- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06115720
Einwilligung in die Anästhesie, prospektive randomisierte kontrollierte Studie (CIA)
CIA: Einwilligung zur Anästhesie, prospektive randomisierte kontrollierte Studie
DESIGN: Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. ZIEL: Es soll festgestellt werden, ob die unvoreingenommene Präsentation beider Techniken der Vollnarkose und der Regionalanästhesie mithilfe von Videomedien den Prozess der Einwilligung in die Anästhesie im Vergleich zur alleinigen mündlichen Standardeinwilligung unterstützt.
ZIELPARAMETER
Primäres Ergebnis:
- Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Anästhesieeinwilligungsverfahren
Sekundäre Ergebnisse:
- Wissen, Einstellungen und Praktiken zur Anästhesie
- Wahl der Anästhesietechnik durch die Teilnehmer. BEVÖLKERUNG: Allgemeine erwachsene Bevölkerung (>18 Jahre), Männer und Frauen. DAUER: 2 Jahre
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die unvoreingenommene Präsentation sowohl der Anästhesietechniken der Vollnarkose (GA) als auch der Regionalanästhesie (RA) einem Teilnehmer mithilfe von Videomedien die Zufriedenheit, das Wissen und die Einstellungen der Teilnehmer gegenüber beeinflusst Anästhesie. Die Forscher gehen davon aus, dass der Einsatz von Videomedien die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Anästhesie-Einwilligungsprozess verbessern wird, was zu einer besseren Qualität der Einverständniserklärung führt.
Wissenserhaltung, Einstellungen und Praktiken der Teilnehmer gegenüber GA und RA, gemessen anhand eines Fragebogens zu Wissen, Einstellungen und Praktiken (KAP) basierend auf dem Einwilligungsprozess. Vom Teilnehmer angegebene Präferenz für die Anästhesietechnik (d. h. Allgemein oder regional).
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die videobasierte Patientenaufklärung im Vergleich zur mündlichen Einwilligung zu einem besseren Verständnis und einer besseren Patientenzufriedenheit sowie zu einer geringeren Angst des Patienten während des Einwilligungsprozesses geführt hat.
Beispiele Die Verwendung tragbarer Videomedien im Vergleich zur standardmäßigen verbalen Kommunikation im urologischen Einwilligungsprozess: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zeigte, dass 80,7 % der Patienten tragbare Videomedien (PVM) und 19,3 % die standardmäßige Videoeinwilligung (SVC) bevorzugten. PVM verbessert im Vergleich zu SVC das Verständnis des Patienten und ist im Hinblick auf die Gesamtpräferenz und das während des Einwilligungsprozesses gewonnene Wissen ein effektiveres Mittel zur Bereitstellung von Inhalten für Patienten.
Der Einfluss präoperativer Multimedia-Informationen auf die perioperative Angst bei Patienten, die sich Eingriffen unter Regionalanästhesie unterziehen, zeigte, dass präoperative Multimedia-Informationen die Angst von Patienten, die sich einer Operation unter Regionalanästhesie unterziehen, reduzieren. Diese Art von Informationen sind einfach zu vermitteln und können vielen Patienten zugute kommen.
Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): Eine Pilotstudie zur informierten Video-Einwilligung in der Wirbelsäulenchirurgie und zur präoperativen Patientenzufriedenheit kam zu dem Schluss: „Die Einführung eines Video-Einwilligungstools erwies sich als positive Ergänzung zu herkömmlichen Einwilligungsmethoden.“ Der Einwilligungsdialog zwischen Patient und Arzt kann jetzt dokumentiert werden. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur weiteren Bewertung der Auswirkungen der Video-Einwilligung auf die Informationsspeicherung der Patienten, die präoperative und postoperative Angst, die vom Patienten berichteten Ergebnismaße sowie die Verweildauer könnte von Vorteil sein.“
Während der Covid-19-Pandemie, bei der soziale Distanzierung erforderlich ist, ist dies besonders nützlich und ermöglicht die Einbeziehung der Unterstützung der Familie in die Entscheidungsfindung, indem genügend Zeit für die Einwilligung nach Aufklärung eingeräumt wird.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung einer videogestützten Einwilligung während des Anästhesie-Einwilligungsprozesses sowohl für GA als auch für RA die Zufriedenheit, das Wissen und die Einstellung der Teilnehmer zur Anästhesie beeinflusst.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Videomedien das Wissen, das Verständnis und die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Anästhesie-Einwilligungsprozess verbessern wird, was zu einer besseren Qualität der Einverständniserklärung führt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boyne Bellew
- Telefonnummer: +44(0)203 312 1248
- E-Mail: boyne.bellew@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sam Haddad
- Telefonnummer: +44(0)203 312 1248
- E-Mail: sam.haddad@nhs.net
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in der präoperativen orthopädisch-chirurgischen Klinik
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre oder gefährdete Gruppen
- Unfähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren oder Sprachschwierigkeiten, die einen Dolmetscher erfordern
- Schwerer Seh- oder Hörverlust bei fehlenden anderen Kommunikationskanälen
- Privatpatienten
- Gefangene
- Patienten mit Wohnsitz außerhalb des Vereinigten Königreichs (Heimatadresse)
- Opt-out-Patienten aus dem Hausarztregister
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardmäßiger mündlicher Einwilligungsprozess per Video
Die Kontrollgruppe wird dem standardmäßigen mündlichen Video-Einwilligungsverfahren für GA und RA für orthopädische Chirurgie unterzogen.
Dies wird mithilfe eines standardisierten Videoskripts vermittelt, das aus vorhandenem zertifiziertem Material generiert wird.
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Experimental: Videounterstützter Einwilligungsprozess
Der Interventionsgruppe wird auch die gleiche zuvor aufgezeichnete mündliche Standardeinwilligung gezeigt, anschließend wird jedoch zusätzlich ein speziell aufgezeichnetes Video des Anästhesievorgangs für GA und RA gezeigt.
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Der Interventionsgruppe wird auch die gleiche zuvor aufgezeichnete mündliche Standardeinwilligung gezeigt, anschließend wird jedoch zusätzlich ein speziell aufgezeichnetes Video des Anästhesievorgangs für GA und RA gezeigt.
Ziel dieses Videos ist es, die gleichen Informationen wie bei der traditionellen mündlichen Einwilligung zu vermitteln, wobei ein Schauspieler, der sich einer Narkose unterzieht, als Kontext dient.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit CSQ-8
Zeitfenster: 5 -10 Minuten
|
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ist ein Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit.
Die Antwortmöglichkeiten unterscheiden sich von Item zu Item, basieren aber alle auf einer vierstufigen Skala.
Beispiele hierfür sind: „Wie zufrieden sind Sie mit der Hilfe, die Sie erhalten haben?“
(Welche Antwortmöglichkeiten sind: 1 = „ziemlich unzufrieden“, 2 = „gleichgültig oder leicht unzufrieden“, 3 = „überwiegend zufrieden“, 4 = „sehr zufrieden“; und „Haben die Dienstleistungen, die Sie erhalten haben, Ihnen dabei geholfen, effektiver damit umzugehen?“ deine Probleme?"
(Hier gibt es die Antwortmöglichkeiten: 4 = Ja, sie haben sehr geholfen“, 3 = „Ja, sie haben einigermaßen geholfen“, 2 = „Nein, sie haben nicht geholfen“, 1 = „Nein, sie schienen Dinge zu machen schlechter".
wobei eine Gesamtpunktzahl durch Summieren aller Item-Antworten ermittelt wird.
Für die CSQ-8-Version liegen die Werte zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
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5 -10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
KAP-Fragebogen
Zeitfenster: 5 - 10 Minuten
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Wissen, Einstellungen und Praktiken zur Anästhesie.
Die Antwortmöglichkeiten unterscheiden sich von Item zu Item, basieren aber alle auf einer fünfstufigen Skala.
Beispiele hierfür sind: „Wie viel Angst haben Sie vor Halsschmerzen?“ (Welche Antwortmöglichkeiten sind: 1 = „Sehr ängstlich“, 2 = „Keine Angst“, 3 = „Weder ängstlich noch angstlos“, 4 = „Angst“, 5 = „Sehr ängstlich“; und „Habe dauerhafte Nervenschäden“ (Welche hat die Antwortmöglichkeiten: 1 = „Sehr ängstlich“, 2 = „Keine Angst“, 3 = „Weder ängstlich noch angstlos“, 4 = „Angst“, 5 = „Sehr ängstlich“; durch Summieren aller Items ergibt sich ein Gesamtscore Antworten.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Angst hin.
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5 - 10 Minuten
|
Wahl des Anästhetikums
Zeitfenster: 1 - 2 Minuten
|
Von den Teilnehmern bevorzugte Wahl der Anästhesietechnik: Kästchen „Allgemein“ oder „Regional“ ankreuzen
|
1 - 2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Hauptermittler: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mulroy MF, Larkin KL, Batra MS, Hodgson PS, Owens BD. Femoral nerve block with 0.25% or 0.5% bupivacaine improves postoperative analgesia following outpatient arthroscopic anterior cruciate ligament repair. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1053/rapm.2001.20773.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Bulka CM, Shotwell MS, Gupta RK, Sandberg WS, Ehrenfeld JM. Regional anesthesia, time to hospital discharge, and in-hospital mortality: a propensity score matched analysis. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):381-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000121. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):297.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 305199
- 23SM8319 (Andere Kennung: Imperial College Healthcare NHS Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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