Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtycke i anestesi, prospektiv randomiserad-kontrollerad studie (CIA)

3 november 2023 uppdaterad av: Imperial College Healthcare NHS Trust

CIA: Samtycke i anestesi, prospektiv randomiserad-kontrollerad studie

DESIGN: Prospektiv randomiserad-kontrollerad studie SYFTE: Att avgöra om presentation av båda teknikerna för generell anestesi och regional anestesi på ett opartiskt sätt, med videomedia, underlättar anestetikumets samtyckesprocessen, jämfört med standard verbalt samtycke.

UTFALLSMÅTT

Primärt resultat:

- Deltagarnas tillfredsställelse angående narkosmedgivandeprocessen

Sekundära resultat:

  • Kunskap, attityder och praxis gentemot anestesi
  • Deltagarnas val av anestesiteknik BEFOLKNING: Generell vuxen population (>18 år), män och kvinnor VARAKTIGHET: 2 år

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om att presentera både anestesitekniker för generell anestesi (GA) och regional anestesi (RA) för en deltagare på ett opartiskt sätt, med videomedia, påverkar deltagarnas tillfredsställelse, kunskap om och attityder till anestesi. Utredarna antar att användningen av videomedia kommer att förbättra deltagarnas tillfredsställelse med processen för anestesimedgivande, vilket resulterar i bättre kvalitet på informerat samtycke.

Deltagarens kunskapsbevarande, attityder och praxis gentemot GA och RA, mätt med ett kunskaps-, attityd- och praxisformulär (KAP) baserat på samtyckesprocessen. Deltagarens uttalade preferens för anestesiteknik (dvs. Allmänt eller regionalt).

Flera studier har visat att videobaserad patientutbildning har lett till bättre patientförståelse och tillfredsställelse samt minskad patientoro under samtyckesprocessen jämfört med verbalt samtycke.

Exempel Användningen av bärbara videomedier kontra standard verbal kommunikation i den urologiska samtyckesprocessen: en multicenter, randomiserad kontrollerad, crossover-studie visade att 80,7 % av patienterna föredrog bärbara videomedier (PVM) och 19,3 % föredrog standardvideosamtycke (SVC). PVM förbättrar patientens förståelse jämfört med SVC och är ett mer effektivt sätt att leverera innehåll till patienter när det gäller övergripande preferenser och kunskap som erhållits under samtyckesprocessen.

Effekten av preoperativ multimediainformation på perioperativ ångest hos patienter som genomgår ingrepp under regional anestesi, visade att preoperativ multimediainformation minskar ångesten hos patienter som genomgår operation under regional anestesi. Denna typ av information levereras lätt och kan gynna många patienter.

Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): en pilotstudie av informerat videosamtycke vid ryggradskirurgi och preoperativ patienttillfredsställelse drog slutsatsen: "Införandet av ett videosamtyckesverktyg visade sig vara ett positivt komplement till traditionella samtyckesmetoder. Samtyckesdialog mellan patient och läkare kan nu dokumenteras. En randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare utvärdera effekterna av videosamtycke på patienternas bevarande av information, preoperativ och postoperativ ångest, patientrapporterade utfallsmått samt vistelsetiden kan vara fördelaktigt."

Under Covid-pandemin, med behovet av social distansering, är detta särskilt användbart och möjliggör involvering av familjestöd för beslutsfattande genom att ge tillräckligt med tid för informerat samtycke.

Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av videoassisterat samtycke under anestesimedgivandeprocessen, för både GA och RA, påverkar deltagarnas tillfredsställelse, kunskap om och attityder till anestesi.

Utredarna antar att användningen av videomedier kommer att förbättra deltagarnas kunskap, förståelse och tillfredsställelse av processen för anestesimedgivande, vilket resulterar i bättre kvalitet på informerat samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentation för preoperativ ortopedisk kirurgisk klinik
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter <18 år eller utsatta grupper
  • Oförmåga att kommunicera på engelska eller språksvårigheter som kräver tolk
  • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning vid brist på andra kommunikationskanaler
  • Privata patienter
  • Fångar
  • Patienter som är bosatta utanför Storbritannien (hemadress)
  • Opt-out-patienter i registret för allmänläkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardprocess för muntligt samtycke för video
Kontrollgruppen kommer att genomgå standardförfarandet för verbalt videosamtycke för både GA och RA för ortopedisk kirurgi. Detta kommer att levereras med hjälp av ett standardiserat videoskript som kommer att genereras från befintligt certifierat material.
Experimentell: Videoassisterad samtyckesprocess
Interventionsgruppen kommer också att visas samma förinspelade standard verbala samtycke, men efter detta kommer dessutom att visas en specifikt inspelad video av anestesiprocessen för både GA och RA.
Interventionsgruppen kommer också att visas samma förinspelade standard verbala samtycke, men efter detta kommer dessutom att visas en specifikt inspelad video av anestesiprocessen för både GA och RA. Denna video kommer att syfta till att kommunicera samma information som den som finns i det traditionella verbala samtycket, med hjälp av en skådespelare som genomgår en bedövning för att ge sammanhang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet CSQ-8
Tidsram: 5-10 minuter
Client Satisfaction Questionnaire är ett frågeformulär som mäter nöjdhet. Svarsalternativen skiljer sig från objekt till objekt, men alla baseras på en fyragradig skala. Exempel är: "Hur nöjd är du med mängden hjälp du har fått?" (vilka svarsalternativ: 1 = "Ganska missnöjd", 2 = "Olik eller lätt missnöjd", 3 = "Mest nöjd", 4 = "Mycket nöjd"; och, "Har tjänsterna du fått hjälpt dig att hantera mer effektivt med dina problem?" (Som har svarsalternativen: 4 = Ja, de hjälpte mycket", 3 = "Ja, de hjälpte en del", 2 = "Nej, de hjälpte inte", 1 = "Nej, de verkade göra saker värre". med en totalpoäng framställs genom att summera alla postsvar. För CSQ-8-versionen varierar poängen från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
5-10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KAP frågeformulär
Tidsram: 5 - 10 minuter
Kunskap, attityder och praxis gentemot anestesi. Svarsalternativen skiljer sig från objekt till objekt, men alla baseras på en femgradig skala. Exempel är: "Hur rädd är du för ont i halsen?" (vilka svarsalternativ: 1 = "Mycket orädd", 2 = "Orädd", 3 = "Varken rädd eller orädd", 4 = "Rädd", 5 = "Mycket rädd"; och, "Har permanent nervskada" (som har svarsalternativen: 1 = "Mycket orädd", 2 = "Orädd", 3 = "Varken rädd eller orädd", 4 = "Rädd", 5 = "Mycket rädd"; med en totalpoäng framställs genom att summera alla objekt svar. Högre värden indikerar en högre grad av att vara rädd.
5 - 10 minuter
Val av bedövningsmedel
Tidsram: 1-2 minuter
Deltagarnas föredragna val av anestesiteknik: Allmän eller Regional kryssruta
1-2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Huvudutredare: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

3 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 305199
  • 23SM8319 (Annan identifierare: Imperial College Healthcare NHS Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patientnöjdhet

Kliniska prövningar på Videoassisterat samtycke

3
Prenumerera