Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem řízené umístění zygomatických implantátů dvěma různými přístupy

6. února 2024 aktualizováno: Abdulrahman Adnan Aldakka, Cairo University

Hodnocení počítačem řízeného umístění zygomatických implantátů pro rekonstrukci atrofické maxily za použití dvou různých přístupů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Hodnocení počítačem řízeného umístění implantátů Zygomatic s využitím chirurgického přístupu intra sinus versus extra sinus pro rekonstrukci atrofické maxily. Očekávaným přínosem současné studie je výběr nejvhodnějšího přístupu pro umístění implantátu Zygomatic s co nejmenšími pooperačními komplikacemi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních deseti let se zvýšil počet bezzubých pacientů, kteří hledají a vyhledávají rehabilitaci. Dříve byli jedinci s bezzubou maxilou a dolní čelistí rehabilitováni snímatelnými kompletními zubními protézami, ale to bylo spojeno se špatnou spokojeností pacientů.

Atrofie alveolární kosti je výsledkem ztráty kostní podpory v důsledku fyziologického procesu, který přirozeně probíhá po ztrátě zubu, zejména v horní klenbě. Díky svému tvaru a struktuře je maxila extrémně náročná na rekonstrukci pomocí zubních implantátů.

Orální a maxilofaciální chirurgové začali využívat alternativní metody k nahrazení chybějících zubů oseointegrovanými zubními implantáty v atrofické maxile. V důsledku toho byly vyvinuty různé metody pro řešení tohoto problému, včetně šikmých implantátů, elevace sinusu, použití pterygoidních implantátů, použití krátkých implantátů a implantátů Zygomatic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12311
        • Nábor
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s těžce atrofickou bezzubou horní klenbou (Cawood třída IV, V, VI), kterou nebylo možné obnovit jiným typem léčby
  2. Pacienti, kteří měli alespoň 8-12 mm vertikální výšku kosti v přední maxile, aby bylo možné nainstalovat 2 konvenční implantáty.
  3. Chybějící podpora zadní čelistní kosti v důsledku významné sinusové pneumatizace
  4. Dobré systémové zdraví (ASA skóre I-II)
  5. Vysoce motivovaní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není ochoten dát svůj informovaný souhlas.
  2. Pacienti se systémovým onemocněním, které neumožňovalo chirurgický zákrok (včetně celkové anestezie).
  3. Pacienti s nekontrolovaným diabetem nebo s léčbou bisfosfonáty.
  4. Silný kuřák. (> 20 cigaret denně)
  5. Pacient s psychiatrickými problémy, těžkým bruxismem nebo jinými parafunkčními návyky.
  6. Akutní sinusitida.
  7. Malignita nebo patologie v maxile nebo zygomě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Počítačem řízený intra sinusový přístup pro umístění implantátu Zygomatic.

Po odrazu mukoperiostálního laloku se nefunkční hrot hrubé diamantové frézy zasune až do počátečního značkovacího bodu a další příprava místa osteotomie se provede podél laterální stěny maxilárního sinu, poté se sinusová membrána jemně odrazí, aby se snadno dostala přístup pro vrták 3,5 mm nebo implantát Zygomatic o průměru 4-4,5 mm. Chirurgický stent bude vložen do pacientových úst; bude přizpůsoben a držen na místě kotevními šrouby k Zygomě a osteotomie se bude postupně rozšiřovat pomocí standardního vrtáku o průměru 2,9 mm a spirálového vrtáku o průměru 3,5 mm.

K určení délky implantátu Zygomatic bude použit indikátor hloubky. Bude umístěn zygomatický implantát.

Platforma implantátu Zygomatic se vynoří přes a blízko vrcholu hřebene reziduálního alveolárního výběžku blízko první oblasti moláru. Uzavření bude provedeno hedvábným stehem 3-0.
Postup: Zygomatické implantáty
ideální způsob, jak podpořit implantační výplňové postupy pro plně a částečně bezzubé pacienty, kterým chybí kost v horní zadní maxile.
Aktivní komparátor: Počítačem řízený extra sinusový přístup pro umístění implantátu Zygomatic.

Po adekvátní expozici chirurgickému chirurgickému zákroku Chirurgický stent se zavede do pacientových úst; přizpůsobí se a drží na místě pomocí kotevních šroubů k Zygomě a osteotomie se bude postupně rozšiřovat pomocí standardního vrtáku o průměru 2,9 mm a spirálového vrtáku o průměru 3,5 mm.

K určení délky implantátu Zygomatic bude použit indikátor hloubky. Zygomatický implantát, který bude umístěn.

Platforma implantátu Zygomatic se vynoří přes a blízko vrcholu hřebene reziduálního alveolárního výběžku blízko první oblasti moláru. Uzavření bude provedeno hedvábným stehem 3-0.
Postup: Zygomatické implantáty
ideální způsob, jak podpořit implantační výplňové postupy pro plně a částečně bezzubé pacienty, kterým chybí kost v horní zadní maxile.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest podle vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: provozní den a první týden
1-10
provozní den a první týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta hřebenové kosti kolem zygomatických implantátů
Časové okno: po 6 měsících
K měření úbytku kosti hřebenové kolem implantátu Zygomatic pomocí CBCT.
po 6 měsících
Pooperační komplikace
Časové okno: 1. týden, první měsíc, třetí měsíc a šestý měsíc
Hodnocení incidence pooperačních komplikací v obou skupinách.
1. týden, první měsíc, třetí měsíc a šestý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A.A.D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zygomatické implantáty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit