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Computergestützte Platzierung von Zygomaimplantaten in zwei verschiedenen Ansätzen

6. Februar 2024 aktualisiert von: Abdulrahman Adnan Aldakka, Cairo University

Bewertung der computergesteuerten Platzierung von Zygomaimplantaten zur Rekonstruktion des atrophischen Oberkiefers unter Verwendung zweier unterschiedlicher Ansätze: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Bewertung der computergesteuerten Platzierung von Zygomaimplantaten unter Verwendung eines intra-Sinus- versus eines extra-Sinus-chirurgischen Ansatzes zur Rekonstruktion des atrophischen Oberkiefers. Der erwartete Nutzen der aktuellen Studie besteht darin, den am besten geeigneten Ansatz für die Platzierung von Zygomaimplantaten mit den geringsten postoperativen Komplikationen auszuwählen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren ist die Zahl zahnloser Patienten, die eine Rehabilitation suchen und in Anspruch nehmen, gestiegen. Früher wurden Personen mit zahnlosen Ober- und Unterkiefern mit herausnehmbaren Vollprothesen rehabilitiert, was jedoch mit einer schlechten Patientenzufriedenheit verbunden war.

Alveoläre Knochenatrophie resultiert aus dem Verlust der knöchernen Unterstützung aufgrund des physiologischen Prozesses, der natürlicherweise nach Zahnverlust, insbesondere im Oberkiefer, abläuft. Aufgrund seiner Form und Struktur ist der Oberkiefer ein äußerst anspruchsvoller Kieferbogen, der mit Zahnimplantaten rekonstruiert werden muss.

Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgen begannen, alternative Methoden zu nutzen, um fehlende Zähne durch osseointegrierte Zahnimplantate im atrophischen Oberkiefer zu ersetzen. Infolgedessen wurden verschiedene Methoden zur Behandlung dieses Problems entwickelt, darunter geneigte Implantate, Sinuselevation, die Verwendung von Pterygoid-Implantaten, die Verwendung von kurzen Implantaten und Zygoma-Implantaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12311
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit stark atrophischem, zahnlosem Oberkiefer (Cawood-Klasse IV, V, VI), der durch andere Behandlungsarten nicht wiederhergestellt werden konnte
  2. Patienten, die im vorderen Oberkiefer über eine vertikale Knochenhöhe von mindestens 8–12 mm verfügten, um die Installation von 2 herkömmlichen Implantaten zu ermöglichen.
  3. Fehlende Unterstützung des hinteren Oberkieferknochens aufgrund erheblicher Sinuspneumatisierung
  4. Gute systemische Gesundheit (ASA-Score I-II)
  5. Hochmotivierte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient ist nicht bereit, seine/ihre Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Patienten mit systemischen Erkrankungen, die den chirurgischen Eingriff (einschließlich Vollnarkose) nicht zuließen.
  3. Patienten mit unkontrolliertem Diabetes oder unter Bisphosphonattherapie.
  4. Starker Raucher.(> 20 Zigaretten täglich)
  5. Patient mit psychiatrischen Problemen, schwerem Bruxismus oder anderen parafunktionellen Gewohnheiten.
  6. Akute Sinusitis.
  7. Malignität oder Pathologie im Oberkiefer oder Zygom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Computergesteuerter Intra-Sinus-Ansatz für die Platzierung von Zygoma-Implantaten.

Nach dem Umklappen des Mukoperiostlappens wird die nicht arbeitende Spitze des groben Diamantbohrers bis zum anfänglichen Markierungspunkt eingeführt und eine weitere Präparation der Osteotomiestelle entlang der Seitenwand der Kieferhöhle durchgeführt. Anschließend wird die Sinusmembran vorsichtig umgedreht, um sie leichter erreichen zu können Zugang für einen 3,5-mm-Bohrer oder ein Jochbeinimplantat mit 4–4,5 mm Durchmesser. Der chirurgische Stent wird in den Mund des Patienten eingeführt; Es wird durch die Verankerungsschrauben an das Zygoma angepasst und an Ort und Stelle gehalten, und die Osteotomie wird schrittweise erweitert, indem ein Standardbohrer mit 2,9 mm Durchmesser und ein Spiralbohrer mit 3,5 mm Durchmesser verwendet werden.

Zur Bestimmung der Länge des Jochbeinimplantats wird ein Tiefenindikator verwendet. Es wird ein Jochbeinimplantat eingesetzt.

Die Plattform des Jochbeinimplantats wird über und nahe der Spitze des Kamms des verbleibenden Alveolarkamms in der Nähe des ersten Molarenbereichs hervortreten. Der Verschluss erfolgt mit 3-0-Seidennaht.
Verfahren: Zygomatische Implantate
Die ideale Möglichkeit zur Unterstützung implantatbasierter Restaurierungsverfahren bei voll- und teilzahnlosen Patienten, denen im oberen Seitenzahnbereich Knochen fehlt.
Aktiver Komparator: Computergesteuerter Extra-Sinus-Ansatz für die Platzierung von Zygoma-Implantaten.

Nach ausreichender Freilegung des chirurgischen Eingriffs wird der chirurgische Stent in den Mund des Patienten eingeführt; Es wird durch die Verankerungsschrauben an das Zygoma angepasst und dort gehalten, und die Osteotomie wird mithilfe eines Standardbohrers mit 2,9 mm Durchmesser und eines Spiralbohrers mit 3,5 mm Durchmesser schrittweise erweitert.

Zur Bestimmung der Länge des Jochbeinimplantats wird ein Tiefenindikator verwendet. Zygomatisches Implantat, das eingesetzt wird.

Die Plattform des Jochbeinimplantats wird über und nahe der Spitze des Kamms des verbleibenden Alveolarkamms in der Nähe des ersten Molarenbereichs hervortreten. Der Verschluss erfolgt mit 3-0-Seidennaht.
Verfahren: Zygomatische Implantate
Die ideale Möglichkeit zur Unterstützung implantatbasierter Restaurierungsverfahren bei voll- und teilzahnlosen Patienten, denen im oberen Seitenzahnbereich Knochen fehlt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Operationstag und erste Woche
1-10
Operationstag und erste Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlust des krestalen Knochens um Jochbeinimplantate
Zeitfenster: nach 6 Monaten
Zur Messung des krestalen Knochenverlusts um das Jochbeinimplantat herum mittels DVT.
nach 6 Monaten
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1. Woche, erster Monat, dritter Monat und sechster Monat
Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen in den beiden Gruppen.
1. Woche, erster Monat, dritter Monat und sechster Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A.A.D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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