Компьютерная установка скуловых имплантатов двумя разными подходами
Оценка компьютерной установки скуловых имплантатов для реконструкции атрофической верхней челюсти с использованием двух разных подходов: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За последние десять лет увеличилось число пациентов с адентией, нуждающихся в реабилитации. Раньше людей с беззубой верхней и нижней челюстью реабилитировали с помощью съемных полных протезов, но это было связано с плохой удовлетворенностью пациентов.
Атрофия альвеолярной кости возникает в результате потери костной поддержки из-за физиологического процесса, который естественным образом происходит после потери зубов, особенно в верхней зубной дуге. Из-за своей формы и строения верхняя челюсть представляет собой чрезвычайно сложную дугу для восстановления с помощью зубных имплантатов.
Хирурги челюстно-лицевой хирургии начали использовать альтернативные методы замены отсутствующих зубов остеоинтегрированными дентальными имплантатами в атрофической верхней челюсти. В результате были разработаны различные методы решения этой проблемы, включая наклонные имплантаты, подъем синуса, использование крыловидных имплантатов, использование коротких имплантатов и скуловых имплантатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 12311
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелой атрофией беззубой верхней челюсти (класс IV, V, VI по Cawood), которую невозможно восстановить другим методом лечения.
- Пациенты, у которых высота вертикальной кости в переднем отделе верхней челюсти составляет не менее 8–12 мм, что позволяет установить 2 традиционных имплантата.
- Отсутствие поддержки задней части верхнечелюстной кости из-за значительной пневматизации пазухи.
- Хорошее системное здоровье (оценка ASA I-II)
- Высокомотивированные пациенты.
Критерий исключения:
- Пациент не желает дать свое информированное согласие.
- Пациенты с системными заболеваниями, не допускающими хирургического вмешательства (включая общую анестезию).
- Пациенты с неконтролируемым диабетом или находящиеся на терапии бисфосфонатами.
- Заядлый курильщик.(> 20 сигарет в день)
- Пациент с психическими проблемами, тяжелым бруксизмом или другими парафункциональными привычками.
- Острый синусит.
- Злокачественное новообразование или патология верхней челюсти или скуловой кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрисинусовый подход под компьютерным контролем для установки скулового имплантата.
После отведения слизисто-надкостничного лоскута нерабочий кончик грубого алмазного бора вводится до начальной точки разметки и производится дальнейшая подготовка места остеотомии вдоль латеральной стенки верхнечелюстной пазухи, после чего мембрану пазухи аккуратно отгибают для облегчения доступа. доступ для сверла диаметром 3,5 мм или имплантата Zygomatic диаметром 4–4,5 мм. Хирургический стент будет вставлен в рот пациента; его адаптируют и удерживают на месте с помощью крепежных винтов к скуловой кости, а остеотомию постепенно расширяют с помощью стандартного сверла диаметром 2,9 мм и спирального сверла диаметром 3,5 мм. Индикатор глубины будет использоваться для определения длины скулового имплантата. Будет установлен скуловой имплантат. Платформа скулового имплантата появится над вершиной гребня остаточного альвеолярного отростка рядом с областью первых моляров. Закрытие будет выполнено шелковым швом 3-0. |
идеальный способ поддержки восстановительных процедур на основе имплантатов у пациентов с полной или частичной адентией, у которых отсутствует кость в верхнем заднем отделе верхней челюсти.
|
|
Активный компаратор: Компьютерный доступ к экстрасинусу для установки скулового имплантата.
После адекватного хирургического воздействия хирургический стент вводится в рот пациента; его адаптируют и удерживают на месте с помощью крепежных винтов к скуловой кости, а остеотомию постепенно расширяют с помощью стандартного сверла диаметром 2,9 мм и спирального сверла диаметром 3,5 мм. Индикатор глубины будет использоваться для определения длины скулового имплантата. Скуловой имплантат, который будет установлен. Платформа скулового имплантата появится над вершиной гребня остаточного альвеолярного отростка рядом с областью первых моляров. Закрытие будет выполнено шелковым швом 3-0. |
идеальный способ поддержки восстановительных процедур на основе имплантатов у пациентов с полной или частичной адентией, у которых отсутствует кость в верхнем заднем отделе верхней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: операционный день и первая неделя
|
1-10
|
операционный день и первая неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крестальной кости вокруг скуловых имплантатов
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Измерить потерю костной ткани гребня вокруг скулового имплантата с помощью КЛКТ.
|
через 6 месяцев
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1-я неделя, первый месяц, третий месяц и шестой месяц.
|
Оценка частоты послеоперационных осложнений в двух группах.
|
1-я неделя, первый месяц, третий месяц и шестой месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ishak MI, Abdul Kadir MR, Sulaiman E, Abu Kasim NH. Finite element analysis of different surgical approaches in various occlusal loading locations for zygomatic implant placement for the treatment of atrophic maxillae. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;41(9):1077-89. doi: 10.1016/j.ijom.2012.04.010. Epub 2012 May 9.
- Jain DK, Pal US, Mohammad S, Mehrotra D, Katrolia R, Shandilya S, Yadav L, Tiwari AK. Comparative evaluation of extrasinus versus intrasinus approach for zygomatic implant placement. J Oral Biol Craniofac Res. 2022 Nov-Dec;12(6):863-872. doi: 10.1016/j.jobcr.2022.08.030. Epub 2022 Sep 10.
- Davo R, Malevez C, Rojas J. Immediate function in the atrophic maxilla using zygoma implants: a preliminary study. J Prosthet Dent. 2007 Jun;97(6 Suppl):S44-51. doi: 10.1016/S0022-3913(07)60007-9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A.A.D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .