Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souhlas s anestezií, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie (CIA)

3. listopadu 2023 aktualizováno: Imperial College Healthcare NHS Trust

CIA: Souhlas s anestezií, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

NÁVRH: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie CÍL: Zjistit, zda prezentace obou technik celkové anestezie a regionální anestezie nezaujatým způsobem pomocí video média napomáhá procesu souhlasu s anestezií ve srovnání se samotným standardním verbálním souhlasem.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ

Primární výsledek:

- Spokojenost účastníků ohledně procesu souhlasu s anestezií

Sekundární výsledky:

  • Znalosti, postoje a praktiky k anestezii
  • Výběr anestetické techniky účastníky POPULACE: Běžná dospělá populace (>18 let), muži a ženy DÉLKA: 2 roky

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda prezentace obou anestetických technik celkové anestezie (GA) a regionální anestezie (RA) účastníkovi nezaujatým způsobem, pomocí video médií, ovlivňuje spokojenost účastníků, znalosti a postoje k anestézie. Vyšetřovatelé předpokládají, že používání video médií zlepší spokojenost účastníků s procesem souhlasu s anestezií, což povede k lepší kvalitě informovaného souhlasu.

Uchování znalostí, postoje a praktiky účastníků ke GA a RA, měřené dotazníkem znalostí, postojů a praktik (KAP) na základě procesu souhlasu. Účastník uvedl, že preferuje anestetickou techniku ​​(tj. obecné nebo regionální).

Několik studií ukázalo, že edukace pacientů pomocí videa vedlo k lepšímu porozumění a spokojenosti pacientů a také ke snížení úzkosti pacienta během procesu souhlasu ve srovnání s verbálním souhlasem.

Příklady Použití přenosných video médií vs. standardní verbální komunikace v procesu urologického souhlasu: multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie ukázala, že 80,7 % pacientů preferovalo přenosná video média (PVM) a 19,3 % preferovalo standardní video souhlas (SVC). PVM zlepšuje pacientovo porozumění ve srovnání s SVC a je účinnějším prostředkem poskytování obsahu pacientům, pokud jde o celkové preference a znalosti získané během procesu souhlasu.

Vliv předoperačních multimediálních informací na perioperační úzkost u pacientů podstupujících výkony v regionální anestezii ukázal, že předoperační multimediální informace snižují úzkost pacientů podstupujících operaci v regionální anestezii. Tento typ informací se snadno dodává a může být přínosem pro mnoho pacientů.

Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): pilotní studie informovaného video souhlasu při spinální chirurgii a předoperační spokojenosti pacientů dospěla k závěru: „Bylo zjištěno, že zavedení nástroje video souhlasu je pozitivním doplňkem tradičních metod souhlasu. Dialog o souhlasu mezi pacientem a lékařem lze nyní dokumentovat. Prospěšná může být randomizovaná kontrolovaná studie k dalšímu vyhodnocení účinků video souhlasu na uchovávání informací pacientů, předoperační a pooperační úzkost, pacientem hlášená výsledná měření a také délku pobytu."

Během pandemie Covid s potřebou sociálního odstupu je to zvláště užitečné a umožňuje to zapojení podpory rodiny do rozhodování tím, že poskytuje dostatek času pro informovaný souhlas.

Cílem této studie je zjistit, zda použití videoasistovaného souhlasu během procesu souhlasu s anestezií, pro GA i RA, ovlivňuje spokojenost účastníků, znalosti a postoje k anestezii.

Vyšetřovatelé předpokládají, že používání video médií zlepší znalosti účastníků, porozumění a spokojenost s procesem souhlasu s anestezií, což povede k lepší kvalitě informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentace na předoperační ortopedické chirurgické klinice
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti <18 let nebo zranitelné skupiny
  • Neschopnost komunikovat v angličtině nebo jazykové potíže vyžadující tlumočníka
  • Těžká ztráta zraku nebo sluchu, pokud chybí jiné komunikační kanály
  • Soukromí pacienti
  • Vězni
  • Pacienti, kteří pobývají mimo Spojené království (adresa domova)
  • Odhlásit pacienty z registru praktických lékařů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní video proces ústního souhlasu
Kontrolní skupina podstoupí standardní videoverbální proces souhlasu pro GA i RA pro ortopedickou operaci. To bude doručeno pomocí standardizovaného video skriptu, který bude vygenerován ze stávajícího certifikovaného materiálu.
Experimentální: Proces souhlasu s pomocí videa
Intervenční skupině bude také ukázán stejný předem zaznamenaný standardní ústní souhlas, ale následně bude navíc ukázáno specificky nahrané video anestetického procesu pro GA i RA.
Intervenční skupině bude také ukázán stejný předem zaznamenaný standardní ústní souhlas, ale následně bude navíc ukázáno specificky nahrané video anestetického procesu pro GA i RA. Toto video bude mít za cíl sdělit stejné informace, jaké se nacházejí v tradičním ústním souhlasu, přičemž k poskytnutí kontextu použije herce podstupujícího anestetikum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů CSQ-8
Časové okno: 5-10 minut
Client Satisfaction Questionnaire je dotazník měřící spokojenost. Možnosti odezvy se liší položku od položky, ale všechny jsou založeny na čtyřbodové škále. Příklady: "Jak jste spokojeni s množstvím pomoci, kterou jste obdrželi?" (které možnosti odpovědi: 1 = „Spíše nespokojen“, 2 = „Lhostejný nebo mírně nespokojený“, 3 = „Většinou spokojen“, 4 = „Velmi spokojen“ a „Pomohly vám služby, které jste obdrželi, efektivněji tvoje problémy?" (Který má možnosti odpovědi: 4 = Ano, velmi pomohly, 3 = „Ano, poněkud pomohly“, 2 = „Ne, nepomohly“, 1 = „Ne, zdálo se, že něco vymyslely horší". s celkovým skóre se získá sečtením všech odpovědí na položky. U verze CSQ-8 se skóre pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší hodnoty znamenají vyšší spokojenost.
5-10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník KAP
Časové okno: 5-10 minut
Znalosti, postoje a praktiky k anestezii. Možnosti odpovědi se liší položku od položky, ale všechny jsou založeny na pětibodové škále. Příklady zahrnují: "Jak se bojíte bolesti v krku?" (které možnosti odpovědi: 1 = „Velmi se nebojím“, 2 = „Nebojím se“, 3 = „Ani se nebojím, ani se nebojím“, 4 = „Bojím se“, 5 = „Velmi se bojím“ a „S trvalým poškozením nervů“ (což má možnosti odpovědi: 1 = „Velmi se nebojím“, 2 = „Nebojím se“, 3 = „Ani se nebojím, ani se nebojím“, 4 = „Bojím se“, 5 = „Velmi se bojím“; s celkovým skóre se získá sečtením všech položek odpovědi. Vyšší hodnoty znamenají vyšší úroveň bádání.
5-10 minut
Volba anestetika
Časové okno: 1-2 minuty
Volba anestetické techniky preferovaná účastníky: zaškrtávací políčko Obecné nebo Regionální
1-2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 305199
  • 23SM8319 (Jiný identifikátor: Imperial College Healthcare NHS Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost pacienta

Klinické studie na Souhlas s pomocí videa

3
Předplatit