- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06115720
Hozzájárulás az anesztéziához, leendő véletlenszerűen kontrollált vizsgálat (CIA)
CIA: Hozzájárulás az anesztéziához, leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
TERVEZÉS: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat CÉL: Annak megállapítása, hogy az általános érzéstelenítés és a regionális érzéstelenítés elfogulatlan bemutatása videós médiával elősegíti-e az érzéstelenítő hozzájárulási folyamatát, összehasonlítva a standard szóbeli beleegyezéssel.
EREDMÉNYEK
Elsődleges eredmény:
- A résztvevők elégedettsége az érzéstelenítő hozzájárulási eljárással kapcsolatban
Másodlagos eredmények:
- Az érzéstelenítéssel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok
- A résztvevők által választott érzéstelenítési technika LÉPESSÉG: Általános felnőtt lakosság (>18 év), férfiak és nők IDŐTARTAM: 2 év
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy az általános érzéstelenítés (GA) és a regionális érzéstelenítés (RA) elfogulatlan, videós médiával történő bemutatása a résztvevőknek befolyásolja-e a résztvevők elégedettségét, ismereteit és hozzáállását érzéstelenítés. A kutatók azt feltételezik, hogy a videomédia használata javítja a résztvevők elégedettségét az érzéstelenítő hozzájárulási folyamattal, ezáltal jobb minőségű tájékozott beleegyezést eredményez.
A résztvevők tudásmegtartása, GA-val és RA-val kapcsolatos attitűdjei és gyakorlatai, a hozzájárulási folyamaton alapuló tudás, attitűdök és gyakorlatok (KAP) kérdőívvel mérve. A résztvevő által kinyilvánított preferencia az érzéstelenítő technika iránt (pl. Általános vagy regionális).
Számos tanulmány kimutatta, hogy a videó alapú betegoktatás a betegek jobb megértéséhez és elégedettségéhez vezetett, valamint csökkentette a betegek szorongását a beleegyezési folyamat során a szóbeli hozzájáruláshoz képest.
Példák A hordozható videohordozók használata a szabványos verbális kommunikációhoz képest az urológiai beleegyezési folyamatban: egy többközpontú, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 80,7%-a részesítette előnyben a hordozható videomédiát (PVM), 19,3%-a pedig a standard videós beleegyezést (SVC). A PVM javítja a betegek megértését az SVC-hez képest, és hatékonyabb eszköz a tartalom eljuttatására a betegek számára az általános preferencia és a beleegyezési folyamat során szerzett ismeretek tekintetében.
A preoperatív multimédiás információ hatása a perioperatív szorongásra regionális érzéstelenítésben átesett betegeknél azt mutatta, hogy a preoperatív multimédiás információ csökkenti a regionális érzéstelenítésben műtéten átesett betegek szorongását. Ez a fajta információ könnyen átadható, és sok beteg számára előnyös lehet.
Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): egy kísérleti tanulmány, amely a tájékozott videós beleegyezést vizsgálta a gerincsebészetben és a preoperatív betegelégedettséget, a következő következtetést vonja le: "A videós beleegyezési eszköz bevezetése pozitív kiegészítésnek bizonyult a hagyományos beleegyezési módszerek mellett. A páciens-klinikus beleegyezési párbeszéde most dokumentálható. Előnyös lehet egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a videós beleegyezésnek a betegek információmegtartására, a műtét előtti és posztoperatív szorongására, a betegek által bejelentett kimenetelekre, valamint a tartózkodás időtartamára gyakorolt hatásának további értékelésére szolgál."
A Covid-járvány idején a társadalmi távolságtartás szükségessége miatt ez különösen hasznos, és lehetővé teszi a családok támogatásának bevonását a döntéshozatalba, elegendő időt hagyva a tájékozott beleegyezés megtételére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a videóval segített beleegyezés az érzéstelenítési hozzájárulási folyamat során, mind a GA, mind az RA esetében, befolyásolja-e a résztvevők elégedettségét, az érzéstelenítéssel kapcsolatos ismereteit és attitűdjét.
A kutatók azt feltételezik, hogy a videomédia használata javítja a résztvevők ismereteit, megértését és elégedettségét az érzéstelenítő beleegyezési folyamatával, ezáltal jobb minőségű tájékozott beleegyezést eredményez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Boyne Bellew
- Telefonszám: +44(0)203 312 1248
- E-mail: boyne.bellew@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sam Haddad
- Telefonszám: +44(0)203 312 1248
- E-mail: sam.haddad@nhs.net
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bemutatás a műtét előtti ortopédiai sebészeti klinikán
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek vagy veszélyeztetett csoportok
- Angol nyelvű kommunikáció képtelensége vagy nyelvi nehézség, amelyhez tolmácsra van szükség
- Más kommunikációs csatornák hiánya esetén súlyos látás- vagy halláskárosodás
- Magánbetegek
- Foglyok
- Az Egyesült Királyságon kívül élő betegek (lakcím)
- A háziorvosi nyilvántartásban szereplő betegek leiratkozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Normál videós szóbeli hozzájárulási eljárás
A kontrollcsoport az ortopédiai sebészet esetében a normál videós szóbeli beleegyezési folyamaton megy keresztül mind a GA, mind az RA esetében.
Ezt egy szabványos videoszkript segítségével szállítják, amelyet a meglévő tanúsított anyagokból állítanak elő.
|
|
Kísérleti: Videó által támogatott hozzájárulási folyamat
Az intervenciós csoportnak is megjelenik ugyanaz az előre rögzített szabványos szóbeli beleegyezés, de ezt követően egy külön rögzített videó is megjelenik a GA és RA érzéstelenítési folyamatáról.
|
Az intervenciós csoportnak is megjelenik ugyanaz az előre rögzített szabványos szóbeli beleegyezés, de ezt követően egy külön rögzített videó is megjelenik a GA és RA érzéstelenítési folyamatáról.
Ennek a videónak az a célja, hogy ugyanazokat az információkat közölje, mint a hagyományos szóbeli beleegyezésben, egy érzéstelenítésen átesett színész segítségével, hogy kontextust biztosítson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség CSQ-8
Időkeret: 5-10 perc
|
A Client Satisfaction Questionnaire egy olyan kérdőív, amely az elégedettséget méri.
A válaszlehetőségek tételenként eltérőek, de mindegyik négyfokozatú skálán alapul.
Példák: "Mennyire elégedett a kapott segítséggel?"
(mely válaszlehetőségek: 1 = "Meglehetősen elégedetlen", 2 = "Közömbös vagy enyhén elégedetlen", 3 = "Többnyire elégedett", 4 = "Nagyon elégedett"; és "A kapott szolgáltatások segítettek-e hatékonyabban kezelni a problémáid?"
(Melynek a válaszlehetőségei vannak: 4 = Igen, sokat segítettek", 3 = "Igen, segítettek valamennyit", 2 = "Nem, nem segítettek", 1 = "Nem, úgy tűnt, csináltak dolgokat" rosszabb".
összesített pontszámmal az összes elemre adott válasz összegzésével jön létre.
A CSQ-8 verziónál a pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
|
5-10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
KAP kérdőív
Időkeret: 5-10 perc
|
Az érzéstelenítéssel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok.
A válaszlehetőségek tételenként eltérőek, de mindegyik egy ötfokozatú skálán alapul.
Példák: "Mennyire fél a torokfájástól?" (amely válaszlehetőségek: 1 = "Nagyon nem félek", 2 = "Nem félek", 3 = "Nem félek, vagy nem félek", 4 = "Félek", 5 = "Nagyon félek"; és "Maradandó idegkárosodásban szenved" (ami a következő válaszlehetőségekkel rendelkezik: 1 = "Nagyon nem félek", 2 = "Nem félek", 3 = "Nem félek, vagy nem félek", 4 = "Félek", 5 = "Nagyon félek"; az összesített pontszámot az összes tétel összegzésével kapják válaszokat.
A magasabb értékek a félelem magasabb szintjét jelzik.
|
5-10 perc
|
Érzéstelenítő választás
Időkeret: 1-2 perc
|
A résztvevők által preferált érzéstelenítési technika választása: Általános vagy Regionális jelölőnégyzet
|
1-2 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Kutatásvezető: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mulroy MF, Larkin KL, Batra MS, Hodgson PS, Owens BD. Femoral nerve block with 0.25% or 0.5% bupivacaine improves postoperative analgesia following outpatient arthroscopic anterior cruciate ligament repair. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1053/rapm.2001.20773.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Bulka CM, Shotwell MS, Gupta RK, Sandberg WS, Ehrenfeld JM. Regional anesthesia, time to hospital discharge, and in-hospital mortality: a propensity score matched analysis. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):381-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000121. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):297.
- Armstrong AW, Alikhan A, Cheng LS, Schupp C, Kurlinkus C, Eisen DB. Portable video media for presenting informed consent and wound care instructions for skin biopsies: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2010 Nov;163(5):1014-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10067.x.
- Eggers C, Obliers R, Koerfer A, Thomas W, Koehle K, Hoelscher AH, Bollschweiler E. A multimedia tool for the informed consent of patients prior to gastric banding. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2866-73. doi: 10.1038/oby.2007.340.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Sury MR, Palmer JH, Cook TM, Pandit JJ. The state of UK anaesthesia: a survey of National Health Service activity in 2013. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):575-84. doi: 10.1093/bja/aeu292. Epub 2014 Aug 7.
- Batuyong ED, Jowett AJ, Wickramasinghe N, Beischer AD. Using multimedia to enhance the consent process for bunion correction surgery. ANZ J Surg. 2014 Apr;84(4):249-54. doi: 10.1111/ans.12534.
- Bowers N, Eisenberg E, Montbriand J, Jaskolka J, Roche-Nagle G. Using a multimedia presentation to improve patient understanding and satisfaction with informed consent for minimally invasive vascular procedures. Surgeon. 2017 Feb;15(1):7-11. doi: 10.1016/j.surge.2015.09.001. Epub 2015 Oct 14.
- O'Donnell BD, Ryan H, O'Sullivan O, Iohom G. Ultrasound-guided axillary brachial plexus block with 20 milliliters local anesthetic mixture versus general anesthesia for upper limb trauma surgery: an observer-blinded, prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):279-83. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3e721.
- Woodall NM, Cook TM. National census of airway management techniques used for anaesthesia in the UK: first phase of the Fourth National Audit Project at the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):266-71. doi: 10.1093/bja/aeq339. Epub 2010 Dec 4.
- Yentis SM, Hartle AJ, Barker IR, Barker P, Bogod DG, Clutton-Brock TH, Ruck Keene A, Leifer S, Naughton A, Plunkett E. AAGBI: Consent for anaesthesia 2017: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):93-105. doi: 10.1111/anae.13762.
- Winter M, Kam J, Nalavenkata S, Hardy E, Handmer M, Ainsworth H, Lee WG, Louie-Johnsun M. The use of portable video media vs standard verbal communication in the urological consent process: a multicentre, randomised controlled, crossover trial. BJU Int. 2016 Nov;118(5):823-828. doi: 10.1111/bju.13595. Epub 2016 Aug 25.
- Mawhinney G, Thakar C, Williamson V, Rothenfluh DA, Reynolds J. Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): a pilot study of informed video consent in spinal surgery and preoperative patient satisfaction. BMJ Open. 2019 Jul 24;9(7):e027712. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027712.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Tipotsch-Maca SM, Varsits RM, Ginzel C, Vecsei-Marlovits PV. Effect of a multimedia-assisted informed consent procedure on the information gain, satisfaction, and anxiety of cataract surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):110-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.08.019.
- Rossi MJ, Guttmann D, MacLennan MJ, Lubowitz JH. Video informed consent improves knee arthroscopy patient comprehension. Arthroscopy. 2005 Jun;21(6):739-43. doi: 10.1016/j.arthro.2005.02.015.
- Celik EC, Ekinci M, Ciftci B, Golboyu BE, Kilinc OO. Influence of visual information on consent for invasive procedures in intensive care unit. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):609-613. doi: 10.4103/njcp.njcp_437_16.
- Groves ND, Humphreys HW, Williams AJ, Jones A. Effect of informational internet web pages on patients' decision-making: randomised controlled trial regarding choice of spinal or general anaesthesia for orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):277-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06211.x.
- Elkassabany NM, Abraham D, Huang S, Kase B, Pio F, Hume E, Israelite C, Liu J. Patient education and anesthesia choice for total knee arthroplasty. Patient Educ Couns. 2017 Sep;100(9):1709-1713. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.014. Epub 2017 Apr 29.
- Zarnegar R, Brown MR, Henley M, Tidman V, Pathmanathan A. Patient perceptions and recall of consent for regional anaesthesia compared with consent for surgery. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):451-6. doi: 10.1177/0141076815604494. Epub 2015 Oct 2.
- Salzwedel C, Petersen C, Blanc I, Koch U, Goetz AE, Schuster M. The effect of detailed, video-assisted anesthesia risk education on patient anxiety and the duration of the preanesthetic interview: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):202-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287665.96156.72.
- Mihalj M, Carrel T, Gregoric ID, Andereggen L, Zinn PO, Doll D, Stueber F, Gabriel RA, Urman RD, Luedi MM. Telemedicine for preoperative assessment during a COVID-19 pandemic: Recommendations for clinical care. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):345-351. doi: 10.1016/j.bpa.2020.05.001. Epub 2020 May 14.
- Kickbusch IS. Health literacy: addressing the health and education divide. Health Promot Int. 2001 Sep;16(3):289-97. doi: 10.1093/heapro/16.3.289.
- Rowlands G, Khazaezadeh N, Oteng-Ntim E, Seed P, Barr S, Weiss BD. Development and validation of a measure of health literacy in the UK: the newest vital sign. BMC Public Health. 2013 Feb 7;13:116. doi: 10.1186/1471-2458-13-116.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 305199
- 23SM8319 (Egyéb azonosító: Imperial College Healthcare NHS Trust)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Videó által támogatott beleegyezés
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveIdősebb felnőttek | RészvételSvédország
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásKoreai Köztársaság
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsBefejezveStroke | EgészségesKoreai Köztársaság
-
Orthocare Innovations, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveMesterséges végtagok | Transzfemorális amputációEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Neurológiai járászavarokKoreai Köztársaság
-
Duzce UniversityAktív, nem toborzóGondozói teher | Mobilos alkalmazás | Perkután endoszkópos gasztrosztómiaPulyka
-
Alung TechnologiesBefejezveHiperkapniás légzési elégtelenség, COPDIndia