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Consentement à l'anesthésie, essai prospectif contrôlé randomisé (CIA)

3 novembre 2023 mis à jour par: Imperial College Healthcare NHS Trust

CIA : Consentement à l'anesthésie, essai prospectif contrôlé randomisé

CONCEPTION : Essai prospectif contrôlé randomisé OBJECTIF : Déterminer si la présentation des techniques d'anesthésie générale et d'anesthésie régionale de manière impartiale, avec des médias vidéo, facilite le processus de consentement anesthésique, par rapport au consentement verbal standard seul.

MESURES DE RÉSULTAT

Résultat primaire:

- Satisfaction des participants concernant le processus de consentement à l'anesthésie

Résultats secondaires :

  • Connaissances, attitudes et pratiques envers l'anesthésie
  • Choix de la technique d'anesthésie par les participants POPULATION : Population adulte générale (> 18 ans), hommes et femmes DURÉE : 2 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si la présentation des techniques d'anesthésie générale (AG) et régionale anesthésie (AR) à un participant de manière impartiale, avec des médias vidéo, affecte la satisfaction, les connaissances et les attitudes des participants envers anesthésie. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de médias vidéo améliorera la satisfaction des participants à l'égard du processus de consentement anesthésique, entraînant ainsi un consentement éclairé de meilleure qualité.

Rétention des connaissances, attitudes et pratiques des participants envers l'AG et la RA, mesurées par un questionnaire de connaissances, attitudes et pratiques (CAP) basé sur le processus de consentement. La préférence déclarée du participant pour la technique anesthésique (c.-à-d. Général ou Régional).

Plusieurs études ont montré que l'éducation des patients par vidéo a conduit à une meilleure compréhension et satisfaction des patients, ainsi qu'à une réduction de l'anxiété des patients pendant le processus de consentement par rapport au consentement verbal.

Exemples Utilisation de supports vidéo portables par rapport à la communication verbale standard dans le processus de consentement urologique : un essai croisé multicentrique, randomisé et contrôlé a montré que 80,7 % des patients préféraient les supports vidéo portables (PVM) et 19,3 % préféraient le consentement vidéo standard (SVC). Le PVM améliore la compréhension du patient par rapport au SVC et constitue un moyen plus efficace de fourniture de contenu aux patients en termes de préférence globale et de connaissances acquises au cours du processus de consentement.

L'effet des informations multimédia préopératoires sur l'anxiété périopératoire chez les patients subissant des interventions sous anesthésie régionale a montré que les informations multimédias préopératoires réduisent l'anxiété des patients subissant une intervention chirurgicale sous anesthésie régionale. Ce type d’informations est facilement transmis et peut bénéficier à de nombreux patients.

Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC) : une étude pilote sur le consentement vidéo éclairé en chirurgie de la colonne vertébrale et la satisfaction préopératoire des patients a conclu : « L'introduction d'un outil de consentement vidéo s'est avérée être un complément positif aux méthodes de consentement traditionnelles. Le dialogue sur le consentement patient-clinicien peut désormais être documenté. Une étude contrôlée randomisée pour évaluer davantage les effets du consentement vidéo sur la rétention d'informations des patients, l'anxiété préopératoire et postopératoire, les mesures des résultats rapportés par les patients ainsi que la durée du séjour pourraient être bénéfiques.

Pendant la pandémie de Covid, avec la nécessité de respecter la distance sociale, cela est particulièrement utile et permet d’impliquer le soutien familial dans la prise de décision en accordant suffisamment de temps pour que le consentement éclairé soit obtenu.

Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation du consentement vidéo-assisté pendant le processus de consentement anesthésique, pour l'AG et la PR, affecte la satisfaction, la connaissance et les attitudes des participants à l'égard de l'anesthésie.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation des médias vidéo améliorera la connaissance, la compréhension et la satisfaction des participants du processus de consentement anesthésique, entraînant ainsi un consentement éclairé de meilleure qualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

206

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Présentation à la clinique de chirurgie orthopédique préopératoire
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans ou groupes vulnérables
  • Incapacité de communiquer en anglais ou difficulté linguistique nécessitant un interprète
  • Perte visuelle ou auditive sévère en cas de manque d’autres canaux de communication
  • Patients privés
  • Les prisonniers
  • Patients résidant en dehors du Royaume-Uni (adresse du domicile)
  • Patients exclus du registre des médecins généralistes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Processus standard de consentement verbal par vidéo
Le groupe témoin subira le processus standard de consentement verbal vidéo pour l'AG et la RA pour la chirurgie orthopédique. Celui-ci sera livré à l'aide d'un script vidéo standardisé qui sera généré à partir de matériel certifié existant.
Expérimental: Processus de consentement assisté par vidéo
Le groupe d'intervention verra également le même consentement verbal standard préenregistré, mais après cela, une vidéo spécifiquement enregistrée du processus d'anesthésie pour l'AG et la PR sera également montrée.
Le groupe d'intervention verra également le même consentement verbal standard préenregistré, mais après cela, une vidéo spécifiquement enregistrée du processus d'anesthésie pour l'AG et la PR sera également montrée. Cette vidéo visera à communiquer les mêmes informations que celles trouvées dans le consentement verbal traditionnel, en utilisant un acteur subissant une anesthésie pour fournir le contexte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients CSQ-8
Délai: 5 à 10 minutes
Le Questionnaire de Satisfaction Client est un questionnaire mesurant la satisfaction. Les options de réponse diffèrent d’un élément à l’autre, mais toutes sont basées sur une échelle de quatre points. Exemples : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la quantité d'aide que vous avez reçue ? » (quelles options de réponse : 1 = "Plutôt insatisfait", 2 = "Indifférent ou légèrement insatisfait", 3 = "Plutôt satisfait", 4 = "Très satisfait" ; et "Les services que vous avez reçus vous ont-ils aidé à gérer plus efficacement tes problèmes?" (Qui a les options de réponse : 4 = Oui, ils ont beaucoup aidé", 3 = "Oui, ils ont aidé un peu", 2 = "Non, ils n'ont pas aidé", 1 = "Non, ils semblaient faire des choses pire". avec un score global est produit en additionnant toutes les réponses aux éléments. Pour la version CSQ-8, les scores vont de 8 à 32, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus élevée.
5 à 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire CAP
Délai: 5 à 10 minutes
Connaissances, attitudes et pratiques envers l'anesthésie. Les options de réponse diffèrent d’un élément à l’autre, mais toutes sont basées sur une échelle de cinq points. Exemples : « A quel point avez-vous peur d'un mal de gorge ? » (quelles options de réponse : 1 = « Pas peur », 2 = « Pas peur », 3 = « Ni peur ni peur », 4 = « Peur », 5 = « Très peur » ; et « Avoir des lésions nerveuses permanentes » (Quelles a les options de réponse : 1 = « Pas peur », 2 = « Pas peur », 3 = « Ni peur ni peur », 4 = « Peur », 5 = « Très peur » ; avec un score global obtenu en additionnant tous les éléments réponses. Des valeurs plus élevées indiquent un niveau plus élevé de peur.
5 à 10 minutes
Choix anesthésique
Délai: 1 à 2 minutes
Choix de technique d'anesthésie préféré des participants : case à cocher générale ou régionale
1 à 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Chercheur principal: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

3 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 305199
  • 23SM8319 (Autre identifiant: Imperial College Healthcare NHS Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Satisfaction des patients

Essais cliniques sur Consentement assisté par vidéo

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