Účinek botoxu před modifikovanou změnou polohy rtů Změna polohy pouze při relapsu nadměrného zobrazení dásní během jednoho roku (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Účinek botoxu před modifikovanou repozicí rtů a modifikovanou repozicí rtů pouze při relapsu nadměrného zobrazení dásní během jednoho roku (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)
Rostoucí zájem pacientů o estetické zákroky, stejně jako vývoj méně invazivních protokolů ve stomatologii, podpořily rozvoj léčebných plánů, které zahrnují stabilitu, harmonii a funkci v orofaciální rehabilitaci.
Špatná estetika zasahuje do osobních, sociálních a profesních vztahů jednotlivce a je individuální úvahou, která se liší podle věku pacienta, času, regionu a kultury týkající se toho, co je považováno za krásné. (Flores-Mir a kol., 2004)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé jsou stále více inspirováni k tomu, aby podstoupili více korekčních a kosmetických operací, protože estetický úsměv se stává zásadnější součástí toho, co znamená být krásný.
Existuje několik proměnných, které ovlivňují, jak přitažlivý a estetický úsměv je (Bhuvaneswaran, 2010) Estetické vnímání se liší podle kulturních, společenských, environmentálních a individuálních faktorů, jako je zkušenost a úroveň vzdělání (Yang et al., 2019) Předchozí studie ukázaly, že úsměv s menším zobrazením dásní (GD) je považován za krásnější, přičemž zubní profesionálové jsou k prezentaci dásní kritičtější než laici (Negruțiu et al., 2022) Podle výzkumu několika autorů se ideální GD pohybuje od 1 do 3 mm (Negruțiu et al., 2022) (Brizuela M, 2023) Zatímco to, jak příjemný úsměv je vidět, ovlivňuje mnoho faktorů, nadměrné GD (EGD), někdy označované jako gumový úsměv, je považováno za klíčový faktor v analýze úsměvu. z hlavních problémů spojených s neuspokojivým zubním úsměvem. (Maniyar et al., 2018)
Pro snížení relapsu spojeného s repoziční operací a pro zajištění trvalé léčby bez nutnosti opakované aplikace, jako v případě toxinu, byla zvažována kombinovaná léčba s použitím toxinu předoperačně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 12566
- Cherine Emad Mahmoud Mohamed Hamada
-
Kontakt:
- Cherine E Hamada, TA
- Telefonní číslo: +201223405353
- E-mail: cherine.mahmoud@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Emad M Hamada, Prof
- Telefonní číslo: +201223132936
- E-mail: emhamada@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří nejsou spokojeni s jeho úsměvem, mají nadměrné zobrazení dásní
- Dospělý věk ≥ 21 let.
- Systémově a periodontálně Zdraví pacienti.
- měl při úsměvu expozici dásní větší než 3 mm
- měl hyperaktivní horní ret s nebo bez jiných příčin EGD (posunutí rtu ≥ 9 mm) před botoxem a ≥ 3 mm po.
- Spolupracující pacienti jsou schopni a akceptují příchod na následné schůzky.
Kritéria vyloučení:
• kouření
- těhotenství nebo kojení
- Systémová onemocnění; neuromuskulární, neurologické nebo psychologické poruchy nebo užívání kontrolovaných léků
- Pacienti se zdravotním stavem nebo léky, které by mohly ovlivnit hojení
- Pacienti se systémovým onemocněním, kteří nemohou podstoupit menší chirurgický zákrok v dutině ústní
- Pacient alergický na botox nebo mnohočetná alergická onemocnění
- mít v minulosti předchozí injekci botoxu
- onemocnění parodontu
- nadměrné zobrazení dásní v klidu
- ti, kteří odmítli informovaný souhlas nebo kteří nesouhlasili s popsanými riziky.
- Ti, kteří mají odchylný úsměv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
injekce botoxu před chirurgickou intervencí po 5 až 10 dnech Chirurgický marker byl použit k vyznačení hranic oblasti chirurgického řezu. výška horního řezu byla měřena jako 15 mm v vestibulu. Horní a dolní řezy byly provedeny čepelí skalpelu číslo 15 a byly oboustranně spojeny dvěma vertikálními řezy. Částečná tloušťka disekce byla použita k odstranění pruhu uvedené sliznice, čímž se obnažila fascie pojivové tkáně pod ní. V případě potřeby byly odstraněny všechny slinné žlázy a úpony na frenkách. Chirurgické místo bylo poté řádně uzavřeno pomocí periostální jednoduché přerušované sutury, která byla zavedena před kontinuálními do sebe zapadajícími stehy. Byla umístěna zahájením jehly 2 mm koronálně k místu operace, typicky byly 3 až 4 periostální stehy Nová slizniční hranice k gingivě byla stabilizována na svém novém místě pomocí tohoto stehu |
injekce botoxu před chirurgickou intervencí po 5 až 10 dnech Chirurgický marker byl použit k vyznačení hranic oblasti chirurgického řezu. výška horního řezu byla měřena jako 15 mm v vestibulu. Horní a dolní řezy byly provedeny čepelí skalpelu číslo 15 a byly oboustranně spojeny dvěma vertikálními řezy. Částečná tloušťka disekce byla použita k odstranění pruhu uvedené sliznice, čímž se obnažila fascie pojivové tkáně pod ní. V případě potřeby byly odstraněny všechny slinné žlázy a úpony na frenkách. Chirurgické místo bylo poté řádně uzavřeno pomocí periostální jednoduché přerušované sutury, která byla zavedena před kontinuálními do sebe zapadajícími stehy. Byla umístěna zahájením jehly 2 mm koronálně k místu operace, typicky byly 3 až 4 periostální stehy Nová slizniční hranice k gingivě byla stabilizována na svém novém místě pomocí tohoto stehu |
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
K vyznačení hranic oblasti chirurgického řezu byl použit chirurgický marker. výška horního řezu byla měřena jako 15 mm v vestibulu. Horní a dolní řezy byly provedeny čepelí skalpelu číslo 15 a byly oboustranně spojeny dvěma vertikálními řezy. Částečná tloušťka disekce byla použita k odstranění pruhu uvedené sliznice, čímž se obnažila fascie pojivové tkáně pod ní. V případě potřeby byly odstraněny všechny slinné žlázy a úpony na frenkách. Chirurgické místo bylo poté řádně uzavřeno pomocí periostální jednoduché přerušované sutury, která byla zavedena před kontinuálními do sebe zapadajícími stehy. Byla umístěna zahájením jehly 2 mm koronálně k místu operace, typicky byly 3 až 4 periostální stehy Nová slizniční hranice k gingivě byla stabilizována na svém novém místě pomocí tohoto stehu |
injekce botoxu před chirurgickou intervencí po 5 až 10 dnech Chirurgický marker byl použit k vyznačení hranic oblasti chirurgického řezu. výška horního řezu byla měřena jako 15 mm v vestibulu. Horní a dolní řezy byly provedeny čepelí skalpelu číslo 15 a byly oboustranně spojeny dvěma vertikálními řezy. Částečná tloušťka disekce byla použita k odstranění pruhu uvedené sliznice, čímž se obnažila fascie pojivové tkáně pod ní. V případě potřeby byly odstraněny všechny slinné žlázy a úpony na frenkách. Chirurgické místo bylo poté řádně uzavřeno pomocí periostální jednoduché přerušované sutury, která byla zavedena před kontinuálními do sebe zapadajícími stehy. Byla umístěna zahájením jehly 2 mm koronálně k místu operace, typicky byly 3 až 4 periostální stehy Nová slizniční hranice k gingivě byla stabilizována na svém novém místě pomocí tohoto stehu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zobrazení dásní
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Pomocí 15cm označeného pravítka (Antunes et al., 2022)
|
3,6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3,6 a 12 měsíců
|
Průzkum (Silva et al., 2013)
|
3,6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování redukce gingiválního projevu
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
posuvné měřítko
|
3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .