- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06115720
Consentement à l'anesthésie, essai prospectif contrôlé randomisé (CIA)
CIA : Consentement à l'anesthésie, essai prospectif contrôlé randomisé
CONCEPTION : Essai prospectif contrôlé randomisé OBJECTIF : Déterminer si la présentation des techniques d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale de manière impartiale, avec des médias vidéo, facilite le processus de consentement anesthésique, par rapport au consentement verbal standard seul.
MESURES DE RÉSULTAT
Résultat primaire:
- Satisfaction des participants concernant le processus de consentement à l'anesthésie
Résultats secondaires :
- Connaissances, attitudes et pratiques envers l'anesthésie
- Choix de la technique d'anesthésie par les participants POPULATION : Population adulte générale (> 18 ans), hommes et femmes DURÉE : 2 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la présentation des techniques d'anesthésie générale (AG) et régionale anesthésie (AR) à un participant de manière impartiale, avec des médias vidéo, affecte la satisfaction, les connaissances et les attitudes des participants envers anesthésie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de médias vidéo améliorera la satisfaction des participants à l'égard du processus de consentement anesthésique, entraînant ainsi un consentement éclairé de meilleure qualité.
Rétention des connaissances, attitudes et pratiques des participants envers l'AG et la RA, mesurées par un questionnaire de connaissances, attitudes et pratiques (CAP) basé sur le processus de consentement. La préférence déclarée du participant pour la technique anesthésique (c.-à-d. Général ou Régional).
Plusieurs études ont montré que l'éducation des patients par vidéo a conduit à une meilleure compréhension et satisfaction des patients, ainsi qu'à une réduction de l'anxiété des patients pendant le processus de consentement par rapport au consentement verbal.
Exemples Utilisation de supports vidéo portables par rapport à la communication verbale standard dans le processus de consentement urologique : un essai croisé multicentrique, randomisé et contrôlé a montré que 80,7 % des patients préféraient les supports vidéo portables (PVM) et 19,3 % préféraient le consentement vidéo standard (SVC). Le PVM améliore la compréhension du patient par rapport au SVC et constitue un moyen plus efficace de fourniture de contenu aux patients en termes de préférence globale et de connaissances acquises au cours du processus de consentement.
L'effet des informations multimédia préopératoires sur l'anxiété périopératoire chez les patients subissant des interventions sous anesthésie régionale a montré que les informations multimédias préopératoires réduisent l'anxiété des patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie régionale. Ce type d’informations est facilement transmis et peut bénéficier à de nombreux patients.
Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC) : une étude pilote sur le consentement vidéo éclairé en chirurgie de la colonne vertébrale et la satisfaction préopératoire des patients a conclu : « L'introduction d'un outil de consentement vidéo s'est avérée être un complément positif aux méthodes de consentement traditionnelles. Le dialogue sur le consentement patient-clinicien peut désormais être documenté. Une étude contrôlée randomisée pour évaluer davantage les effets du consentement vidéo sur la rétention d'informations des patients, l'anxiété préopératoire et postopératoire, les mesures des résultats rapportés par les patients ainsi que la durée du séjour pourraient être bénéfiques.
Pendant la pandémie de Covid, avec la nécessité de respecter la distance sociale, cela est particulièrement utile et permet d’impliquer le soutien familial dans la prise de décision en accordant suffisamment de temps pour que le consentement éclairé soit obtenu.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du consentement vidéo-assisté pendant le processus de consentement anesthésique, pour l'AG et la PR, affecte la satisfaction, la connaissance et les attitudes des participants à l'égard de l'anesthésie.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des médias vidéo améliorera la connaissance, la compréhension et la satisfaction des participants du processus de consentement anesthésique, entraînant ainsi un consentement éclairé de meilleure qualité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Boyne Bellew
- Numéro de téléphone: +44(0)203 312 1248
- E-mail: boyne.bellew@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sam Haddad
- Numéro de téléphone: +44(0)203 312 1248
- E-mail: sam.haddad@nhs.net
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Présentation à la clinique de chirurgie orthopédique préopératoire
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans ou groupes vulnérables
- Incapacité de communiquer en anglais ou difficulté linguistique nécessitant un interprète
- Perte visuelle ou auditive sévère en cas de manque d’autres canaux de communication
- Patients privés
- Les prisonniers
- Patients résidant en dehors du Royaume-Uni (adresse du domicile)
- Patients exclus du registre des médecins généralistes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Processus standard de consentement verbal par vidéo
Le groupe témoin subira le processus standard de consentement verbal vidéo pour l'AG et la RA pour la chirurgie orthopédique.
Celui-ci sera livré à l'aide d'un script vidéo standardisé qui sera généré à partir de matériel certifié existant.
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Expérimental: Processus de consentement assisté par vidéo
Le groupe d'intervention verra également le même consentement verbal standard préenregistré, mais après cela, une vidéo spécifiquement enregistrée du processus d'anesthésie pour l'AG et la PR sera également montrée.
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Le groupe d'intervention verra également le même consentement verbal standard préenregistré, mais après cela, une vidéo spécifiquement enregistrée du processus d'anesthésie pour l'AG et la PR sera également montrée.
Cette vidéo visera à communiquer les mêmes informations que celles trouvées dans le consentement verbal traditionnel, en utilisant un acteur subissant une anesthésie pour fournir le contexte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients CSQ-8
Délai: 5 à 10 minutes
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Le Questionnaire de Satisfaction Client est un questionnaire mesurant la satisfaction.
Les options de réponse diffèrent d’un élément à l’autre, mais toutes sont basées sur une échelle de quatre points.
Exemples : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la quantité d'aide que vous avez reçue ? »
(quelles options de réponse : 1 = "Plutôt insatisfait", 2 = "Indifférent ou légèrement insatisfait", 3 = "Plutôt satisfait", 4 = "Très satisfait" ; et "Les services que vous avez reçus vous ont-ils aidé à gérer plus efficacement tes problèmes?"
(Qui a les options de réponse : 4 = Oui, ils ont beaucoup aidé", 3 = "Oui, ils ont aidé un peu", 2 = "Non, ils n'ont pas aidé", 1 = "Non, ils semblaient faire des choses pire".
avec un score global est produit en additionnant toutes les réponses aux éléments.
Pour la version CSQ-8, les scores vont de 8 à 32, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
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5 à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire CAP
Délai: 5 à 10 minutes
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Connaissances, attitudes et pratiques envers l'anesthésie.
Les options de réponse diffèrent d’un élément à l’autre, mais toutes sont basées sur une échelle de cinq points.
Exemples : « A quel point avez-vous peur d'un mal de gorge ? » (quelles options de réponse : 1 = « Pas peur », 2 = « Pas peur », 3 = « Ni peur ni peur », 4 = « Peur », 5 = « Très peur » ; et « Avoir des lésions nerveuses permanentes » (Quelles a les options de réponse : 1 = « Pas peur », 2 = « Pas peur », 3 = « Ni peur ni peur », 4 = « Peur », 5 = « Très peur » ; avec un score global obtenu en additionnant tous les éléments réponses.
Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de peur.
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5 à 10 minutes
|
Choix anesthésique
Délai: 1 à 2 minutes
|
Choix de technique d'anesthésie préféré des participants : case à cocher générale ou régionale
|
1 à 2 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Chercheur principal: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 305199
- 23SM8319 (Autre identifiant: Imperial College Healthcare NHS Trust)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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