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Posizionamento guidato dal computer di impianti zigomatici in due diversi approcci

6 febbraio 2024 aggiornato da: Abdulrahman Adnan Aldakka, Cairo University

Valutazione del posizionamento computerizzato di impianti zigomatici per la ricostruzione della mascella atrofica utilizzando due diversi approcci: uno studio clinico controllato randomizzato

Valutazione del posizionamento computerizzato di impianti zigomatici utilizzando l'approccio chirurgico intrasinusale rispetto a quello extrasinusale per la ricostruzione della mascella atrofica. Il beneficio atteso dal presente studio è quello di selezionare l'approccio più adatto per il posizionamento dell'impianto zigomatico con le minori complicanze postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni si è assistito ad un aumento del numero di pazienti edentuli che cercano e si rivolgono alla riabilitazione. In precedenza, gli individui con mascella e mandibola edentuli venivano riabilitati con protesi complete rimovibili, ma ciò era associato ad una scarsa soddisfazione dei pazienti.

L’atrofia dell’osso alveolare deriva dalla perdita del supporto osseo dovuta al processo fisiologico che avviene naturalmente dopo la perdita dei denti, soprattutto nell’arcata superiore. Per la sua forma e struttura, la mascella è un’arcata estremamente impegnativa da ricostruire con impianti dentali.

I chirurghi orali e maxillo-facciali hanno iniziato a utilizzare metodi alternativi per sostituire i denti mancanti con impianti dentali osteointegrati nella mascella atrofica. Di conseguenza, sono stati sviluppati diversi metodi per gestire questo problema, inclusi impianti inclinati, rialzo del seno, l’uso di impianti pterigoidei, l’uso di impianti corti e impianti zigomatici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12311
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con arcata superiore edentula gravemente atrofica (classe Cawood IV, V, VI) che non può essere ripristinata con altro tipo di trattamento
  2. Pazienti che avevano un'altezza ossea verticale di almeno 8-12 mm nella mascella anteriore per consentire l'installazione di 2 impianti convenzionali.
  3. Mancanza di supporto osseo mascellare posteriore a causa di significativa pneumatizzazione del seno
  4. Buona salute sistemica (punteggio ASA I-II)
  5. Pazienti molto motivati.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non disposto a fornire il proprio consenso informato.
  2. Pazienti con malattie sistemiche che non consentivano la procedura chirurgica (inclusa l'anestesia generale).
  3. Pazienti con diabete non controllato o in terapia con bifosfonati.
  4. Fumatore accanito.(> 20 sigarette al giorno)
  5. Paziente con problemi psichiatrici, bruxismo grave o altre abitudini parafunzionali.
  6. Sinusite acuta.
  7. Malignità o patologia nella mascella o nello zigomo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio intrasinusale computerizzato per il posizionamento dell'impianto zigomatico.

Dopo la riflessione del lembo mucoperiosteo, la punta non lavorante della fresa diamantata grossa verrà inserita fino al punto di marcatura iniziale e verrà eseguita un'ulteriore preparazione del sito dell'osteotomia lungo la parete laterale del seno mascellare, quindi la membrana del seno verrà riflessa delicatamente per ottenere facilmente accesso per fresa da 3,5 mm o impianto zigomatico da 4-4,5 mm di diametro. Lo stent chirurgico verrà inserito all'interno della bocca del paziente; verrà adattato e tenuto in posizione dalle viti di ancoraggio allo zigomo e l'osteotomia verrà progressivamente ampliata utilizzando la fresa standard da 2,9 mm di diametro e la fresa elicoidale da 3,5 mm di diametro.

L'indicatore di profondità verrà utilizzato per determinare la lunghezza dell'impianto zigomatico. Verrà posizionato l'impianto zigomatico.

La piattaforma dell'impianto zigomatico emergerà sopra e vicino alla sommità della cresta della cresta alveolare residua vicino alla regione del primo molare. La chiusura verrà eseguita con sutura di seta 3-0.
Procedura: Impianti zigomatici
il modo ideale per supportare le procedure di restauro basate su impianti per pazienti completamente e parzialmente edentuli con mancanza di osso nella mascella superiore posteriore.
Comparatore attivo: Approccio extra-senale computerizzato per il posizionamento dell'impianto zigomatico.

Dopo un'adeguata esposizione dell'intervento chirurgico, lo stent chirurgico verrà inserito all'interno della bocca del paziente; si adatterà e sarà tenuto in posizione dalle viti di ancoraggio allo zigomo e l'osteotomia verrà progressivamente ampliata utilizzando la fresa standard da 2,9 mm di diametro e la fresa elicoidale da 3,5 mm di diametro.

L'indicatore di profondità verrà utilizzato per determinare la lunghezza dell'impianto zigomatico. Impianto zigomatico che verrà posizionato.

La piattaforma dell'impianto zigomatico emergerà sopra e vicino alla sommità della cresta della cresta alveolare residua vicino alla regione del primo molare. La chiusura verrà eseguita con sutura di seta 3-0.
Procedura: Impianti zigomatici
il modo ideale per supportare le procedure di restauro basate su impianti per pazienti completamente e parzialmente edentuli con mancanza di osso nella mascella superiore posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: giorno dell'operazione e la prima settimana
1-10
giorno dell'operazione e la prima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di osso crestale attorno agli impianti zigomatici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Misurare la perdita ossea crestale attorno all’impianto zigomatico mediante CBCT.
dopo 6 mesi
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1a settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese
Valutazione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie nei due gruppi.
1a settimana, primo mese, terzo mese e sesto mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A.A.D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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