Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toestemming bij anesthesie, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (CIA)

3 november 2023 bijgewerkt door: Imperial College Healthcare NHS Trust

CIA: Toestemming voor anesthesie, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

DESIGN: Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek DOEL: Bepalen of het op een onbevooroordeelde manier presenteren van zowel technieken voor algemene anesthesie als regionale anesthesie, met videomedia, het anesthesie-toestemmingsproces ondersteunt, vergeleken met alleen standaard mondelinge toestemming.

UITKOMSTMAATREGELEN

Primaire uitkomst:

- Tevredenheid van deelnemers over het anesthesietoestemmingsproces

Secundaire uitkomsten:

  • Kennis, houding en praktijk ten aanzien van anesthesie
  • Keuze van de deelnemers voor de anesthesietechniek POPULATIE: Algemene volwassen bevolking (>18 jaar), mannen en vrouwen DUUR: 2 jaar

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het op onbevooroordeelde wijze presenteren aan een deelnemer, met behulp van videomedia, van zowel de anesthesietechnieken van algemene anesthesie (GA) als van regionale anesthesie (RA) van invloed is op de tevredenheid, kennis van en houding ten opzichte van de deelnemers. anesthesie. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van videomedia de tevredenheid van deelnemers over het anesthesie-toestemmingsproces zal verbeteren, wat zal resulteren in geïnformeerde toestemming van betere kwaliteit.

Het vasthouden van kennis, attitudes en praktijken van de deelnemer ten aanzien van GA en RA, gemeten door een vragenlijst over kennis, attitudes en praktijken (KAP) op basis van het toestemmingsproces. De door de deelnemer aangegeven voorkeur voor anesthesietechniek (d.w.z. Algemeen of Regionaal).

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat op video gebaseerde patiëntenvoorlichting heeft geleid tot een beter begrip en tevredenheid van de patiënt en tot minder angst bij de patiënt tijdens het toestemmingsproces in vergelijking met mondelinge toestemming.

Voorbeelden Het gebruik van draagbare videomedia versus standaard verbale communicatie in het urologische toestemmingsproces: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie toonde aan dat 80,7% van de patiënten de voorkeur gaf aan draagbare videomedia (PVM) en 19,3% de voorkeur gaf aan standaard video-toestemming (SVC). PVM verbetert het begrip van de patiënt in vergelijking met SVC en is een effectievere manier om inhoud aan patiënten te leveren in termen van algemene voorkeur en kennis die is opgedaan tijdens het toestemmingsproces.

Het effect van preoperatieve multimedia-informatie op perioperatieve angst bij patiënten die procedures onder regionale anesthesie ondergaan, toonde aan dat preoperatieve multimedia-informatie de angst vermindert bij patiënten die een operatie onder regionale anesthesie ondergaan. Dit soort informatie wordt gemakkelijk verstrekt en kan veel patiënten ten goede komen.

Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): een pilotstudie naar geïnformeerde video-toestemming bij wervelkolomchirurgie en preoperatieve patiënttevredenheid concludeerde: "De introductie van een video-toestemmingstool bleek een positieve aanvulling op traditionele toestemmingsmethoden. De toestemmingsdialoog tussen patiënt en arts kan nu worden gedocumenteerd. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van video-toestemming op het bewaren van informatie door patiënten, pre- en postoperatieve angst, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en de verblijfsduur verder te evalueren, kan nuttig zijn."

Tijdens de Covid-pandemie, waar sociale afstand nodig is, is dit bijzonder nuttig en maakt het de betrokkenheid van gezinsondersteuning bij de besluitvorming mogelijk door voldoende tijd te gunnen voor het geven van geïnformeerde toestemming.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van video-ondersteunde toestemming tijdens het anesthesie-toestemmingsproces, voor zowel GA als RA, de tevredenheid, kennis van en houding ten opzichte van anesthesie van de deelnemers beïnvloedt.

De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van videomedia de kennis, het begrip en de tevredenheid van de deelnemers over het anesthesie-toestemmingsproces zal verbeteren, wat zal resulteren in geïnformeerde toestemming van betere kwaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

206

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren aan pre-operatieve orthopedische chirurgische kliniek
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten <18 jaar of kwetsbare groepen
  • Onvermogen om in het Engels te communiceren of taalproblemen waarvoor een tolk nodig is
  • Ernstig gezichts- of gehoorverlies bij gebrek aan andere communicatiekanalen
  • Particuliere patiënten
  • Gevangenen
  • Patiënten die buiten het Verenigd Koninkrijk wonen (huisadres)
  • Patiënten uitschrijven in het huisartsenregister

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard proces voor mondelinge toestemming via video
De controlegroep zal het standaard video-verbale toestemmingsproces ondergaan voor zowel GA als RA voor orthopedische chirurgie. Dit wordt geleverd met behulp van een gestandaardiseerd videoscript dat wordt gegenereerd op basis van bestaand gecertificeerd materiaal.
Experimenteel: Videoondersteund toestemmingsproces
De interventiegroep krijgt ook dezelfde vooraf opgenomen standaard mondelinge toestemming te zien, maar daarna wordt bovendien een specifiek opgenomen video getoond van het anesthesieproces voor zowel GA als RA.
De interventiegroep krijgt ook dezelfde vooraf opgenomen standaard mondelinge toestemming te zien, maar daarna wordt bovendien een specifiek opgenomen video getoond van het anesthesieproces voor zowel GA als RA. Deze video is bedoeld om dezelfde informatie over te brengen als bij de traditionele mondelinge toestemming, waarbij een acteur wordt gebruikt die een verdoving ondergaat om context te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid CSQ-8
Tijdsspanne: 5 -10 minuten
Klanttevredenheidsvragenlijst is een vragenlijst die de tevredenheid meet. De antwoordmogelijkheden verschillen van item tot item, maar zijn allemaal gebaseerd op een vierpuntsschaal. Voorbeelden hiervan zijn: 'Hoe tevreden bent u met de hoeveelheid hulp die u heeft gekregen?' (welke antwoordmogelijkheden: 1 = ‘Heel ontevreden’, 2 = ‘Onverschillig of licht ontevreden’, 3 = ‘Meest tevreden’, 4 = ‘Zeer tevreden’; en ‘Hebben de diensten die u heeft ontvangen u geholpen om effectiever om te gaan met jouw problemen?" (Met de antwoordmogelijkheden: 4 = Ja, ze hebben veel geholpen", 3 = "Ja, ze hebben enigszins geholpen", 2 = "Nee, ze hebben niet geholpen", 1 = "Nee, ze leken dingen te maken slechter". met een totaalscore wordt verkregen door alle itemreacties bij elkaar op te tellen. Voor de CSQ-8-versie variëren de scores van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
5 -10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KAP-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 - 10 minuten
Kennis, houdingen en praktijken ten aanzien van anesthesie. De antwoordmogelijkheden verschillen van item tot item, maar zijn allemaal gebaseerd op een vijfpuntsschaal. Voorbeelden hiervan zijn: 'Hoe bang ben je voor keelpijn?' (welke antwoordopties: 1 = "Zeer niet bang", 2 = "Niet bang", 3 = "Niet bang of niet bang", 4 = "Bang", 5 = "Zeer bang"; en "Permanente zenuwbeschadiging hebben" (welke heeft de antwoordmogelijkheden: 1 = "Zeer niet bang", 2 = "Niet bang", 3 = "Niet bang of niet bang", 4 = "Bang", 5 = "Zeer bang"; waarbij een totaalscore wordt verkregen door alle items op te tellen reacties. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van angst.
5 - 10 minuten
Anesthetische keuze
Tijdsspanne: 1 - 2 minuten
Keuze van de deelnemers voor de keuze van de anesthesietechniek: Algemeen of Regionaal aanvinkvakje
1 - 2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 305199
  • 23SM8319 (Andere identificatie: Imperial College Healthcare NHS Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt

Klinische onderzoeken op Videoondersteunde toestemming

3
Abonneren