- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06115720
Samtycke i anestesi, prospektiv randomiserad-kontrollerad studie (CIA)
CIA: Samtycke i anestesi, prospektiv randomiserad-kontrollerad studie
DESIGN: Prospektiv randomiserad-kontrollerad studie SYFTE: Att avgöra om presentation av båda teknikerna för generell anestesi och regional anestesi på ett opartiskt sätt, med videomedia, underlättar anestetikumets samtyckesprocessen, jämfört med standard verbalt samtycke.
UTFALLSMÅTT
Primärt resultat:
- Deltagarnas tillfredsställelse angående narkosmedgivandeprocessen
Sekundära resultat:
- Kunskap, attityder och praxis gentemot anestesi
- Deltagarnas val av anestesiteknik BEFOLKNING: Generell vuxen population (>18 år), män och kvinnor VARAKTIGHET: 2 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna studie är att avgöra om att presentera både anestesitekniker för generell anestesi (GA) och regional anestesi (RA) för en deltagare på ett opartiskt sätt, med videomedia, påverkar deltagarnas tillfredsställelse, kunskap om och attityder till anestesi. Utredarna antar att användningen av videomedia kommer att förbättra deltagarnas tillfredsställelse med processen för anestesimedgivande, vilket resulterar i bättre kvalitet på informerat samtycke.
Deltagarens kunskapsbevarande, attityder och praxis gentemot GA och RA, mätt med ett kunskaps-, attityd- och praxisformulär (KAP) baserat på samtyckesprocessen. Deltagarens uttalade preferens för anestesiteknik (dvs. Allmänt eller regionalt).
Flera studier har visat att videobaserad patientutbildning har lett till bättre patientförståelse och tillfredsställelse samt minskad patientoro under samtyckesprocessen jämfört med verbalt samtycke.
Exempel Användningen av bärbara videomedier kontra standard verbal kommunikation i den urologiska samtyckesprocessen: en multicenter, randomiserad kontrollerad, crossover-studie visade att 80,7 % av patienterna föredrog bärbara videomedier (PVM) och 19,3 % föredrog standardvideosamtycke (SVC). PVM förbättrar patientens förståelse jämfört med SVC och är ett mer effektivt sätt att leverera innehåll till patienter när det gäller övergripande preferenser och kunskap som erhållits under samtyckesprocessen.
Effekten av preoperativ multimediainformation på perioperativ ångest hos patienter som genomgår ingrepp under regional anestesi, visade att preoperativ multimediainformation minskar ångesten hos patienter som genomgår operation under regional anestesi. Denna typ av information levereras lätt och kan gynna många patienter.
Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): en pilotstudie av informerat videosamtycke vid ryggradskirurgi och preoperativ patienttillfredsställelse drog slutsatsen: "Införandet av ett videosamtyckesverktyg visade sig vara ett positivt komplement till traditionella samtyckesmetoder. Samtyckesdialog mellan patient och läkare kan nu dokumenteras. En randomiserad kontrollerad studie för att ytterligare utvärdera effekterna av videosamtycke på patienternas bevarande av information, preoperativ och postoperativ ångest, patientrapporterade utfallsmått samt vistelsetiden kan vara fördelaktigt."
Under Covid-pandemin, med behovet av social distansering, är detta särskilt användbart och möjliggör involvering av familjestöd för beslutsfattande genom att ge tillräckligt med tid för informerat samtycke.
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av videoassisterat samtycke under anestesimedgivandeprocessen, för både GA och RA, påverkar deltagarnas tillfredsställelse, kunskap om och attityder till anestesi.
Utredarna antar att användningen av videomedier kommer att förbättra deltagarnas kunskap, förståelse och tillfredsställelse av processen för anestesimedgivande, vilket resulterar i bättre kvalitet på informerat samtycke.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Boyne Bellew
- Telefonnummer: +44(0)203 312 1248
- E-post: boyne.bellew@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sam Haddad
- Telefonnummer: +44(0)203 312 1248
- E-post: sam.haddad@nhs.net
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presentation för preoperativ ortopedisk kirurgisk klinik
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 år eller utsatta grupper
- Oförmåga att kommunicera på engelska eller språksvårigheter som kräver tolk
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning vid brist på andra kommunikationskanaler
- Privata patienter
- Fångar
- Patienter som är bosatta utanför Storbritannien (hemadress)
- Opt-out-patienter i registret för allmänläkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standardprocess för muntligt samtycke för video
Kontrollgruppen kommer att genomgå standardförfarandet för verbalt videosamtycke för både GA och RA för ortopedisk kirurgi.
Detta kommer att levereras med hjälp av ett standardiserat videoskript som kommer att genereras från befintligt certifierat material.
|
|
Experimentell: Videoassisterad samtyckesprocess
Interventionsgruppen kommer också att visas samma förinspelade standard verbala samtycke, men efter detta kommer dessutom att visas en specifikt inspelad video av anestesiprocessen för både GA och RA.
|
Interventionsgruppen kommer också att visas samma förinspelade standard verbala samtycke, men efter detta kommer dessutom att visas en specifikt inspelad video av anestesiprocessen för både GA och RA.
Denna video kommer att syfta till att kommunicera samma information som den som finns i det traditionella verbala samtycket, med hjälp av en skådespelare som genomgår en bedövning för att ge sammanhang.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet CSQ-8
Tidsram: 5-10 minuter
|
Client Satisfaction Questionnaire är ett frågeformulär som mäter nöjdhet.
Svarsalternativen skiljer sig från objekt till objekt, men alla baseras på en fyragradig skala.
Exempel är: "Hur nöjd är du med mängden hjälp du har fått?"
(vilka svarsalternativ: 1 = "Ganska missnöjd", 2 = "Olik eller lätt missnöjd", 3 = "Mest nöjd", 4 = "Mycket nöjd"; och, "Har tjänsterna du fått hjälpt dig att hantera mer effektivt med dina problem?"
(Som har svarsalternativen: 4 = Ja, de hjälpte mycket", 3 = "Ja, de hjälpte en del", 2 = "Nej, de hjälpte inte", 1 = "Nej, de verkade göra saker värre".
med en totalpoäng framställs genom att summera alla postsvar.
För CSQ-8-versionen varierar poängen från 8 till 32, med högre värden som indikerar högre tillfredsställelse.
|
5-10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KAP frågeformulär
Tidsram: 5 - 10 minuter
|
Kunskap, attityder och praxis gentemot anestesi.
Svarsalternativen skiljer sig från objekt till objekt, men alla baseras på en femgradig skala.
Exempel är: "Hur rädd är du för ont i halsen?" (vilka svarsalternativ: 1 = "Mycket orädd", 2 = "Orädd", 3 = "Varken rädd eller orädd", 4 = "Rädd", 5 = "Mycket rädd"; och, "Har permanent nervskada" (som har svarsalternativen: 1 = "Mycket orädd", 2 = "Orädd", 3 = "Varken rädd eller orädd", 4 = "Rädd", 5 = "Mycket rädd"; med en totalpoäng framställs genom att summera alla objekt svar.
Högre värden indikerar en högre grad av att vara rädd.
|
5 - 10 minuter
|
Val av bedövningsmedel
Tidsram: 1-2 minuter
|
Deltagarnas föredragna val av anestesiteknik: Allmän eller Regional kryssruta
|
1-2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Huvudutredare: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mulroy MF, Larkin KL, Batra MS, Hodgson PS, Owens BD. Femoral nerve block with 0.25% or 0.5% bupivacaine improves postoperative analgesia following outpatient arthroscopic anterior cruciate ligament repair. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1053/rapm.2001.20773.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Bulka CM, Shotwell MS, Gupta RK, Sandberg WS, Ehrenfeld JM. Regional anesthesia, time to hospital discharge, and in-hospital mortality: a propensity score matched analysis. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):381-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000121. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):297.
- Armstrong AW, Alikhan A, Cheng LS, Schupp C, Kurlinkus C, Eisen DB. Portable video media for presenting informed consent and wound care instructions for skin biopsies: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2010 Nov;163(5):1014-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10067.x.
- Eggers C, Obliers R, Koerfer A, Thomas W, Koehle K, Hoelscher AH, Bollschweiler E. A multimedia tool for the informed consent of patients prior to gastric banding. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2866-73. doi: 10.1038/oby.2007.340.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Sury MR, Palmer JH, Cook TM, Pandit JJ. The state of UK anaesthesia: a survey of National Health Service activity in 2013. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):575-84. doi: 10.1093/bja/aeu292. Epub 2014 Aug 7.
- Batuyong ED, Jowett AJ, Wickramasinghe N, Beischer AD. Using multimedia to enhance the consent process for bunion correction surgery. ANZ J Surg. 2014 Apr;84(4):249-54. doi: 10.1111/ans.12534.
- Bowers N, Eisenberg E, Montbriand J, Jaskolka J, Roche-Nagle G. Using a multimedia presentation to improve patient understanding and satisfaction with informed consent for minimally invasive vascular procedures. Surgeon. 2017 Feb;15(1):7-11. doi: 10.1016/j.surge.2015.09.001. Epub 2015 Oct 14.
- O'Donnell BD, Ryan H, O'Sullivan O, Iohom G. Ultrasound-guided axillary brachial plexus block with 20 milliliters local anesthetic mixture versus general anesthesia for upper limb trauma surgery: an observer-blinded, prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):279-83. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3e721.
- Woodall NM, Cook TM. National census of airway management techniques used for anaesthesia in the UK: first phase of the Fourth National Audit Project at the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):266-71. doi: 10.1093/bja/aeq339. Epub 2010 Dec 4.
- Yentis SM, Hartle AJ, Barker IR, Barker P, Bogod DG, Clutton-Brock TH, Ruck Keene A, Leifer S, Naughton A, Plunkett E. AAGBI: Consent for anaesthesia 2017: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):93-105. doi: 10.1111/anae.13762.
- Winter M, Kam J, Nalavenkata S, Hardy E, Handmer M, Ainsworth H, Lee WG, Louie-Johnsun M. The use of portable video media vs standard verbal communication in the urological consent process: a multicentre, randomised controlled, crossover trial. BJU Int. 2016 Nov;118(5):823-828. doi: 10.1111/bju.13595. Epub 2016 Aug 25.
- Mawhinney G, Thakar C, Williamson V, Rothenfluh DA, Reynolds J. Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): a pilot study of informed video consent in spinal surgery and preoperative patient satisfaction. BMJ Open. 2019 Jul 24;9(7):e027712. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027712.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Tipotsch-Maca SM, Varsits RM, Ginzel C, Vecsei-Marlovits PV. Effect of a multimedia-assisted informed consent procedure on the information gain, satisfaction, and anxiety of cataract surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):110-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.08.019.
- Rossi MJ, Guttmann D, MacLennan MJ, Lubowitz JH. Video informed consent improves knee arthroscopy patient comprehension. Arthroscopy. 2005 Jun;21(6):739-43. doi: 10.1016/j.arthro.2005.02.015.
- Celik EC, Ekinci M, Ciftci B, Golboyu BE, Kilinc OO. Influence of visual information on consent for invasive procedures in intensive care unit. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):609-613. doi: 10.4103/njcp.njcp_437_16.
- Groves ND, Humphreys HW, Williams AJ, Jones A. Effect of informational internet web pages on patients' decision-making: randomised controlled trial regarding choice of spinal or general anaesthesia for orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):277-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06211.x.
- Elkassabany NM, Abraham D, Huang S, Kase B, Pio F, Hume E, Israelite C, Liu J. Patient education and anesthesia choice for total knee arthroplasty. Patient Educ Couns. 2017 Sep;100(9):1709-1713. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.014. Epub 2017 Apr 29.
- Zarnegar R, Brown MR, Henley M, Tidman V, Pathmanathan A. Patient perceptions and recall of consent for regional anaesthesia compared with consent for surgery. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):451-6. doi: 10.1177/0141076815604494. Epub 2015 Oct 2.
- Salzwedel C, Petersen C, Blanc I, Koch U, Goetz AE, Schuster M. The effect of detailed, video-assisted anesthesia risk education on patient anxiety and the duration of the preanesthetic interview: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):202-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287665.96156.72.
- Mihalj M, Carrel T, Gregoric ID, Andereggen L, Zinn PO, Doll D, Stueber F, Gabriel RA, Urman RD, Luedi MM. Telemedicine for preoperative assessment during a COVID-19 pandemic: Recommendations for clinical care. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):345-351. doi: 10.1016/j.bpa.2020.05.001. Epub 2020 May 14.
- Kickbusch IS. Health literacy: addressing the health and education divide. Health Promot Int. 2001 Sep;16(3):289-97. doi: 10.1093/heapro/16.3.289.
- Rowlands G, Khazaezadeh N, Oteng-Ntim E, Seed P, Barr S, Weiss BD. Development and validation of a measure of health literacy in the UK: the newest vital sign. BMC Public Health. 2013 Feb 7;13:116. doi: 10.1186/1471-2458-13-116.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 305199
- 23SM8319 (Annan identifierare: Imperial College Healthcare NHS Trust)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patientnöjdhet
-
Universiti Putra MalaysiaRekryteringSjukhus Foodservice Satisfaction; Tillfredsställelse av sjukhusmåltider; Äldre, Nutrition, Undernäring i Elderly, UndernäringMalaysia
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på Videoassisterat samtycke
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaAvslutad
-
Ozum Cetinkaya ErenPamukkale University; Akdeniz UniversityAvslutadPatientnöjdhet | Aktiviteter i det dagliga livet | Total höftledsplastik | PatientutbildningKalkon
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAvslutad
-
University of PennsylvaniaAvslutadKritisk sjukdomFörenta staterna
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsforskning | Attityd hos hälsopersonal | Förtroende | Attityd till datorer | Relationer mellan forskare och ämneFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPatientcentrerad resultatforskningFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Avslutad
-
Western University, CanadaAvslutadStresssyndrom, posttraumatiskKanada
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad