- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06119763
AntiDFS70 Lupus Nefritida
Protilátky anti-DFS70 a jejich souvislost s projevy systémového lupus erythematodes
Systémový lupus erytematózní (SLE) je heterogenní autoimunitní onemocnění, které postihuje mnoho různých orgánů a vykazuje proměnlivý klinický průběh. Prevalence SLE se liší podle pohlaví, rasy/etnické příslušnosti a geografických oblastí. SLE vykazuje nápadnou ženskou převahu s nejvyšší incidencí onemocnění během reprodukčních let. U dospělých je poměr žen a mužů 10-15:1(1)(2)
Klinické příznaky u jednotlivých pacientů mohou být dosti variabilní a pohybují se od mírného postižení kloubů a kůže až po závažné, život ohrožující onemocnění vnitřních orgánů. Nejčastějšími klinickými příznaky onemocnění jsou konstituční příznaky, vyrážka, slizniční vředy, zánětlivá polyartritida, fotosenzitivita a serozitida. (3) (4) Anti-DFS70 protilátka) a jejich klinické asociace zůstávají imunologickým paradoxem. Na rozdíl od jiných antinukleárních protilátek existuje stále více důkazů, že protilátky anti-DFS70, pokud jsou přítomny ve vysokých titrech a v izolaci (bez doprovodu jiných protilátek), jsou užitečné při vyloučení revmatických onemocnění spojených s antinukleárními protilátkami. (8)
Protilátky anti-DFS70 nebyly spojeny s rozvojem lupusové nefritidy u pacientů se systémovým lupus erythematodes, ale byly spojeny s protilátkami anti-dsDNA, proliferativní lupus nefritidou a indexem renální aktivity. To naznačuje jejich potenciál sloužit jako nehistologický biomarker pro podtřídu lupusové nefritidy a stav aktivity. (8)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ashrakat s Mohammed, resident
- Telefonní číslo: 01005046015
- E-mail: ashraketshaaban@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Essam m abo el fadl, professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, Sohag
- Nábor
- Sohag University Hospital
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Pacienti, kteří splňují kritéria klasifikace systémového lupusu erythematodes 2019 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu. (9)
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují kritéria klasifikace systémového lupusu erythematodes 2019 American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu. (9)
Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas se zapojením do studie.
•
Kritéria vyloučení:
-
- Každý pacient s jakýmkoli kolagenovým onemocněním jiným než systémový lupus erytematózní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina A
případy systémového lupus erythematodes, diagnostikované podle kritérií SLICC s negativními hladinami protilátek AntiDFS
|
vzorek krve je odebrán z případů SLE a je testován na titr protilátek antiDFS70
|
skupina B
případy systémového lupus erythematodes, diagnostikované podle kritérií SLICC s pozitivními hladinami protilátek AntiDFS
|
vzorek krve je odebrán z případů SLE a je testován na titr protilátek antiDFS70
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
titr protilátek antiDFS70
Časové okno: 1 rok
|
slouží jako nehistologický biomarker pro podtřídu lupusové nefritidy a stav aktivity.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hahn BH, McMahon MA, Wilkinson A, Wallace WD, Daikh DI, Fitzgerald JD, Karpouzas GA, Merrill JT, Wallace DJ, Yazdany J, Ramsey-Goldman R, Singh K, Khalighi M, Choi SI, Gogia M, Kafaja S, Kamgar M, Lau C, Martin WJ, Parikh S, Peng J, Rastogi A, Chen W, Grossman JM; American College of Rheumatology. American College of Rheumatology guidelines for screening, treatment, and management of lupus nephritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2012 Jun;64(6):797-808. doi: 10.1002/acr.21664. No abstract available.
- Lim SS, Bayakly AR, Helmick CG, Gordon C, Easley KA, Drenkard C. The incidence and prevalence of systemic lupus erythematosus, 2002-2004: The Georgia Lupus Registry. Arthritis Rheumatol. 2014 Feb;66(2):357-68. doi: 10.1002/art.38239.
- Pons-Estel GJ, Alarcon GS, Scofield L, Reinlib L, Cooper GS. Understanding the epidemiology and progression of systemic lupus erythematosus. Semin Arthritis Rheum. 2010 Feb;39(4):257-68. doi: 10.1016/j.semarthrit.2008.10.007. Epub 2009 Jan 10.
- DUBOIS EL, TUFFANELLI DL. CLINICAL MANIFESTATIONS OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS. COMPUTER ANALYSIS OF 520 CASES. JAMA. 1964 Oct 12;190:104-11. doi: 10.1001/jama.1964.03070150014003. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-23-10-011MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na protilátky proti dfs70
-
Anterogen Co., Ltd.UkončenoFekální inkontinenceKorejská republika
-
Anterios Inc.DokončenoLaterální Canthal Lines | VějířkovitýchSpojené státy
-
Anterios Inc.DokončenoPrimární axilární hyperhidrózaSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Duke UniversityStaženo
-
AllerganDokončenoHyperhidrózaSpojené státy
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
Anterios Inc.Dokončeno
-
University Hospital, CaenNáborNedostatek pozornostiFrancie
-
University of MalayaNDR Medical Technology Pte LtdZatím nenabíráme