bude také ukázán stejný předem zaznamenaný standardní ústní souhlas, ale následně bude navíc ukázáno specificky nahrané video anestetického procesu pro GA i RA.
|
Intervenční skupině bude také ukázán stejný předem zaznamenaný standardní ústní souhlas, ale následně bude navíc ukázáno specificky nahrané video anestetického procesu pro GA i RA.
Toto video bude mít za cíl sdělit stejné informace, jaké se nacházejí v tradičním ústním souhlasu, přičemž k poskytnutí kontextu použije herce podstupujícího anestetikum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů CSQ-8
Časové okno: 5-10 minut
|
Client Satisfaction Questionnaire je dotazník měřící spokojenost.
Možnosti odezvy se liší položku od položky, ale všechny jsou založeny na čtyřbodové škále.
Příklady: "Jak jste spokojeni s množstvím pomoci, kterou jste obdrželi?"
(které možnosti odpovědi: 1 = „Spíše nespokojen“, 2 = „Lhostejný nebo mírně nespokojený“, 3 = „Většinou spokojen“, 4 = „Velmi spokojen“ a „Pomohly vám služby, které jste obdrželi, efektivněji tvoje problémy?"
(Který má možnosti odpovědi: 4 = Ano, velmi pomohly, 3 = „Ano, poněkud pomohly“, 2 = „Ne, nepomohly“, 1 = „Ne, zdálo se, že něco vymyslely horší".
s celkovým skóre se získá sečtením všech odpovědí na položky.
U verze CSQ-8 se skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
|
5-10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník KAP
Časové okno: 5-10 minut
|
Znalosti, postoje a praktiky k anestezii.
Možnosti odpovědi se liší položku od položky, ale všechny jsou založeny na pětibodové škále.
Příklady zahrnují: "Jak se bojíte bolesti v krku?" (které možnosti odpovědi: 1 = „Velmi se nebojím“, 2 = „Nebojím se“, 3 = „Ani se nebojím, ani se nebojím“, 4 = „Bojím se“, 5 = „Velmi se bojím“ a „S trvalým poškozením nervů“ (což má možnosti odpovědi: 1 = „Velmi se nebojím“, 2 = „Nebojím se“, 3 = „Ani se nebojím, ani se nebojím“, 4 = „Bojím se“, 5 = „Velmi se bojím“; s celkovým skóre se získá sečtením všech položek odpovědi.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň bádání.
|
5-10 minut
|
Volba anestetika
Časové okno: 1-2 minuty
|
Volba anestetické techniky preferovaná účastníky: zaškrtávací políčko Obecné nebo Regionální
|
1-2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mulroy MF, Larkin KL, Batra MS, Hodgson PS, Owens BD. Femoral nerve block with 0.25% or 0.5% bupivacaine improves postoperative analgesia following outpatient arthroscopic anterior cruciate ligament repair. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1053/rapm.2001.20773.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Bulka CM, Shotwell MS, Gupta RK, Sandberg WS, Ehrenfeld JM. Regional anesthesia, time to hospital discharge, and in-hospital mortality: a propensity score matched analysis. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):381-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000121. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):297.
- Armstrong AW, Alikhan A, Cheng LS, Schupp C, Kurlinkus C, Eisen DB. Portable video media for presenting informed consent and wound care instructions for skin biopsies: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2010 Nov;163(5):1014-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10067.x.
- Eggers C, Obliers R, Koerfer A, Thomas W, Koehle K, Hoelscher AH, Bollschweiler E. A multimedia tool for the informed consent of patients prior to gastric banding. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2866-73. doi: 10.1038/oby.2007.340.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Sury MR, Palmer JH, Cook TM, Pandit JJ. The state of UK anaesthesia: a survey of National Health Service activity in 2013. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):575-84. doi: 10.1093/bja/aeu292. Epub 2014 Aug 7.
- Batuyong ED, Jowett AJ, Wickramasinghe N, Beischer AD. Using multimedia to enhance the consent process for bunion correction surgery. ANZ J Surg. 2014 Apr;84(4):249-54. doi: 10.1111/ans.12534.
- Bowers N, Eisenberg E, Montbriand J, Jaskolka J, Roche-Nagle G. Using a multimedia presentation to improve patient understanding and satisfaction with informed consent for minimally invasive vascular procedures. Surgeon. 2017 Feb;15(1):7-11. doi: 10.1016/j.surge.2015.09.001. Epub 2015 Oct 14.
- O'Donnell BD, Ryan H, O'Sullivan O, Iohom G. Ultrasound-guided axillary brachial plexus block with 20 milliliters local anesthetic mixture versus general anesthesia for upper limb trauma surgery: an observer-blinded, prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):279-83. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3e721.
- Woodall NM, Cook TM. National census of airway management techniques used for anaesthesia in the UK: first phase of the Fourth National Audit Project at the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):266-71. doi: 10.1093/bja/aeq339. Epub 2010 Dec 4.
- Yentis SM, Hartle AJ, Barker IR, Barker P, Bogod DG, Clutton-Brock TH, Ruck Keene A, Leifer S, Naughton A, Plunkett E. AAGBI: Consent for anaesthesia 2017: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):93-105. doi: 10.1111/anae.13762.
- Winter M, Kam J, Nalavenkata S, Hardy E, Handmer M, Ainsworth H, Lee WG, Louie-Johnsun M. The use of portable video media vs standard verbal communication in the urological consent process: a multicentre, randomised controlled, crossover trial. BJU Int. 2016 Nov;118(5):823-828. doi: 10.1111/bju.13595. Epub 2016 Aug 25.
- Mawhinney G, Thakar C, Williamson V, Rothenfluh DA, Reynolds J. Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): a pilot study of informed video consent in spinal surgery and preoperative patient satisfaction. BMJ Open. 2019 Jul 24;9(7):e027712. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027712.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Tipotsch-Maca SM, Varsits RM, Ginzel C, Vecsei-Marlovits PV. Effect of a multimedia-assisted informed consent procedure on the information gain, satisfaction, and anxiety of cataract surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):110-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.08.019.
- Rossi MJ, Guttmann D, MacLennan MJ, Lubowitz JH. Video informed consent improves knee arthroscopy patient comprehension. Arthroscopy. 2005 Jun;21(6):739-43. doi: 10.1016/j.arthro.2005.02.015.
- Celik EC, Ekinci M, Ciftci B, Golboyu BE, Kilinc OO. Influence of visual information on consent for invasive procedures in intensive care unit. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):609-613. doi: 10.4103/njcp.njcp_437_16.
- Groves ND, Humphreys HW, Williams AJ, Jones A. Effect of informational internet web pages on patients' decision-making: randomised controlled trial regarding choice of spinal or general anaesthesia for orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):277-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06211.x.
- Elkassabany NM, Abraham D, Huang S, Kase B, Pio F, Hume E, Israelite C, Liu J. Patient education and anesthesia choice for total knee arthroplasty. Patient Educ Couns. 2017 Sep;100(9):1709-1713. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.014. Epub 2017 Apr 29.
- Zarnegar R, Brown MR, Henley M, Tidman V, Pathmanathan A. Patient perceptions and recall of consent for regional anaesthesia compared with consent for surgery. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):451-6. doi: 10.1177/0141076815604494. Epub 2015 Oct 2.
- Salzwedel C, Petersen C, Blanc I, Koch U, Goetz AE, Schuster M. The effect of detailed, video-assisted anesthesia risk education on patient anxiety and the duration of the preanesthetic interview: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):202-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287665.96156.72.
- Mihalj M, Carrel T, Gregoric ID, Andereggen L, Zinn PO, Doll D, Stueber F, Gabriel RA, Urman RD, Luedi MM. Telemedicine for preoperative assessment during a COVID-19 pandemic: Recommendations for clinical care. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):345-351. doi: 10.1016/j.bpa.2020.05.001. Epub 2020 May 14.
- Kickbusch IS. Health literacy: addressing the health and education divide. Health Promot Int. 2001 Sep;16(3):289-97. doi: 10.1093/heapro/16.3.289.
- Rowlands G, Khazaezadeh N, Oteng-Ntim E, Seed P, Barr S, Weiss BD. Development and validation of a measure of health literacy in the UK: the newest vital sign. BMC Public Health. 2013 Feb 7;13:116. doi: 10.1186/1471-2458-13-116.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 305199
- 23SM8319 (Jiný identifikátor: Imperial College Healthcare NHS Trust)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spokojenost pacienta
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Souhlas s pomocí videa
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoKomunikační výzkum | Postoj zdravotnického personálu | Důvěra | Postoj k počítačům | Vztahy výzkumník-subjektSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoVýzkum výsledků zaměřený na pacientaSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno