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Einwilligung in die Anästhesie, prospektive randomisierte kontrollierte Studie (CIA)

3. November 2023 aktualisiert von: Imperial College Healthcare NHS Trust

CIA: Einwilligung zur Anästhesie, prospektive randomisierte kontrollierte Studie

DESIGN: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. ZIEL: Es soll festgestellt werden, ob die unvoreingenommene Präsentation beider Techniken der Vollnarkose und der Regionalanästhesie mithilfe von Videomedien den Prozess der Einwilligung in die Anästhesie im Vergleich zur alleinigen mündlichen Standardeinwilligung unterstützt.

ZIELPARAMETER

Primäres Ergebnis:

- Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Anästhesieeinwilligungsverfahren

Sekundäre Ergebnisse:

  • Wissen, Einstellungen und Praktiken zur Anästhesie
  • Wahl der Anästhesietechnik durch die Teilnehmer. BEVÖLKERUNG: Allgemeine erwachsene Bevölkerung (>18 Jahre), Männer und Frauen. DAUER: 2 Jahre

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die unvoreingenommene Präsentation sowohl der Anästhesietechniken der Vollnarkose (GA) als auch der Regionalanästhesie (RA) einem Teilnehmer mithilfe von Videomedien die Zufriedenheit, das Wissen und die Einstellungen der Teilnehmer gegenüber beeinflusst Anästhesie. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Videomedien die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Anästhesie-Einwilligungsprozess verbessern wird, was zu einer besseren Qualität der Einverständniserklärung führt.

Wissenserhaltung, Einstellungen und Praktiken der Teilnehmer gegenüber GA und RA, gemessen anhand eines Fragebogens zu Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) basierend auf dem Einwilligungsprozess. Vom Teilnehmer angegebene Präferenz für die Anästhesietechnik (d. h. Allgemein oder regional).

Mehrere Studien haben gezeigt, dass die videobasierte Patientenaufklärung im Vergleich zur mündlichen Einwilligung zu einem besseren Verständnis und einer besseren Patientenzufriedenheit sowie zu einer geringeren Angst des Patienten während des Einwilligungsprozesses geführt hat.

Beispiele Die Verwendung tragbarer Videomedien im Vergleich zur standardmäßigen verbalen Kommunikation im urologischen Einwilligungsprozess: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zeigte, dass 80,7 % der Patienten tragbare Videomedien (PVM) und 19,3 % die standardmäßige Videoeinwilligung (SVC) bevorzugten. PVM verbessert im Vergleich zu SVC das Verständnis des Patienten und ist im Hinblick auf die Gesamtpräferenz und das während des Einwilligungsprozesses gewonnene Wissen ein effektiveres Mittel zur Bereitstellung von Inhalten für Patienten.

Der Einfluss präoperativer Multimedia-Informationen auf die perioperative Angst bei Patienten, die sich Eingriffen unter Regionalanästhesie unterziehen, zeigte, dass präoperative Multimedia-Informationen die Angst von Patienten, die sich einer Operation unter Regionalanästhesie unterziehen, reduzieren. Diese Art von Informationen sind einfach zu vermitteln und können vielen Patienten zugute kommen.

Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): Eine Pilotstudie zur informierten Video-Einwilligung in der Wirbelsäulenchirurgie und zur präoperativen Patientenzufriedenheit kam zu dem Schluss: „Die Einführung eines Video-Einwilligungstools erwies sich als positive Ergänzung zu herkömmlichen Einwilligungsmethoden.“ Der Einwilligungsdialog zwischen Patient und Arzt kann jetzt dokumentiert werden. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur weiteren Bewertung der Auswirkungen der Video-Einwilligung auf die Informationsspeicherung der Patienten, die präoperative und postoperative Angst, die vom Patienten berichteten Ergebnismaße sowie die Verweildauer könnte von Vorteil sein.“

Während der Covid-19-Pandemie, bei der soziale Distanzierung erforderlich ist, ist dies besonders nützlich und ermöglicht die Einbeziehung der Unterstützung der Familie in die Entscheidungsfindung, indem genügend Zeit für die Einwilligung nach Aufklärung eingeräumt wird.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer videogestützten Einwilligung während des Anästhesie-Einwilligungsprozesses sowohl für GA als auch für RA die Zufriedenheit, das Wissen und die Einstellung der Teilnehmer zur Anästhesie beeinflusst.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Videomedien das Wissen, das Verständnis und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Anästhesie-Einwilligungsprozess verbessern wird, was zu einer besseren Qualität der Einverständniserklärung führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der präoperativen orthopädisch-chirurgischen Klinik
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 Jahre oder gefährdete Gruppen
  • Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren oder Sprachschwierigkeiten, die einen Dolmetscher erfordern
  • Schwerer Seh- oder Hörverlust bei fehlenden anderen Kommunikationskanälen
  • Privatpatienten
  • Gefangene
  • Patienten mit Wohnsitz außerhalb des Vereinigten Königreichs (Heimatadresse)
  • Opt-out-Patienten aus dem Hausarztregister

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmäßiger mündlicher Einwilligungsprozess per Video
Die Kontrollgruppe wird dem standardmäßigen mündlichen Video-Einwilligungsverfahren für GA und RA für orthopädische Chirurgie unterzogen. Dies wird mithilfe eines standardisierten Videoskripts vermittelt, das aus vorhandenem zertifiziertem Material generiert wird.
Experimental: Videounterstützter Einwilligungsprozess
Der Interventionsgruppe wird auch die gleiche zuvor aufgezeichnete mündliche Standardeinwilligung gezeigt, anschließend wird jedoch zusätzlich ein speziell aufgezeichnetes Video des Anästhesievorgangs für GA und RA gezeigt.
Der Interventionsgruppe wird auch die gleiche zuvor aufgezeichnete mündliche Standardeinwilligung gezeigt, anschließend wird jedoch zusätzlich ein speziell aufgezeichnetes Video des Anästhesievorgangs für GA und RA gezeigt. Ziel dieses Videos ist es, die gleichen Informationen wie bei der traditionellen mündlichen Einwilligung zu vermitteln, wobei ein Schauspieler, der sich einer Narkose unterzieht, als Kontext dient.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit CSQ-8
Zeitfenster: 5 -10 Minuten
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit. Die Antwortmöglichkeiten unterscheiden sich von Item zu Item, basieren aber alle auf einer vierstufigen Skala. Beispiele hierfür sind: „Wie zufrieden sind Sie mit der Hilfe, die Sie erhalten haben?“ (Welche Antwortmöglichkeiten sind: 1 = „ziemlich unzufrieden“, 2 = „gleichgültig oder leicht unzufrieden“, 3 = „überwiegend zufrieden“, 4 = „sehr zufrieden“; und „Haben die Dienstleistungen, die Sie erhalten haben, Ihnen dabei geholfen, effektiver damit umzugehen?“ deine Probleme?" (Hier gibt es die Antwortmöglichkeiten: 4 = Ja, sie haben sehr geholfen“, 3 = „Ja, sie haben einigermaßen geholfen“, 2 = „Nein, sie haben nicht geholfen“, 1 = „Nein, sie schienen Dinge zu machen schlechter". wobei eine Gesamtpunktzahl durch Summieren aller Item-Antworten ermittelt wird. Für die CSQ-8-Version liegen die Werte zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
5 -10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KAP-Fragebogen
Zeitfenster: 5 - 10 Minuten
Wissen, Einstellungen und Praktiken zur Anästhesie. Die Antwortmöglichkeiten unterscheiden sich von Item zu Item, basieren aber alle auf einer fünfstufigen Skala. Beispiele hierfür sind: „Wie viel Angst haben Sie vor Halsschmerzen?“ (Welche Antwortmöglichkeiten sind: 1 = „Sehr ängstlich“, 2 = „Keine Angst“, 3 = „Weder ängstlich noch angstlos“, 4 = „Angst“, 5 = „Sehr ängstlich“; und „Habe dauerhafte Nervenschäden“ (Welche hat die Antwortmöglichkeiten: 1 = „Sehr ängstlich“, 2 = „Keine Angst“, 3 = „Weder ängstlich noch angstlos“, 4 = „Angst“, 5 = „Sehr ängstlich“; durch Summieren aller Items ergibt sich ein Gesamtscore Antworten. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
5 - 10 Minuten
Wahl des Anästhetikums
Zeitfenster: 1 - 2 Minuten
Von den Teilnehmern bevorzugte Wahl der Anästhesietechnik: Kästchen „Allgemein“ oder „Regional“ ankreuzen
1 - 2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Hauptermittler: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 305199
  • 23SM8319 (Andere Kennung: Imperial College Healthcare NHS Trust)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patientenzufriedenheit

Klinische Studien zur Videounterstützte Einwilligung

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