- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06115720
Согласие на анестезию, проспективное рандомизированное контролируемое исследование (CIA)
ЦРУ: Согласие на анестезию, проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Дизайн: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. ЦЕЛЬ: Определить, помогает ли беспристрастное представление обеих методик общей анестезии и регионарной анестезии с использованием видеоматериалов процессу согласия на анестезию по сравнению со стандартным устным согласием.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ
Первичный результат:
- Удовлетворенность участников процессом получения согласия на анестезию.
Вторичные результаты:
- Знания, отношение и практика в отношении анестезии
- Метод анестезии по выбору участников. НАСЕЛЕНИЕ: Общая взрослая популяция (>18 лет), мужчины и женщины. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: 2 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования - определить, влияет ли беспристрастное, с использованием видеоматериалов, представление участнику как анестезиологических методов общей анестезии (ГА), так и регионарной анестезии (РА), на удовлетворенность участников, их знания и отношение к ним. анестезия. Исследователи предполагают, что использование видеосредств повысит удовлетворенность участников процессом получения согласия на анестезию, что приведет к более качественному информированному согласию.
Сохранение знаний, отношение и практика участников в отношении GA и RA, измеряемые с помощью анкеты о знаниях, отношениях и практике (KAP), основанной на процессе согласия. Заявленное предпочтение участника анестезиологического метода (т.е. Общий или региональный).
Несколько исследований показали, что обучение пациентов с помощью видео привело к лучшему пониманию и удовлетворению пациентов, а также к снижению беспокойства пациентов во время процесса получения согласия по сравнению с устным согласием.
Примеры. Использование портативных видеоносителей по сравнению со стандартным устным общением в процессе получения согласия уролога: многоцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование показало, что 80,7% пациентов предпочитают портативные видеоносители (PVM) и 19,3% предпочитают стандартное видеосогласие (SVC). PVM улучшает понимание пациента по сравнению с SVC и является более эффективным средством доставки контента пациентам с точки зрения общих предпочтений и знаний, полученных в процессе получения согласия.
Влияние предоперационной мультимедийной информации на периоперационную тревогу у пациентов, перенесших процедуры под регионарной анестезией, показало, что предоперационная мультимедийная информация снижает тревогу у пациентов, перенесших операцию под регионарной анестезией. Информация такого типа легко доставляется и может принести пользу многим пациентам.
Оксфордский инструмент информированного согласия по видео (OxVIC): пилотное исследование информированного видео-согласия при операциях на позвоночнике и предоперационной удовлетворенности пациентов пришло к выводу: «Внедрение инструмента видео-согласия оказалось положительным дополнением к традиционным методам получения согласия. Диалог о согласии между пациентом и врачом теперь можно документировать. Рандомизированное контролируемое исследование для дальнейшей оценки влияния видеосогласия на сохранение информации пациентами, предоперационную и послеоперационную тревогу, показатели результатов, сообщаемые пациентами, а также продолжительность пребывания в больнице может быть полезным».
Во время пандемии Covid, когда необходимо соблюдать социальное дистанцирование, это особенно полезно и позволяет задействовать поддержку семьи для принятия решений, предоставляя достаточно времени для получения осознанного согласия.
Целью данного исследования является определить, влияет ли использование согласия с видеоподдержкой во время процесса согласия на анестезию, как для ГА, так и для РА, на удовлетворенность участников, знания и отношение к анестезии.
Исследователи предполагают, что использование видеосредств улучшит знания, понимание и удовлетворенность участников процессом получения согласия на анестезию, что приведет к более качественному информированному согласию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boyne Bellew
- Номер телефона: +44(0)203 312 1248
- Электронная почта: boyne.bellew@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sam Haddad
- Номер телефона: +44(0)203 312 1248
- Электронная почта: sam.haddad@nhs.net
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Обращение в дооперационную ортопедическую хирургическую клинику
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты <18 лет или уязвимые группы
- Неспособность общаться на английском языке или языковые трудности, требующие переводчика
- Тяжелая потеря зрения или слуха при отсутствии других каналов связи.
- Частные пациенты
- Заключенные
- Пациенты, проживающие за пределами Соединенного Королевства (домашний адрес)
- Пациенты, отказавшиеся от регистрации врача общей практики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартный процесс видеовербального согласия
Контрольная группа пройдет стандартную видеовербальную процедуру получения согласия на ортопедическую операцию как для ГА, так и для РА.
Это будет осуществляться с использованием стандартизированного видеосценария, который будет создан на основе существующих сертифицированных материалов.
|
|
Экспериментальный: Процесс согласия с помощью видео
Группе вмешательства также будет показано то же предварительно записанное стандартное устное согласие, но после этого дополнительно будет показано специально записанное видео процесса анестезии как для ГА, так и для РА.
|
Группе вмешательства также будет показано то же предварительно записанное стандартное устное согласие, но после этого дополнительно будет показано специально записанное видео процесса анестезии как для ГА, так и для РА.
Это видео будет направлено на передачу той же информации, что и в традиционном устном согласии, с использованием актера, находящегося под наркозом, для обеспечения контекста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность пациентов CSQ-8
Временное ограничение: 5-10 минут
|
Анкета удовлетворенности клиентов — это анкета, измеряющая удовлетворенность.
Варианты ответов различаются от вопроса к пункту, но все они основаны на четырехбалльной шкале.
Примеры включают: «Насколько вы удовлетворены объемом полученной помощи?»
(варианты ответа: 1 = «Совершенно неудовлетворен», 2 = «Безразлично или слегка неудовлетворен», 3 = «В основном удовлетворен», 4 = «Очень удовлетворен»; и «Помогли ли полученные вами услуги более эффективно справляться с Ваши проблемы?"
(Который имеет варианты ответа: 4 = Да, очень помогли», 3 = «Да, немного помогли», 2 = «Нет, не помогли», 1 = «Нет, они вроде что-то делали худший".
с общим баллом получается путем суммирования всех ответов на вопросы.
Для версии CSQ-8 баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
5-10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
КАП-опросник
Временное ограничение: 5–10 минут
|
Знания, отношение и практика в области анестезии.
Варианты ответов различаются от пункта к пункту, но все они основаны на пятибалльной шкале.
Примеры включают: «Насколько вы боитесь боли в горле?» (варианты ответа: 1 = «Очень боюсь», 2 = «Не боюсь», 3 = «Ни боюсь, ни не боюсь», 4 = «Боюсь», 5 = «Очень боюсь»; и «Имею необратимое повреждение нервов» (что имеет варианты ответа: 1 = «Очень боюсь», 2 = «Не боюсь», 3 = «Ни боюсь, ни не боюсь», 4 = «Боюсь», 5 = «Очень боюсь»; общий балл выводится путем суммирования всех пунктов ответы.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень страха.
|
5–10 минут
|
Выбор анестетика
Временное ограничение: 1–2 минуты
|
Предпочтительный выбор участников: выбор метода анестезии: общий или регионарный.
|
1–2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
- Главный следователь: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Mulroy MF, Larkin KL, Batra MS, Hodgson PS, Owens BD. Femoral nerve block with 0.25% or 0.5% bupivacaine improves postoperative analgesia following outpatient arthroscopic anterior cruciate ligament repair. Reg Anesth Pain Med. 2001 Jan-Feb;26(1):24-9. doi: 10.1053/rapm.2001.20773.
- Williams BA, Bottegal MT, Kentor ML, Irrgang JJ, Williams JP. Rebound pain scores as a function of femoral nerve block duration after anterior cruciate ligament reconstruction: retrospective analysis of a prospective, randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2007 May-Jun;32(3):186-92. doi: 10.1016/j.rapm.2006.10.011.
- Galos DK, Taormina DP, Crespo A, Ding DY, Sapienza A, Jain S, Tejwani NC. Does Brachial Plexus Blockade Result in Improved Pain Scores After Distal Radius Fracture Fixation? A Randomized Trial. Clin Orthop Relat Res. 2016 May;474(5):1247-54. doi: 10.1007/s11999-016-4735-1. Epub 2016 Feb 11.
- Bulka CM, Shotwell MS, Gupta RK, Sandberg WS, Ehrenfeld JM. Regional anesthesia, time to hospital discharge, and in-hospital mortality: a propensity score matched analysis. Reg Anesth Pain Med. 2014 Sep-Oct;39(5):381-6. doi: 10.1097/AAP.0000000000000121. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2015 May-Jun;40(3):297.
- Armstrong AW, Alikhan A, Cheng LS, Schupp C, Kurlinkus C, Eisen DB. Portable video media for presenting informed consent and wound care instructions for skin biopsies: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2010 Nov;163(5):1014-9. doi: 10.1111/j.1365-2133.2010.10067.x.
- Eggers C, Obliers R, Koerfer A, Thomas W, Koehle K, Hoelscher AH, Bollschweiler E. A multimedia tool for the informed consent of patients prior to gastric banding. Obesity (Silver Spring). 2007 Nov;15(11):2866-73. doi: 10.1038/oby.2007.340.
- Jlala HA, French JL, Foxall GL, Hardman JG, Bedforth NM. Effect of preoperative multimedia information on perioperative anxiety in patients undergoing procedures under regional anaesthesia. Br J Anaesth. 2010 Mar;104(3):369-74. doi: 10.1093/bja/aeq002. Epub 2010 Feb 1.
- Sury MR, Palmer JH, Cook TM, Pandit JJ. The state of UK anaesthesia: a survey of National Health Service activity in 2013. Br J Anaesth. 2014 Oct;113(4):575-84. doi: 10.1093/bja/aeu292. Epub 2014 Aug 7.
- Batuyong ED, Jowett AJ, Wickramasinghe N, Beischer AD. Using multimedia to enhance the consent process for bunion correction surgery. ANZ J Surg. 2014 Apr;84(4):249-54. doi: 10.1111/ans.12534.
- Bowers N, Eisenberg E, Montbriand J, Jaskolka J, Roche-Nagle G. Using a multimedia presentation to improve patient understanding and satisfaction with informed consent for minimally invasive vascular procedures. Surgeon. 2017 Feb;15(1):7-11. doi: 10.1016/j.surge.2015.09.001. Epub 2015 Oct 14.
- O'Donnell BD, Ryan H, O'Sullivan O, Iohom G. Ultrasound-guided axillary brachial plexus block with 20 milliliters local anesthetic mixture versus general anesthesia for upper limb trauma surgery: an observer-blinded, prospective, randomized, controlled trial. Anesth Analg. 2009 Jul;109(1):279-83. doi: 10.1213/ane.0b013e3181a3e721.
- Woodall NM, Cook TM. National census of airway management techniques used for anaesthesia in the UK: first phase of the Fourth National Audit Project at the Royal College of Anaesthetists. Br J Anaesth. 2011 Feb;106(2):266-71. doi: 10.1093/bja/aeq339. Epub 2010 Dec 4.
- Yentis SM, Hartle AJ, Barker IR, Barker P, Bogod DG, Clutton-Brock TH, Ruck Keene A, Leifer S, Naughton A, Plunkett E. AAGBI: Consent for anaesthesia 2017: Association of Anaesthetists of Great Britain and Ireland. Anaesthesia. 2017 Jan;72(1):93-105. doi: 10.1111/anae.13762.
- Winter M, Kam J, Nalavenkata S, Hardy E, Handmer M, Ainsworth H, Lee WG, Louie-Johnsun M. The use of portable video media vs standard verbal communication in the urological consent process: a multicentre, randomised controlled, crossover trial. BJU Int. 2016 Nov;118(5):823-828. doi: 10.1111/bju.13595. Epub 2016 Aug 25.
- Mawhinney G, Thakar C, Williamson V, Rothenfluh DA, Reynolds J. Oxford Video Informed Consent Tool (OxVIC): a pilot study of informed video consent in spinal surgery and preoperative patient satisfaction. BMJ Open. 2019 Jul 24;9(7):e027712. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027712.
- Zhang Y, Ruan X, Tang H, Yang W, Xian Z, Lu M. Video-Assisted Informed Consent for Cataract Surgery: A Randomized Controlled Trial. J Ophthalmol. 2017;2017:9593631. doi: 10.1155/2017/9593631. Epub 2017 Jan 16.
- Tipotsch-Maca SM, Varsits RM, Ginzel C, Vecsei-Marlovits PV. Effect of a multimedia-assisted informed consent procedure on the information gain, satisfaction, and anxiety of cataract surgery patients. J Cataract Refract Surg. 2016 Jan;42(1):110-6. doi: 10.1016/j.jcrs.2015.08.019.
- Rossi MJ, Guttmann D, MacLennan MJ, Lubowitz JH. Video informed consent improves knee arthroscopy patient comprehension. Arthroscopy. 2005 Jun;21(6):739-43. doi: 10.1016/j.arthro.2005.02.015.
- Celik EC, Ekinci M, Ciftci B, Golboyu BE, Kilinc OO. Influence of visual information on consent for invasive procedures in intensive care unit. Niger J Clin Pract. 2018 May;21(5):609-613. doi: 10.4103/njcp.njcp_437_16.
- Groves ND, Humphreys HW, Williams AJ, Jones A. Effect of informational internet web pages on patients' decision-making: randomised controlled trial regarding choice of spinal or general anaesthesia for orthopaedic surgery. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):277-82. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06211.x.
- Elkassabany NM, Abraham D, Huang S, Kase B, Pio F, Hume E, Israelite C, Liu J. Patient education and anesthesia choice for total knee arthroplasty. Patient Educ Couns. 2017 Sep;100(9):1709-1713. doi: 10.1016/j.pec.2017.04.014. Epub 2017 Apr 29.
- Zarnegar R, Brown MR, Henley M, Tidman V, Pathmanathan A. Patient perceptions and recall of consent for regional anaesthesia compared with consent for surgery. J R Soc Med. 2015 Nov;108(11):451-6. doi: 10.1177/0141076815604494. Epub 2015 Oct 2.
- Salzwedel C, Petersen C, Blanc I, Koch U, Goetz AE, Schuster M. The effect of detailed, video-assisted anesthesia risk education on patient anxiety and the duration of the preanesthetic interview: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):202-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000287665.96156.72.
- Mihalj M, Carrel T, Gregoric ID, Andereggen L, Zinn PO, Doll D, Stueber F, Gabriel RA, Urman RD, Luedi MM. Telemedicine for preoperative assessment during a COVID-19 pandemic: Recommendations for clinical care. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2020 Jun;34(2):345-351. doi: 10.1016/j.bpa.2020.05.001. Epub 2020 May 14.
- Kickbusch IS. Health literacy: addressing the health and education divide. Health Promot Int. 2001 Sep;16(3):289-97. doi: 10.1093/heapro/16.3.289.
- Rowlands G, Khazaezadeh N, Oteng-Ntim E, Seed P, Barr S, Weiss BD. Development and validation of a measure of health literacy in the UK: the newest vital sign. BMC Public Health. 2013 Feb 7;13:116. doi: 10.1186/1471-2458-13-116.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 305199
- 23SM8319 (Другой идентификатор: Imperial College Healthcare NHS Trust)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Согласие с помощью видео
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникационные исследования | Отношение медицинского персонала | Доверять | Отношение к компьютерам | Отношения между исследователем и субъектомСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Edwards LifesciencesЗавершенныйАбдоминальная хирургия | Тазовая хирургия | Несердечная/неторакальная хирургия | Большая периферическая сосудистая хирургияСоединенные Штаты
-
TKL Research, Inc.Nordson MicromedicsНеизвестныйКоррекция носогубных складокСоединенные Штаты
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer CenterЗавершенныйКолоректальный ракСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
University of PennsylvaniaЗавершенныйСердечное заболевание | Остановка сердцаСоединенные Штаты
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentРекрутингСлабоумие | Вызывающее поведение | Резидент дома престарелыхНидерланды
-
University of California, DavisЗавершенныйСидячая зубчатая аденомаСоединенные Штаты
-
Centro Oftalmológico Dr CharlesЗавершенныйПролиферативная витреоретинопатияАргентина