Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzájárulás az anesztéziához, leendő véletlenszerűen kontrollált vizsgálat (CIA)

2023. november 3. frissítette: Imperial College Healthcare NHS Trust

CIA: Hozzájárulás az anesztéziához, leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

TERVEZÉS: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat CÉL: Annak megállapítása, hogy az általános érzéstelenítés és a regionális érzéstelenítés elfogulatlan bemutatása videós médiával elősegíti-e az érzéstelenítő hozzájárulási folyamatát, összehasonlítva a standard szóbeli beleegyezéssel.

EREDMÉNYEK

Elsődleges eredmény:

- A résztvevők elégedettsége az érzéstelenítő hozzájárulási eljárással kapcsolatban

Másodlagos eredmények:

  • Az érzéstelenítéssel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok
  • A résztvevők által választott érzéstelenítési technika LÉPESSÉG: Általános felnőtt lakosság (>18 év), férfiak és nők IDŐTARTAM: 2 év

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a fő célja annak meghatározása, hogy az általános érzéstelenítés (GA) és a regionális érzéstelenítés (RA) elfogulatlan, videós médiával történő bemutatása a résztvevőknek befolyásolja-e a résztvevők elégedettségét, ismereteit és hozzáállását érzéstelenítés. A kutatók azt feltételezik, hogy a videomédia használata javítja a résztvevők elégedettségét az érzéstelenítő hozzájárulási folyamattal, ezáltal jobb minőségű tájékozott beleegyezést eredményez.

A résztvevők tudásmegtartása, GA-val és RA-val kapcsolatos attitűdjei és gyakorlatai, a hozzájárulási folyamaton alapuló tudás, attitűdök és gyakorlatok (KAP) kérdőívvel mérve. A résztvevő által kinyilvánított preferencia az érzéstelenítő technika iránt (pl. Általános vagy regionális).

Számos tanulmány kimutatta, hogy a videó alapú betegoktatás a betegek jobb megértéséhez és elégedettségéhez vezetett, valamint csökkentette a betegek szorongását a beleegyezési folyamat során a szóbeli hozzájáruláshoz képest.

Példák A hordozható videohordozók használata a szabványos verbális kommunikációhoz képest az urológiai beleegyezési folyamatban: egy többközpontú, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálat kimutatta, hogy a betegek 80,7%-a részesítette előnyben a hordozható videomédiát (PVM), 19,3%-a pedig a standard videós beleegyezést (SVC). A PVM javítja a betegek megértését az SVC-hez képest, és hatékonyabb eszköz a tartalom eljuttatására a betegek számára az általános preferencia és a beleegyezési folyamat során szerzett ismeretek tekintetében.

A preoperatív multimédiás információ hatása a perioperatív szorongásra regionális érzéstelenítésben átesett betegeknél azt mutatta, hogy a preoperatív multimédiás információ csökkenti a regionális érzéstelenítésben műtéten átesett betegek szorongását. Ez a fajta információ könnyen átadható, és sok beteg számára előnyös lehet.

Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): egy kísérleti tanulmány, amely a tájékozott videós beleegyezést vizsgálta a gerincsebészetben és a preoperatív betegelégedettséget, a következő következtetést vonja le: "A videós beleegyezési eszköz bevezetése pozitív kiegészítésnek bizonyult a hagyományos beleegyezési módszerek mellett. A páciens-klinikus beleegyezési párbeszéde most dokumentálható. Előnyös lehet egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely a videós beleegyezésnek a betegek információmegtartására, a műtét előtti és posztoperatív szorongására, a betegek által bejelentett kimenetelekre, valamint a tartózkodás időtartamára gyakorolt ​​hatásának további értékelésére szolgál."

A Covid-járvány idején a társadalmi távolságtartás szükségessége miatt ez különösen hasznos, és lehetővé teszi a családok támogatásának bevonását a döntéshozatalba, elegendő időt hagyva a tájékozott beleegyezés megtételére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a videóval segített beleegyezés az érzéstelenítési hozzájárulási folyamat során, mind a GA, mind az RA esetében, befolyásolja-e a résztvevők elégedettségét, az érzéstelenítéssel kapcsolatos ismereteit és attitűdjét.

A kutatók azt feltételezik, hogy a videomédia használata javítja a résztvevők ismereteit, megértését és elégedettségét az érzéstelenítő beleegyezési folyamatával, ezáltal jobb minőségű tájékozott beleegyezést eredményez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

206

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bemutatás a műtét előtti ortopédiai sebészeti klinikán
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek vagy veszélyeztetett csoportok
  • Angol nyelvű kommunikáció képtelensége vagy nyelvi nehézség, amelyhez tolmácsra van szükség
  • Más kommunikációs csatornák hiánya esetén súlyos látás- vagy halláskárosodás
  • Magánbetegek
  • Foglyok
  • Az Egyesült Királyságon kívül élő betegek (lakcím)
  • A háziorvosi nyilvántartásban szereplő betegek leiratkozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál videós szóbeli hozzájárulási eljárás
A kontrollcsoport az ortopédiai sebészet esetében a normál videós szóbeli beleegyezési folyamaton megy keresztül mind a GA, mind az RA esetében. Ezt egy szabványos videoszkript segítségével szállítják, amelyet a meglévő tanúsított anyagokból állítanak elő.
Kísérleti: Videó által támogatott hozzájárulási folyamat
Az intervenciós csoportnak is megjelenik ugyanaz az előre rögzített szabványos szóbeli beleegyezés, de ezt követően egy külön rögzített videó is megjelenik a GA és RA érzéstelenítési folyamatáról.
Az intervenciós csoportnak is megjelenik ugyanaz az előre rögzített szabványos szóbeli beleegyezés, de ezt követően egy külön rögzített videó is megjelenik a GA és RA érzéstelenítési folyamatáról. Ennek a videónak az a célja, hogy ugyanazokat az információkat közölje, mint a hagyományos szóbeli beleegyezésben, egy érzéstelenítésen átesett színész segítségével, hogy kontextust biztosítson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség CSQ-8
Időkeret: 5-10 perc
A Client Satisfaction Questionnaire egy olyan kérdőív, amely az elégedettséget méri. A válaszlehetőségek tételenként eltérőek, de mindegyik négyfokozatú skálán alapul. Példák: "Mennyire elégedett a kapott segítséggel?" (mely válaszlehetőségek: 1 = "Meglehetősen elégedetlen", 2 = "Közömbös vagy enyhén elégedetlen", 3 = "Többnyire elégedett", 4 = "Nagyon elégedett"; és "A kapott szolgáltatások segítettek-e hatékonyabban kezelni a problémáid?" (Melynek a válaszlehetőségei vannak: 4 = Igen, sokat segítettek", 3 = "Igen, segítettek valamennyit", 2 = "Nem, nem segítettek", 1 = "Nem, úgy tűnt, csináltak dolgokat" rosszabb". összesített pontszámmal az összes elemre adott válasz összegzésével jön létre. A CSQ-8 verziónál a pontszámok 8-tól 32-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb elégedettséget jeleznek.
5-10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KAP kérdőív
Időkeret: 5-10 perc
Az érzéstelenítéssel kapcsolatos ismeretek, attitűdök és gyakorlatok. A válaszlehetőségek tételenként eltérőek, de mindegyik egy ötfokozatú skálán alapul. Példák: "Mennyire fél a torokfájástól?" (amely válaszlehetőségek: 1 = "Nagyon nem félek", 2 = "Nem félek", 3 = "Nem félek, vagy nem félek", 4 = "Félek", 5 = "Nagyon félek"; és "Maradandó idegkárosodásban szenved" (ami a következő válaszlehetőségekkel rendelkezik: 1 = "Nagyon nem félek", 2 = "Nem félek", 3 = "Nem félek, vagy nem félek", 4 = "Félek", 5 = "Nagyon félek"; az összesített pontszámot az összes tétel összegzésével kapják válaszokat. A magasabb értékek a félelem magasabb szintjét jelzik.
5-10 perc
Érzéstelenítő választás
Időkeret: 1-2 perc
A résztvevők által preferált érzéstelenítési technika választása: Általános vagy Regionális jelölőnégyzet
1-2 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Kutatásvezető: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 305199
  • 23SM8319 (Egyéb azonosító: Imperial College Healthcare NHS Trust)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Videó által támogatott beleegyezés

3
Iratkozz fel