Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Согласие на анестезию, проспективное рандомизированное контролируемое исследование (CIA)

3 ноября 2023 г. обновлено: Imperial College Healthcare NHS Trust

ЦРУ: Согласие на анестезию, проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Дизайн: Проспективное рандомизированное контролируемое исследование. ЦЕЛЬ: Определить, помогает ли беспристрастное представление обеих методик общей анестезии и регионарной анестезии с использованием видеоматериалов процессу согласия на анестезию по сравнению со стандартным устным согласием.

КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ

Первичный результат:

- Удовлетворенность участников процессом получения согласия на анестезию.

Вторичные результаты:

  • Знания, отношение и практика в отношении анестезии
  • Метод анестезии по выбору участников. НАСЕЛЕНИЕ: Общая взрослая популяция (>18 лет), мужчины и женщины. ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ: 2 года.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого исследования - определить, влияет ли беспристрастное, с использованием видеоматериалов, представление участнику как анестезиологических методов общей анестезии (ГА), так и регионарной анестезии (РА), на удовлетворенность участников, их знания и отношение к ним. анестезия. Исследователи предполагают, что использование видеосредств повысит удовлетворенность участников процессом получения согласия на анестезию, что приведет к более качественному информированному согласию.

Сохранение знаний, отношение и практика участников в отношении GA и RA, измеряемые с помощью анкеты о знаниях, отношениях и практике (KAP), основанной на процессе согласия. Заявленное предпочтение участника анестезиологического метода (т.е. Общий или региональный).

Несколько исследований показали, что обучение пациентов с помощью видео привело к лучшему пониманию и удовлетворению пациентов, а также к снижению беспокойства пациентов во время процесса получения согласия по сравнению с устным согласием.

Примеры. Использование портативных видеоносителей по сравнению со стандартным устным общением в процессе получения согласия уролога: многоцентровое рандомизированное контролируемое перекрестное исследование показало, что 80,7% пациентов предпочитают портативные видеоносители (PVM) и 19,3% предпочитают стандартное видеосогласие (SVC). PVM улучшает понимание пациента по сравнению с SVC и является более эффективным средством доставки контента пациентам с точки зрения общих предпочтений и знаний, полученных в процессе получения согласия.

Влияние предоперационной мультимедийной информации на периоперационную тревогу у пациентов, перенесших процедуры под регионарной анестезией, показало, что предоперационная мультимедийная информация снижает тревогу у пациентов, перенесших операцию под регионарной анестезией. Информация такого типа легко доставляется и может принести пользу многим пациентам.

Оксфордский инструмент информированного согласия по видео (OxVIC): пилотное исследование информированного видео-согласия при операциях на позвоночнике и предоперационной удовлетворенности пациентов пришло к выводу: «Внедрение инструмента видео-согласия оказалось положительным дополнением к традиционным методам получения согласия. Диалог о согласии между пациентом и врачом теперь можно документировать. Рандомизированное контролируемое исследование для дальнейшей оценки влияния видеосогласия на сохранение информации пациентами, предоперационную и послеоперационную тревогу, показатели результатов, сообщаемые пациентами, а также продолжительность пребывания в больнице может быть полезным».

Во время пандемии Covid, когда необходимо соблюдать социальное дистанцирование, это особенно полезно и позволяет задействовать поддержку семьи для принятия решений, предоставляя достаточно времени для получения осознанного согласия.

Целью данного исследования является определить, влияет ли использование согласия с видеоподдержкой во время процесса согласия на анестезию, как для ГА, так и для РА, на удовлетворенность участников, знания и отношение к анестезии.

Исследователи предполагают, что использование видеосредств улучшит знания, понимание и удовлетворенность участников процессом получения согласия на анестезию, что приведет к более качественному информированному согласию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

206

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Boyne Bellew
  • Номер телефона: +44(0)203 312 1248
  • Электронная почта: boyne.bellew@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sam Haddad
  • Номер телефона: +44(0)203 312 1248
  • Электронная почта: sam.haddad@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обращение в дооперационную ортопедическую хирургическую клинику
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты <18 лет или уязвимые группы
  • Неспособность общаться на английском языке или языковые трудности, требующие переводчика
  • Тяжелая потеря зрения или слуха при отсутствии других каналов связи.
  • Частные пациенты
  • Заключенные
  • Пациенты, проживающие за пределами Соединенного Королевства (домашний адрес)
  • Пациенты, отказавшиеся от регистрации врача общей практики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный процесс видеовербального согласия
Контрольная группа пройдет стандартную видеовербальную процедуру получения согласия на ортопедическую операцию как для ГА, так и для РА. Это будет осуществляться с использованием стандартизированного видеосценария, который будет создан на основе существующих сертифицированных материалов.
Экспериментальный: Процесс согласия с помощью видео
Группе вмешательства также будет показано то же предварительно записанное стандартное устное согласие, но после этого дополнительно будет показано специально записанное видео процесса анестезии как для ГА, так и для РА.
Группе вмешательства также будет показано то же предварительно записанное стандартное устное согласие, но после этого дополнительно будет показано специально записанное видео процесса анестезии как для ГА, так и для РА. Это видео будет направлено на передачу той же информации, что и в традиционном устном согласии, с использованием актера, находящегося под наркозом, для обеспечения контекста.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов CSQ-8
Временное ограничение: 5-10 минут
Анкета удовлетворенности клиентов — это анкета, измеряющая удовлетворенность. Варианты ответов различаются от вопроса к пункту, но все они основаны на четырехбалльной шкале. Примеры включают: «Насколько вы удовлетворены объемом полученной помощи?» (варианты ответа: 1 = «Совершенно неудовлетворен», 2 = «Безразлично или слегка неудовлетворен», 3 = «В основном удовлетворен», 4 = «Очень удовлетворен»; и «Помогли ли полученные вами услуги более эффективно справляться с Ваши проблемы?" (Который имеет варианты ответа: 4 = Да, очень помогли», 3 = «Да, немного помогли», 2 = «Нет, не помогли», 1 = «Нет, они вроде что-то делали худший". с общим баллом получается путем суммирования всех ответов на вопросы. Для версии CSQ-8 баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
5-10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КАП-опросник
Временное ограничение: 5–10 минут
Знания, отношение и практика в области анестезии. Варианты ответов различаются от пункта к пункту, но все они основаны на пятибалльной шкале. Примеры включают: «Насколько вы боитесь боли в горле?» (варианты ответа: 1 = «Очень боюсь», 2 = «Не боюсь», 3 = «Ни боюсь, ни не боюсь», 4 = «Боюсь», 5 = «Очень боюсь»; и «Имею необратимое повреждение нервов» (что имеет варианты ответа: 1 = «Очень боюсь», 2 = «Не боюсь», 3 = «Ни боюсь, ни не боюсь», 4 = «Боюсь», 5 = «Очень боюсь»; общий балл выводится путем суммирования всех пунктов ответы. Более высокие значения указывают на более высокий уровень страха.
5–10 минут
Выбор анестетика
Временное ограничение: 1–2 минуты
Предпочтительный выбор участников: выбор метода анестезии: общий или регионарный.
1–2 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Boyne Bellew, Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Главный следователь: Christopher Mullington, Imperial College Healthcare NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 305199
  • 23SM8319 (Другой идентификатор: Imperial College Healthcare NHS Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Согласие с помощью видео

Подписаться