- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06115720
Toestemming bij anesthesie, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (CIA)
CIA: Toestemming voor anesthesie, prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
DESIGN: Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek DOEL: Bepalen of het op een onbevooroordeelde manier presenteren van zowel technieken voor algemene anesthesie als regionale anesthesie, met videomedia, het anesthesie-toestemmingsproces ondersteunt, vergeleken met alleen standaard mondelinge toestemming.
UITKOMSTMAATREGELEN
Primaire uitkomst:
- Tevredenheid van deelnemers over het anesthesietoestemmingsproces
Secundaire uitkomsten:
- Kennis, houding en praktijk ten aanzien van anesthesie
- Keuze van de deelnemers voor de anesthesietechniek POPULATIE: Algemene volwassen bevolking (>18 jaar), mannen en vrouwen DUUR: 2 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of het op onbevooroordeelde wijze presenteren aan een deelnemer, met behulp van videomedia, van zowel de anesthesietechnieken van algemene anesthesie (GA) als van regionale anesthesie (RA) van invloed is op de tevredenheid, kennis van en houding ten opzichte van de deelnemers. anesthesie. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van videomedia de tevredenheid van deelnemers over het anesthesie-toestemmingsproces zal verbeteren, wat zal resulteren in geïnformeerde toestemming van betere kwaliteit.
Het vasthouden van kennis, attitudes en praktijken van de deelnemer ten aanzien van GA en RA, gemeten door een vragenlijst over kennis, attitudes en praktijken (KAP) op basis van het toestemmingsproces. De door de deelnemer aangegeven voorkeur voor anesthesietechniek (d.w.z. Algemeen of Regionaal).
Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat op video gebaseerde patiëntenvoorlichting heeft geleid tot een beter begrip en tevredenheid van de patiënt en tot minder angst bij de patiënt tijdens het toestemmingsproces in vergelijking met mondelinge toestemming.
Voorbeelden Het gebruik van draagbare videomedia versus standaard verbale communicatie in het urologische toestemmingsproces: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over studie toonde aan dat 80,7% van de patiënten de voorkeur gaf aan draagbare videomedia (PVM) en 19,3% de voorkeur gaf aan standaard video-toestemming (SVC). PVM verbetert het begrip van de patiënt in vergelijking met SVC en is een effectievere manier om inhoud aan patiënten te leveren in termen van algemene voorkeur en kennis die is opgedaan tijdens het toestemmingsproces.
Het effect van preoperatieve multimedia-informatie op perioperatieve angst bij patiënten die procedures onder regionale anesthesie ondergaan, toonde aan dat preoperatieve multimedia-informatie de angst vermindert bij patiënten die een operatie onder regionale anesthesie ondergaan. Dit soort informatie wordt gemakkelijk verstrekt en kan veel patiënten ten goede komen.
Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): een pilotstudie naar geïnformeerde video-toestemming bij wervelkolomchirurgie en preoperatieve patiënttevredenheid concludeerde: "De introductie van een video-toestemmingstool bleek een positieve aanvulling op traditionele toestemmingsmethoden. De toestemmingsdialoog tussen patiënt en arts kan nu worden gedocumenteerd. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van video-toestemming op het bewaren van informatie door patiënten, pre- en postoperatieve angst, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en de verblijfsduur verder te evalueren, kan nuttig zijn."
Tijdens de Covid-pandemie, waar sociale afstand nodig is, is dit bijzonder nuttig en maakt het de betrokkenheid van gezinsondersteuning bij de besluitvorming mogelijk door voldoende tijd te gunnen voor het geven van geïnformeerde toestemming.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van video-ondersteunde toestemming tijdens het anesthesie-toestemmingsproces, voor zowel GA als RA, de tevredenheid, kennis van en houding ten opzichte van anesthesie van de deelnemers beïnvloedt.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van videomedia de kennis, het begrip en de tevredenheid van de deelnemers over het anesthesie-toestemmingsproces zal verbeteren, wat zal resulteren in geïnformeerde toestemming van betere kwaliteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Boyne Bellew
- Telefoonnummer: +44(0)203 312 1248
- E-mail: boyne.bellew@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Sam Haddad
- Telefoonnummer: +44(0)203 312 1248
- E-mail: sam.haddad@nhs.net
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Presenteren aan pre-operatieve orthopedische chirurgische kliniek
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar of kwetsbare groepen
- Onvermogen om in het Engels te communiceren of taalproblemen waarvoor een tolk nodig is
- Ernstig gezichts- of gehoorverlies bij gebrek aan andere communicatiekanalen
- Particuliere patiënten
- Gevangenen
- Patiënten die buiten het Verenigd Koninkrijk wonen (huisadres)
- Patiënten uitschrijven in het huisartsenregister
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard proces voor mondelinge toestemming via video
De controlegroep zal het standaard video-verbale toestemmingsproces ondergaan voor zowel GA als RA voor orthopedische chirurgie.
Dit wordt geleverd met behulp van een gestandaardiseerd videoscript dat wordt gegenereerd op basis van bestaand gecertificeerd materiaal.
|
|
Experimenteel: Videoondersteund toestemmingsproces
De interventiegroep krijgt ook dezelfde vooraf opgenomen standaard mondelinge toestemming te zien, maar daarna wordt bovendien een specifiek opgenomen video getoond van het anesthesieproces voor zowel GA als RA.
|
De interventiegroep krijgt ook dezelfde vooraf opgenomen standaard mondelinge toestemming te zien, maar daarna wordt bovendien een specifiek opgenomen video getoond van het anesthesieproces voor zowel GA als RA.
Deze video is bedoeld om dezelfde informatie over te brengen als bij de traditionele mondelinge toestemming, waarbij een acteur wordt gebruikt die een verdoving ondergaat om context te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiënttevredenheid CSQ-8
Tijdsspanne: 5 -10 minuten
|
Klanttevredenheidsvragenlijst is een vragenlijst die de tevredenheid meet.
De antwoordmogelijkheden verschillen van item tot item, maar zijn allemaal gebaseerd op een vierpuntsschaal.
Voorbeelden hiervan zijn: 'Hoe tevreden bent u met de hoeveelheid hulp die u heeft gekregen?'
(welke antwoordmogelijkheden: 1 = ‘Heel ontevreden’, 2 = ‘Onverschillig of licht ontevreden’, 3 = ‘Meest tevreden’, 4 = ‘Zeer tevreden’; en ‘Hebben de diensten die u heeft ontvangen u geholpen om effectiever om te gaan met jouw problemen?"
(Met de antwoordmogelijkheden: 4 = Ja, ze hebben veel geholpen", 3 = "Ja, ze hebben enigszins geholpen", 2 = "Nee, ze hebben niet geholpen", 1 = "Nee, ze leken dingen te maken slechter".
met een totaalscore wordt verkregen door alle itemreacties bij elkaar op te tellen.
Voor de CSQ-8-versie variëren de scores van 8 tot 32, waarbij hogere waarden een hogere tevredenheid aangeven.
|
5 -10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
KAP-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 - 10 minuten
|
Kennis, houdingen en praktijken ten aanzien van anesthesie.
De antwoordmogelijkheden verschillen van item tot item, maar zijn allemaal gebaseerd op een vijfpuntsschaal.
Voorbeelden hiervan zijn: 'Hoe bang ben je voor keelpijn?' (welke antwoordopties: 1 = "Zeer niet bang", 2 = "Niet bang", 3 = "Niet bang of niet bang", 4 = "Bang", 5 = "Zeer bang"; en "Permanente zenuwbeschadiging hebben" (welke heeft de antwoordmogelijkheden: 1 = "Zeer niet bang", 2 = "Niet bang", 3 = "Niet bang of niet bang", 4 = "Bang", 5 = "Zeer bang"; waarbij een totaalscore wordt verkregen door alle items op te tellen reacties.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van angst.
|
5 - 10 minuten
|
Anesthetische keuze
Tijdsspanne: 1 - 2 minuten
|
Keuze van de deelnemers voor de keuze van de anesthesietechniek: Algemeen of Regionaal aanvinkvakje
|
1 - 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mulroy MF, Larkin KL, Batra MS, Hodgson PS, Owens BD. Femoral nerve block with 0.25% or 0.5% bupivacaine improves postoperative analgesia following outpatient arthroscopic anterior cruciate ligament repair. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1053/rapm.2001.20773.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Bulka CM, Shotwell MS, Gupta RK, Sandberg WS, Ehrenfeld JM. Regional anesthesia, time to hospital discharge, and in-hospital mortality: a propensity score matched analysis. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):381-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000121. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):297.
- Armstrong AW, Alikhan A, Cheng LS, Schupp C, Kurlinkus C, Eisen DB. Portable video media for presenting informed consent and wound care instructions for skin biopsies: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2010 Nov;163(5):1014-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10067.x.
- Eggers C, Obliers R, Koerfer A, Thomas W, Koehle K, Hoelscher AH, Bollschweiler E. A multimedia tool for the informed consent of patients prior to gastric banding. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2866-73. doi: 10.1038/oby.2007.340.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Sury MR, Palmer JH, Cook TM, Pandit JJ. The state of UK anaesthesia: a survey of National Health Service activity in 2013. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):575-84. doi: 10.1093/bja/aeu292. Epub 2014 Aug 7.
- Batuyong ED, Jowett AJ, Wickramasinghe N, Beischer AD. Using multimedia to enhance the consent process for bunion correction surgery. ANZ J Surg. 2014 Apr;84(4):249-54. doi: 10.1111/ans.12534.
- Bowers N, Eisenberg E, Montbriand J, Jaskolka J, Roche-Nagle G. Using a multimedia presentation to improve patient understanding and satisfaction with informed consent for minimally invasive vascular procedures. Surgeon. 2017 Feb;15(1):7-11. doi: 10.1016/j.surge.2015.09.001. Epub 2015 Oct 14.
- O'Donnell BD, Ryan H, O'Sullivan O, Iohom G. Ultrasound-guided axillary brachial plexus block with 20 milliliters local anesthetic mixture versus general anesthesia for upper limb trauma surgery: an observer-blinded, prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):279-83. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3e721.
- Woodall NM, Cook TM. National census of airway management techniques used for anaesthesia in the UK: first phase of the Fourth National Audit Project at the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):266-71. doi: 10.1093/bja/aeq339. Epub 2010 Dec 4.
- Yentis SM, Hartle AJ, Barker IR, Barker P, Bogod DG, Clutton-Brock TH, Ruck Keene A, Leifer S, Naughton A, Plunkett E. AAGBI: Consent for anaesthesia 2017: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):93-105. doi: 10.1111/anae.13762.
- Winter M, Kam J, Nalavenkata S, Hardy E, Handmer M, Ainsworth H, Lee WG, Louie-Johnsun M. The use of portable video media vs standard verbal communication in the urological consent process: a multicentre, randomised controlled, crossover trial. BJU Int. 2016 Nov;118(5):823-828. doi: 10.1111/bju.13595. Epub 2016 Aug 25.
- Mawhinney G, Thakar C, Williamson V, Rothenfluh DA, Reynolds J. Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): a pilot study of informed video consent in spinal surgery and preoperative patient satisfaction. BMJ Open. 2019 Jul 24;9(7):e027712. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027712.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Tipotsch-Maca SM, Varsits RM, Ginzel C, Vecsei-Marlovits PV. Effect of a multimedia-assisted informed consent procedure on the information gain, satisfaction, and anxiety of cataract surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):110-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.08.019.
- Rossi MJ, Guttmann D, MacLennan MJ, Lubowitz JH. Video informed consent improves knee arthroscopy patient comprehension. Arthroscopy. 2005 Jun;21(6):739-43. doi: 10.1016/j.arthro.2005.02.015.
- Celik EC, Ekinci M, Ciftci B, Golboyu BE, Kilinc OO. Influence of visual information on consent for invasive procedures in intensive care unit. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):609-613. doi: 10.4103/njcp.njcp_437_16.
- Groves ND, Humphreys HW, Williams AJ, Jones A. Effect of informational internet web pages on patients' decision-making: randomised controlled trial regarding choice of spinal or general anaesthesia for orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):277-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06211.x.
- Elkassabany NM, Abraham D, Huang S, Kase B, Pio F, Hume E, Israelite C, Liu J. Patient education and anesthesia choice for total knee arthroplasty. Patient Educ Couns. 2017 Sep;100(9):1709-1713. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.014. Epub 2017 Apr 29.
- Zarnegar R, Brown MR, Henley M, Tidman V, Pathmanathan A. Patient perceptions and recall of consent for regional anaesthesia compared with consent for surgery. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):451-6. doi: 10.1177/0141076815604494. Epub 2015 Oct 2.
- Salzwedel C, Petersen C, Blanc I, Koch U, Goetz AE, Schuster M. The effect of detailed, video-assisted anesthesia risk education on patient anxiety and the duration of the preanesthetic interview: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):202-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287665.96156.72.
- Mihalj M, Carrel T, Gregoric ID, Andereggen L, Zinn PO, Doll D, Stueber F, Gabriel RA, Urman RD, Luedi MM. Telemedicine for preoperative assessment during a COVID-19 pandemic: Recommendations for clinical care. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):345-351. doi: 10.1016/j.bpa.2020.05.001. Epub 2020 May 14.
- Kickbusch IS. Health literacy: addressing the health and education divide. Health Promot Int. 2001 Sep;16(3):289-97. doi: 10.1093/heapro/16.3.289.
- Rowlands G, Khazaezadeh N, Oteng-Ntim E, Seed P, Barr S, Weiss BD. Development and validation of a measure of health literacy in the UK: the newest vital sign. BMC Public Health. 2013 Feb 7;13:116. doi: 10.1186/1471-2458-13-116.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 305199
- 23SM8319 (Andere identificatie: Imperial College Healthcare NHS Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tevredenheid van de patiënt
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Videoondersteunde toestemming
-
Federal University of São PauloOnbekendVeroudering | Vroegtijdige verouderingBrazilië
-
Brigham and Women's HospitalSiemens Medical Solutions USA - CSGVoltooidLongkankerVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendCongenitale obstructie van het nasolacrimale kanaalIran, Islamitische Republiek
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityNog niet aan het wervenVirtuele realiteit | Depressie, angst | Oncologie | Kanker pijnVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteVoltooid
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; National Institute for Health Research... en andere medewerkersOnbekendAutisme Spectrum Stoornis | Sociale angstVerenigd Koninkrijk